Programma di valutazione non invasivo per TIPS e rete di follow-up (NEPTUN)
11 maggio 2020 aggiornato da: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn
Valutazione non invasiva dei parametri prognostici per i pazienti con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) utilizzando un protocollo di follow-up strutturato
Valutazione dei parametri prognostici non invasivi nei pazienti sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per complicanze dell'ipertensione portale.
I pazienti vengono assistiti secondo il programma di follow-up standardizzato locale.
I dati clinici e di laboratorio della cura standard del paziente vengono valutati per il potenziale valore prognostico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
NEPTUN consiste in cirrosi epatica che riceve uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) presso il Dipartimento di Medicina Interna I, Università di Bonn, Germania e riceve una valutazione di routine strutturata e un programma di follow-up.
La diagnosi di cirrosi si basava su parametri clinici, emodinamici e biochimici e su criteri ecografici e/o bioptici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
747
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania
- University Hospital Bonn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che ricevono TIPS secondo le linee guida
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inserimento di TIPS secondo linee guida
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per SUGGERIMENTI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Retrospettiva 1
Coorte retrospettiva di stent in metallo nudo che ha ricevuto TIPS dal 01/01/1996 al 31/12/2003.
|
|
Retrospettiva 2
Coorte retrospettiva di stent coperti che ha ricevuto TIPS dal 01/01/2004 al 31/12/2012.
|
|
Prospettiva
Coorte potenziale che ha ricevuto TIPS dal 01/01/2013 in poi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
morte, trapianto di fegato
|
fino a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento da varici
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Valutazione della presenza di sanguinamento da varici
|
fino a 10 anni
|
|
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
definito come livello di bilirubina ≥ 12 mg/dl
|
fino a 10 anni
|
|
Ascite
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Valutazione della quantità di ascite secondo il Child-Score
|
fino a 10 anni
|
|
Encefalopatia epatica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Valutazione del voto secondo i criteri di West Haven
|
fino a 10 anni
|
|
Insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Presenza di ACLF secondo i criteri EASL-Chronic Live Failure Consortium (CLIF).
|
fino a 10 anni
|
|
Fallimenti d'organo
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Valutazione dei fallimenti d'organo secondo il CLIF-SOFA secondo il punteggio CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). |
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Queck A, Schwierz L, Gu W, Ferstl PG, Jansen C, Uschner FE, Praktiknjo M, Chang J, Brol MJ, Schepis F, Merli M, Strassburg CP, Lehmann J, Meyer C, Trebicka J. Targeted decrease of portal hepatic pressure gradient improves ascites control after TIPS. Hepatology. 2022 Jul 23. doi: 10.1002/hep.32676. Online ahead of print.
- Praktiknjo M, Abu-Omar J, Chang J, Thomas D, Jansen C, Kupczyk P, Schepis F, Garcia-Pagan JC, Merli M, Meyer C, Strassburg CP, Pieper CC, Trebicka J. Controlled underdilation using novel VIATORR(R) controlled expansion stents improves survival after transjugular intrahepatic portosystemic shunt implantation. JHEP Rep. 2021 Mar 3;3(3):100264. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100264. eCollection 2021 Jun.
- Torner M, Mangal A, Scharnagl H, Jansen C, Praktiknjo M, Queck A, Gu W, Schierwagen R, Lehmann J, Uschner FE, Graf C, Strassburg CP, Fernandez J, Stojakovic T, Woitas R, Trebicka J. Sex specificity of kidney markers to assess prognosis in cirrhotic patients with TIPS. Liver Int. 2020 Jan;40(1):186-193. doi: 10.1111/liv.14230. Epub 2019 Sep 10.
- Lehmann J, Praktiknjo M, Nielsen MJ, Schierwagen R, Meyer C, Thomas D, Violi F, Strassburg CP, Bendtsen F, Moller S, Krag A, Karsdal MA, Leeming DJ, Trebicka J. Collagen type IV remodelling gender-specifically predicts mortality in decompensated cirrhosis. Liver Int. 2019 May;39(5):885-893. doi: 10.1111/liv.14070. Epub 2019 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPTUN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .