Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksperymentalnego zmniejszania siedzącego trybu życia na subiektywne samopoczucie

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Western University, Canada
To badanie zbada związek przyczynowy między wynikami subiektywnego dobrego samopoczucia a siedzącym trybem życia, poprzez eksperymentalne zmniejszenie poziomu siedzącego trybu życia studentów uniwersytetów. Połowa kwalifikujących się uczestników otrzyma interwencję poradnictwa behawioralnego w celu zwiększenia zachowań niezwiązanych z siedzącym trybem życia w ciągu tygodnia, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnych instrukcji. Po tygodniu wszyscy uczestnicy nie otrzymają instrukcji i będą nosić inklinometr przez kolejny tydzień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pokrótce zbadano związek między subiektywnym dobrym samopoczuciem (SWB) a siedzącym trybem życia (SB). Jednak przyczynowość związku (tj. Czy wyższe poziomy SB powodują zmiany w SWB lub odwrotnie) nie została w pełni zbadana. Eksperymentalne zmniejszenie SB i obserwacja potencjalnego późniejszego wpływu na SWB może pomóc w określeniu związku przyczynowego między SB a SWB.

Zrekrutowana zostanie grupa studentów studiów stacjonarnych studiujących na Western University. Po uzyskaniu zgody zostaną pobrane dane demograficzne. Siedzący tryb życia zostanie obiektywnie potwierdzony poprzez noszenie inklinometru przez 1 tydzień. Po potwierdzeniu wystarczającej ilości czasu siedzącego, uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające miniony tydzień: kwestionariusze SWB, SB, aktywności fizycznej, depresji i lęku. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej poradnictwa behawioralnego lub do grupy kontrolnej bez kontaktu. Następnie uczestnicy będą nosić inklinometr przez 1 tydzień. Po tygodniu interwencji uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze, po czym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie codziennych zachowań i noszenie inklinometru przez kolejny tydzień. Po zakończeniu tego tygodnia uzupełniającego uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Student studiów dziennych na Western University
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Obiektywnie zgłaszaj ≥7 godzin średniego dziennego czasu siedzącego za pomocą inklinometru ActivPAL4

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłaszanie choroby psychicznej
  • Obecnie ma niepełnosprawność fizyczną, która uniemożliwiałaby chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma krokomierz i poradę behawioralną HAPA w celu ograniczenia codziennego siedzącego trybu życia do <7 godzin dziennie w okresie jednego tygodnia. Strategie poradnictwa będą oparte na modelu HAPA – w szczególności na stworzeniu planu działania i strategii radzenia sobie w celu ograniczenia codziennego siedzącego trybu życia. Strategie mogą obejmować: ustawienie alarmu podczas nauki w celu przełamania siedzącego trybu życia, stania zamiast siedzenia podczas transportu i/lub osiągnięcia aktywnego profilu kroków (tj. ≥10 000 kroków dziennie) dzięki samomonitorowaniu krokomierza.
Poradnictwo behawioralne oparte na podejściu Health Action Process Approach (tj. planowaniu działań i planowaniu radzenia sobie ze stresem) w celu ograniczenia siedzącego trybu życia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego samopoczucia (wpływu) przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Subiektywne samopoczucie (w szczególności afekt) zostanie ocenione za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego (PANAS).

PANAS składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy wskazują stopień, w jakim odczuwają określone uczucie i emocję w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5-stopniowej skali, która waha się od 1 „bardzo słabo lub wcale” do 5 „bardzo”.

Ogólny wynik zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu oblicza się, sumując punkty za te konkretne uczucia/emocje (np. zainteresowanie pozytywnym afektem, przygnębienie negatywnym afektem). Wyniki dla pozytywnego afektu mogą wahać się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki dla negatywnego afektu mogą wahać się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Zmiana subiektywnego samopoczucia (zadowolenia z życia) przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Subiektywne samopoczucie (w szczególności zadowolenie z życia) będzie oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS); 5-itemowa skala przeznaczona do pomiaru globalnych ocen poznawczych zadowolenia z życia.

Uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą z 5 pozycji w ciągu ostatniego tygodnia, używając 7-punktowej skali, która waha się od 7 „zdecydowanie się zgadzam” do 1 „zdecydowanie się nie zgadzam”. Ogólny wynik (od 5 do 35) jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na 5 pozycji.

Zalecane punkty odcięcia dla interpretacji to: 5-9, skrajnie niezadowolony; 10-14, niezadowolony; 15-19, trochę niezadowolony; 20, neutralny; 21-25, trochę zadowolony; 26-30, zadowolony; 31-35, bardzo zadowolony.

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Zmiana subiektywnego samopoczucia przed randomizacją (dobre samopoczucie eudajmoniczne) po 1 tygodniu od interwencji i po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Subiektywne samopoczucie (eudajmoniczne samopoczucie) zostanie ocenione za pomocą Subiektywnej Skali Witalności (SVS); 6- lub 7-punktowa skala, która ocenia stan poczucia życia i czujności – na posiadanie energii dostępnej dla siebie. Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie 6-itemowa wersja SVS dotycząca poziomu różnic indywidualnych.

Uczestnicy wskazują stopień, w jakim stwierdzenie/pozycja jest ogólnie prawdziwa w ich życiu, od 1 „wcale” do 7 „bardzo prawdziwe”. Ogólny wynik uzyskuje się przez uśrednienie wyników dla każdej z 6 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie witalności.

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Zmiana subiektywnego samopoczucia przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Subiektywne samopoczucie zostanie ocenione za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).

WEMWBS składa się z 14 pozycji, które oceniają subiektywne samopoczucie poprzez hedoniczny i eudajmoniczny wymiar dobrostanu. Uczestnicy wybierają opcję, która najlepiej opisuje ich doświadczenia z każdą z 14 pozycji w ciągu ostatniego tygodnia (uwaga: oryginalny kwestionariusz ocenia ostatnie dwa tygodnie), używając 5-punktowej skali, która waha się od 1 „nigdy” do 5 „cały czas”.

Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 14 wyników poszczególnych stwierdzeń. Minimalny wynik to 14, a maksymalny to 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego samopoczucia.

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej przed randomizacją po 1 tygodniu od interwencji i po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Średni zgłoszony całkowity czas spędzony w dni powszednie i weekendy na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Siedmiu - Formularz Krótki w ciągu ostatnich 7 dni (IPAQ-S7S).

Uczestnicy podają, ile dni w tygodniu (0-7) i ile godzin/minut dziennie spędzali na energicznej i umiarkowanej aktywności fizycznej, a także na spacerach.

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Zmiana w stosunku do samodzielnie zgłaszanego siedzącego trybu życia przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Średni czas spędzony w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni w dni powszednie i weekendy, według własnego zgłoszenia, zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q 7d. Uczestnicy wskazują na skali odpowiedzi zakres czasu, który najlepiej odpowiada średniemu czasowi spędzanemu przez nich na siedząco w dni powszednie/weekendy w następujących dziedzinach: spanie i drzemka, posiłki, transport, zajęcia, czas przed ekranem i inne czynności , w ciągu ostatnich 7 dni. Zakresy odpowiedzi zazwyczaj obejmują od 30 minut do 1 godziny (np. mniej niż 30 minut, 1-2 godziny).

Średni całkowity czas siedzenia w ciągu dnia tygodnia zostanie oceniony za pomocą jednego pytania w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): „Ile czasu spędzałeś w ciągu ostatnich 7 dni w dzień tygodnia? " Średni całkowity czas siedzenia dziennie; oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Siedem - Formularz Skrócony po 7 dniach (IPAQ-S7S)

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Zmiana od depresji przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Symptomatologia depresji zostanie oceniona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).

Skala CES-D jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Uczestnicy wskazują, jak często w ciągu ostatniego tygodnia odczuwali lub zachowywali się w odniesieniu do każdego z 20 uczuć/zachowań na skali. Dostępne opcje obejmują: rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień), rzadko lub rzadko (1-2 dni), okazjonalnie lub umiarkowanie (3-5 dni) oraz większość lub całość czas (5-7 dni). Opcje te odpowiadają punktacji: 0, 1, 2 lub 3, w zależności od sformułowania pytania.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich 20 pytań; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą symptomatologię depresji. Zalecono kliniczny punkt odcięcia równy 20.

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Zmiana od lęku przed randomizacją (stan) po 1 tygodniu od interwencji i po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Stan lęku zostanie oceniony za pomocą formularza Y-1 Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Uczestnicy czytają każde z 20 stwierdzeń, a następnie wpisują liczbę w puste miejsce na końcu stwierdzenia, która wskazuje, jak się teraz czują (tj. w tym momencie).

Odpowiedzi wahają się od: 1 – wcale, do 4 – bardzo; te odpowiedzi odpowiadają punktacji 1-4 dla pozycji związanych z lękiem i 4-1 dla pozycji nieobecnych lęku. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdego pytania. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zasugerowano punkt odcięcia 39-40, aby wykryć klinicznie istotne objawy dla skali Stanu Lęku.

Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Zmiana w stosunku do obiektywnie mierzonego siedzącego trybu życia przed randomizacją w 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji
Za pomocą inklinometru ActivPAL4 zostanie oceniony średni, obiektywnie zgłoszony, czas spędzony w trybie siedzącym w dni powszednie i weekendy w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy będą nosić urządzenie na udzie przez okres 7 dni. Inklinometr jest w stanie śledzić i rozróżniać siedzące, stojące i inne zachowania niezwiązane z siedzącym trybem życia. Oprogramowanie ActivPAL może być użyte do wyodrębnienia danych z urządzenia w celu określenia dziennego poziomu siedzącego trybu życia w ciągu ostatnich 7 dni. Aktywność można następnie uśrednić, aby utworzyć tygodniową średnią czasu spędzonego na siedząco.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji i 1 tydzień obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą jednego pytania: „W jakim jesteś wieku?”
Linia bazowa
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą jednego pytania: „Jaka jest twoja preferowana płeć?”
Linia bazowa
Dążenie do stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą jednego pytania: „Do jakiego stopnia dążysz?”
Linia bazowa
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą jednego pytania: „Z którą grupą etniczną najbardziej się identyfikujesz?”
Linia bazowa
Program studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniany za pomocą jednego pytania: „Jaki jest twój obecny program studiów?”
Linia bazowa
Rok studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniany za pomocą jednego pytania: „Jaki jest twój obecny rok studiów?”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań, IPD zostanie udostępnione w Federated Research Data Repository (FRDR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników badań i będą dostępne przez 5 lat od ich zdeponowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie FRDR będą mogli uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Poradnictwo behawioralne HAPA

3
Subskrybuj