- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660332
Wpływ ostrego wzrostu stężenia IL-6 w osoczu na tolerancję glukozy, gdy posiłek jest podawany dodwunastniczo (DUIL-6)
Celem pracy jest zbadanie i wyjaśnienie, czy wpływ IL-6 na tolerancję glukozy i wydzielanie insuliny jest wtórny do zmian w opróżnianiu żołądka.
W piśmiennictwie brak jest informacji na temat roli interleukiny-6 (IL-6) w regulacji funkcji komórek beta (wydzielanie insuliny stymulowane glukozą lub posiłkiem) u ludzi. Poprzednie badania nad wlewem IL-6 ludziom koncentrowały się głównie na działaniu insuliny i wpływie na obwodową wrażliwość na insulinę, podczas gdy potencjalny wpływ na wydzielanie insuliny został zaniedbany.
Wykazaliśmy, że ostry wzrost IL-6, uzyskany przez pojedynczy bolus IL-6, nasilił indukowane glukozą wydzielanie insuliny w sposób zależny od glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) u myszy1. U myszy IL-6 zwiększała wydzielanie insuliny w sposób zależny od dawki i glukozy, wraz ze wzrostem stężenia GLP-1. Interleukina-6 nie miała wpływu na wydzielanie insuliny u myszy pozbawionych receptora GLP-1 ani u myszy leczonych antagonistą receptora GLP-1. Tak więc u myszy GLP-1 okazał się istotnym mediatorem działań IL-6 na funkcje komórek beta.
Co ważne, pojedynczy bolus IL-6 również znacząco zwiększył stymulowane glukozą wydzielanie insuliny w kilku mysich modelach otyłości i cukrzycy (otyłość wywołana dietą, mysz ob/ob i db/db).
Z danych własnych wynika, że wlew IL-6 powoduje znaczne opóźnienie szybkości opróżniania żołądka (GE) po posiłku mieszanym u zdrowych, młodych mężczyzn. Dane wykazały, że to opóźnienie GE wiąże się ze znacznie poprawą tolerancji glukozy i wydzielania insuliny (dane niepublikowane).
W niniejszym badaniu chcemy zbadać, czy korzystny wpływ IL-6 na poposiłkową tolerancję glukozy i wydzielanie insuliny zależy od opóźnienia opróżniania żołądka. Ominiemy komorę i podamy mieszany posiłek bezpośrednio do dwunastnicy zdrowych, młodych mężczyzn.
Badanie to może potencjalnie wykazać, że znany wpływ IL-6 na poposiłkową tolerancję glukozy zależy od opóźnionej GE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Centre of Inflammation and Metabolism (CIM) Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 35 lat
- Zdrowy (na podstawie badań przesiewowych)
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- BMI < 18 i > 25 kg/m2
- Dowody na ciężką chorobę tarczycy, wątroby, płuc, serca lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wlew IL-6
Zdrowi młodzi mężczyźni otrzymają wlew IL-6
|
Infuzja IL-6/NaCL przed płynnym posiłkiem dodwunastniczo
|
|
Komparator placebo: Infuzja placebo
Zdrowi młodzi mężczyźni otrzymają infuzję soli fizjologicznej
|
Infuzja IL-6/NaCL przed płynnym posiłkiem dodwunastniczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt paracetamolu
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
stężenia paracetamolu we krwi (mmol/l) w oba dni badania.
Absorbancja paracetamolu zostanie porównana między dwoma dniami badania.
|
0-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie GLP-1
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Poziomy aktywnego GLP-1 we krwi w oba dni badania.
Poziomy z 2 dni badania zostaną porównane.
|
0-14 dni
|
|
Wydzielanie glukagonu
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Poziomy glukagonu we krwi w oba dni badania.
Poziomy z 2 dni badania zostaną porównane.
|
0-14 dni
|
|
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 0-14
|
Stężenia insuliny we krwi w oba dni badania.
Poziomy z 2 dni badania zostaną porównane.
|
0-14
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0-14
|
Poziomy glukozy w osoczu w oba dni badania.
Poziomy z 2 dni badania zostaną porównane.
|
0-14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bente K Pedersen, Professor, CFAS, Rigshospitalet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16036538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .