- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03694951
Het effect van experimenteel afnemend sedentair gedrag op subjectief welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De relatie tussen subjectief welbevinden (SWB) en sedentair gedrag (SB) is kort onderzocht. De causaliteit van de relatie (d.w.z. veroorzaken hogere niveaus van SB veranderingen in SWB, of vice versa) is echter niet volledig onderzocht. Experimenteel verminderen van SB en het observeren van het mogelijke daaropvolgende effect op SWB kan helpen om de oorzakelijkheid tussen SB en SWB te bepalen.
Er zal een sedentaire steekproef van voltijdse universiteitsstudenten aan de Western University worden gerekruteerd. Na het verkrijgen van toestemming, zullen demografische gegevens worden genomen. Sedentair gedrag wordt objectief bevestigd door het dragen van de hellingmeter gedurende 1 week. Na bevestiging van voldoende sedentaire tijd, vullen deelnemers vragenlijsten in die de afgelopen week beoordelen: SWB, SB, fysieke activiteit, depressie en angstvragenlijsten. Deelnemers worden ook gerandomiseerd naar een interventiegroep voor gedragstherapie of een contactloze controlegroep. Daarna blijven de deelnemers de hellingmeter 1 week dragen. Na de interventieweek vullen de deelnemers de vragenlijsten opnieuw in, waarna alle deelnemers wordt verteld het dagelijkse gedrag voort te zetten en de inclinometer nog een week te dragen. Na afloop van deze vervolgweek vullen de deelnemers opnieuw vragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Voltijdstudent aan de Western University
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Rapporteer objectief ≥7 uur gemiddelde dagelijkse sedentaire tijd, via ActivPAL4-inclinometer
Uitsluitingscriteria:
- Zelf een psychische aandoening melden
- Heb momenteel een lichamelijke handicap waardoor lopen niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een stappenteller en HAPA-gedragsbegeleiding met als doel hun dagelijkse sedentaire gedrag terug te dringen tot <7 uur per dag, gedurende een periode van een week.
Counselingstrategieën zullen gebaseerd zijn op het HAPA-model - met name het opstellen van een actieplan en copingstrategieën om hun dagelijkse sedentaire gedrag te verminderen.
Strategieën kunnen zijn: een alarm instellen tijdens het studeren om sedentair gedrag te doorbreken, te gaan staan in plaats van zitten op het openbaar vervoer, en/of een actief stappenprofiel te bereiken (d.w.z. ≥10.000 stappen per dag) door zelfcontrole van de stappenteller.
|
Gedragsadvisering gebaseerd op de Health Action Process Approach (d.w.z. actieplanning en copingplanning) om sedentair gedrag te verminderen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen gedragsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van pre-randomisatie Subjectief welbevinden (affect) 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Subjectief welbevinden (in het bijzonder affect) zal worden beoordeeld door middel van de Positive Affect & Negative Affect Scale (PANAS). De PANAS bestaat uit een aantal woorden die verschillende gevoelens en emoties beschrijven. Deelnemers geven aan in welke mate ze de afgelopen week een bepaald gevoel en emotie hebben gevoeld, met behulp van een 5-puntsschaal die loopt van 1 "heel weinig of helemaal niet" tot 5 "heel erg". Een algemene score voor zowel positief als negatief affect wordt berekend door de punten voor die specifieke gevoelens/emoties bij elkaar op te tellen (bijvoorbeeld geïnteresseerd in positief affect, bedroefd voor negatief affect). Scores voor positief affect kunnen variëren van 10-50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Scores voor negatief affect kunnen variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Verandering van pre-randomisatie Subjectief Welzijn (Levenstevredenheid) 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Subjectief welzijn (in het bijzonder tevredenheid met het leven) zal worden beoordeeld door middel van de Satisfaction with Life Scale (SWLS); een schaal van 5 items die is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te meten. Deelnemers geven aan in welke mate ze het eens of oneens zijn met elk van de 5 items van de afgelopen week, met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van 7 "helemaal mee eens" tot 1 "helemaal mee oneens". Een algemene score (van 5 tot 35) wordt berekend door de antwoorden op de 5 items op te tellen. Aanbevolen grenswaarden voor interpretatie zijn: 5-9, zeer ontevreden; 10-14, ontevreden; 15-19, enigszins ontevreden; 20, neutraal; 21-25, licht tevreden; 26-30, tevreden; 31-35, zeer tevreden. |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Verandering van pre-randomisatie Subjectief Welzijn (Eudaimonic Well-Being) 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Subjectief Welzijn (Eudaimonisch Welzijn) zal worden beoordeeld door middel van de Subjectieve Vitaliteitsschaal (SVS); een schaal van 6 of 7 items die de staat beoordeelt van je levend en alert voelen - om energie beschikbaar te hebben voor het zelf. Voor de doeleinden van deze studie zal de 6-item individuele verschilniveauversie van de SVS worden gebruikt. Deelnemers geven aan in welke mate een uitspraak/item in het algemeen waar is in hun leven, variërend van 1 "helemaal niet" tot 7 "zeer waar". Een totaalscore wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk van de 6 items, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van vitaliteit. |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Verandering van pre-randomisatie Subjectief welzijn 1 week na interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Subjectief welzijn wordt beoordeeld via de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). De WEMWBS bestaat uit 14 items die subjectief welzijn beoordelen aan de hand van zowel hedonische als eudaimonische dimensies van welzijn. Deelnemers selecteren de optie die hun ervaring met elk van de 14 items van de afgelopen week het best beschrijft (let op: de oorspronkelijke vragenlijst beoordeelt de afgelopen twee weken), met behulp van een 5-puntsschaal die varieert van 1 "nooit" tot 5 "de hele tijd". Een totaalscore wordt berekend door de 14 individuele stellingscores op te tellen. De minimale score is 14 en de maximale score is 70, waarbij hogere scores duiden op meer subjectief welzijn. |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van zelfgerapporteerde fysieke activiteit vóór randomisatie 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
De gemiddelde zelfgerapporteerde totale doordeweekse en weekendtijd besteed aan matige en krachtige fysieke activiteiten in de afgelopen 7 dagen zal worden beoordeeld door middel van de International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S). Deelnemers rapporteren hoeveel dagen per week (0-7) en hoeveel uren/minuten per dag ze besteedden aan zware en matige fysieke activiteit, evenals aan wandelen. |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Verandering van zelfgerapporteerd sedentair gedrag vóór randomisatie 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
De gemiddelde zelfgerapporteerde doordeweekse en weekenddomeinspecifieke tijd die sedentair is doorgebracht gedurende de afgelopen 7 dagen zal worden beoordeeld via de aangepaste SIT-Q 7d-vragenlijst. Deelnemers geven op een schaal van antwoorden het aantal tijden aan dat het beste overeenkomt met de gemiddelde hoeveelheid tijd die ze zittend doorbrachten op weekdagen/weekenden op het gebied van: slapen en dutten, maaltijden, vervoer, beroep(en), schermtijd en andere activiteiten , gedurende de afgelopen 7 dagen. Reactiebereiken variëren doorgaans van 30 minuten tot 1 uur (bijv. minder dan 30 minuten, 1-2 uur). De gemiddelde totale zittijd per doordeweekse dag wordt beoordeeld aan de hand van een enkele vraag op de International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): "Hoeveel tijd heb je tijdens de afgelopen 7 dagen zittend doorgebracht op een doordeweekse dag? " Gemiddelde totale zittijd per dag; beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S) |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Verandering van pre-randomisatie Depressie 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld via de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De CES-D-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om depressieve symptomen bij de algemene bevolking te meten. Deelnemers geven aan hoe vaak ze zich de afgelopen week hebben gevoeld of gedragen voor elk van de 20 gevoelens/gedragingen in de schaal. De opties variëren van: zelden of nooit (minder dan 1 dag), soms of weinig (1-2 dagen), af en toe of matig (3-5 dagen), en bijna altijd tijd (5-7 dagen). Deze opties komen overeen met een score van: 0, 1, 2 of 3, afhankelijk van de vraagstelling. Een totaalscore wordt verkregen door de scores voor alle 20 vragen op te tellen; scores variëren van 0-60, waarbij lagere scores duiden op een lagere symptomatologie voor depressie. Een klinisch afkappunt van 20 wordt aanbevolen. |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Verandering ten opzichte van pre-randomisatie Angst (State) 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Staatsangst zal worden beoordeeld door middel van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1. Deelnemers lezen elk van de 20 stellingen en schrijven vervolgens het nummer in de lege ruimte aan het einde van de stelling dat aangeeft hoe ze zich nu (d.w.z. op dit moment) voelen. Antwoorden variëren van: 1 - helemaal niet tot 4 - heel erg; deze respons komt overeen met een score van 1-4 voor angstgerelateerde items en 4-1 voor angst-afwezige items. Een totaalscore wordt verkregen door de scores voor elke vraag op te tellen. Totaalscores variëren van 20-80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. Een afkappunt van 39-40 is gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de State Anxiety-schaal te detecteren. |
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Verandering van pre-randomisatie objectief gemeten sedentair gedrag 1 week na de interventie en 1 week follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
De gemiddelde objectief gerapporteerde doordeweekse en weekendtijd zittend doorgebracht in de afgelopen 7 dagen zal worden beoordeeld door middel van de ActivPAL4-inclinometer.
Deelnemers dragen het apparaat gedurende 7 dagen op hun bovenbeen.
De hellingsmeter kan zitten, staan en ander niet-sedentair gedrag volgen en onderscheiden.
De ActivPAL-software kan worden gebruikt om gegevens van het apparaat te extraheren om de dagelijkse niveaus van sedentair gedrag gedurende de afgelopen 7 dagen te bepalen.
Activiteit kan dan worden gemiddeld om een wekelijks gemiddelde te vormen van de tijd die sedentair wordt doorgebracht.
|
Baseline, 1 week na de interventie en 1 week follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met een enkele vraag: "Wat is uw leeftijd?"
|
Basislijn
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met een enkele vraag: "Wat is uw voorkeursgeslacht?"
|
Basislijn
|
Diploma volgen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met een enkele vraag: "Welke opleiding volg je?"
|
Basislijn
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met een enkele vraag: "Met welke etniciteit identificeert u zich het meest?"
|
Basislijn
|
Studieprogramma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met een enkele vraag: "Wat is uw huidige studieprogramma?"
|
Basislijn
|
Studiejaar
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met een enkele vraag: "Wat is uw huidige studiejaar?"
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 112399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op HAPA gedragsbegeleiding
-
Western University, CanadaVoltooidSedentair gedrag | Waargenomen spanning | Verandering van gezondheidsgedragCanada
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooidKwaliteit van het leven | Sedentaire levensstijlCanada
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
Western UniversityWervingDiabetes mellitus, type 2 | Sedentair gedrag | ALLEMAAL volwassenCanada
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Iowa State UniversityVoltooidHypertensie | VerouderingVerenigde Staten
-
Western University, CanadaVoltooidSedentaire levensstijlCanada
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid