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Nicht-invasives Evaluierungsprogramm für TIPS und Follow-up-Netzwerk (NEPTUN)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn

Nicht-invasive Bewertung prognostischer Parameter für Patienten mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) unter Verwendung eines strukturierten Nachsorgeprotokolls

Bewertung nicht-invasiver prognostischer Parameter bei Patienten, die einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) wegen Komplikationen der portalen Hypertension erhalten. Die Patienten werden gemäß dem lokalen standardisierten Nachsorgeprogramm betreut. Klinische und Labordaten aus der Standardpatientenversorgung werden auf ihren potenziellen prognostischen Wert hin ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NEPTUN besteht aus einer Leberzirrhose, die einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) an der Klinik für Innere Medizin I der Universität Bonn, Deutschland, erhält und eine strukturierte Routineuntersuchung und ein Nachsorgeprogramm erhält. Die Diagnose einer Zirrhose basierte auf klinischen, hämodynamischen und biochemischen Parametern sowie Ultraschall- und/oder Biopsiekriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die TIPS gemäß den Richtlinien erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einfügen von TIPS gemäß Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TIPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rückblick 1
Retrospektive Bare-Metal-Stent-Kohorte, die vom 01.01.1996 bis zum 31.12.2003 TIPPS erhalten hat.
Retrospektive 2
Retrospektive Covered Stent-Kohorte, die vom 01.01.2004 bis zum 31.12.2012 TIPS erhalten hat.
Interessent
Potenzielle Kohorte, die ab dem 01.01.2013 TIPS erhalten hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Tod, Lebertransplantation
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizenblutung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Beurteilung des Vorhandenseins von Varizenblutung
bis zu 10 Jahre
Leberversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
definiert als Bilirubinspiegel ≥ 12 mg/dl
bis zu 10 Jahre
Aszites
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Auswertung der Aszitesmenge nach Child-Score
bis zu 10 Jahre
Hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung der Note nach den West Haven Criteria
bis zu 10 Jahre
Akut-auf-Chronisches-Leberversagen (ACLF)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Vorhandensein von ACLF gemäß den EASL-Chronic Liver Failure Consortium (CLIF)-Kriterien
bis zu 10 Jahre
Organversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre

Beurteilung von Organversagen nach CLIF-SOFA

gemäß CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPTUN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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