- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03692468
Krótka interwencja w przypadku przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lisa Matero, Henry Ford Health System
Krótka interwencja dotycząca współwystępującego bólu i dystresu w podstawowej opiece zdrowotnej
Celem tego badania naukowego jest zbadanie potencjalnych korzyści interwencji behawioralnej w przypadku współwystępującego przewlekłego bólu i dystresu, która jest stosowana w klinice podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły stan bólowy
- Obecny pacjent w Akademickiej Klinice Chorób Wewnętrznych Henry Ford Health System w Detroit
- Był objęty systemem opieki zdrowotnej Henry Ford przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące leczenie behawioralne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy wezmą udział w 5-sesyjnej interwencji psychoterapeutycznej ukierunkowanej na poprawę bólu i nastroju.
|
Uczestnicy wezmą udział w sesjach trwających 5, 60 minut.
Na każdej sesji uczestnicy nauczą się strategii, które, jak wykazano, poprawiają działanie bólu i/lub nastrój u pacjentów z przewlekłym bólem.
Interwencja zostanie przeprowadzona w poradni podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać leczenie jak zwykle od swoich opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii bazowej
|
Krótki Inwentarz Bólu mierzy nasilenie bólu i funkcjonowanie bólu.
Nasilenie bólu składa się z 4 pytań w skali od 0 do 10 dla bólu w największym stopniu w ciągu ostatniego tygodnia, najmniejszego średnio w zeszłym tygodniu, a następnie obecnie.
Każda pozycja jest oceniana oddzielnie, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Następnie jest 12 codziennych czynności, w których uczestnicy oceniają w skali od 0 do 10, jak bardzo ból przeszkadza w czynności (10 oznacza największą przeszkodę).
Wszystkie są punktowane oddzielnie.
|
5 tygodni po linii bazowej
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii bazowej
|
Miara ta ocenia nasilenie depresji i lęku.
Wyniki w każdej podskali (np. depresja i lęk) mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
5 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Ta miara ocenia trudności ze snem.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym większe liczby wskazują na większe trudności ze snem.
|
Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Ta miara ocenia katastroficzne myśli o bólu.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofalność.
Trzy podskale to przeżuwanie (zakres = 0-16), powiększenie (zakres = 0-12) i bezradność (zakres = 0-24).
|
Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miara ta ocenia stopień zadowolenia pacjenta ze swojego życia.
Całkowite wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzono 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Liczba wizyt w ramach opieki podstawowej i specjalistycznej, wypisanych recept, wizyt na izbie przyjęć i przyjęć do szpitala
|
Mierzono 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miara ta ocenia akceptację bólu przewlekłego.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację.
Istnieją 2 podskale: zaangażowanie w aktywność (zakres = 0-66) i gotowość do bólu (zakres = 0-54).
|
Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Ta miara ocenia stopień, w jakim ktoś używa uważnej świadomości.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Podawany na początku badania, 5 tygodni po punkcie początkowym oraz w 1-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Krótki ekran funkcjonowania poznawczego; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30
|
Podawany na początku badania
|
Krótki test numerów medycznych
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Krótki ekran liczenia zdrowia; wyniki wahają się od 0-4
|
Podawany na początku badania
|
Szybkie oszacowanie uczenia się dorosłych w medycynie
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Krótki ekran wiedzy o zdrowiu; pacjenci są podzieleni na kategorie według poziomu czytania: co najmniej 9 klasa, 7-8 klasa, 4-6 klasa i 3 klasa lub mniej
|
Podawany na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller-Matero LR, Gavrilova L, Hecht LM, Autio K, Tobin ET, Braciszewski JM, Maye M, Felton JW, Ahmedani BK. A brief psychological intervention for chronic pain in primary care: Examining long-term effects from a pilot randomized clinical trial. Pain Pract. 2022 Jul;22(6):564-570. doi: 10.1111/papr.13134. Epub 2022 Jun 14.
- Miller-Matero LR, Hecht LM, Miller MK, Autio K, Pester BD, Tobin ET, Patel S, Braciszewski JM, Maye M, Ahmedani BK. A Brief Psychological Intervention for Chronic Pain in Primary Care: A Pilot Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Jul 25;22(7):1603-1611. doi: 10.1093/pm/pnaa444.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain in Primary Care
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .