Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv experimentálního snižování sedavého chování na subjektivní pohodu

27. května 2020 aktualizováno: Western University, Canada
Tato studie bude zkoumat kauzalitu mezi výsledky subjektivní pohody a sedavého chování prostřednictvím experimentálního snižování úrovně sedavého chování u vysokoškolských studentů. Polovina oprávněných účastníků dostane během jednoho týdne behaviorální poradenskou intervenci ke zvýšení nesedavého chování, zatímco druhá polovina nedostane žádné pokyny. Po jednom týdnu všichni účastníci nedostanou žádné pokyny a budou pokračovat v nošení sklonoměru další týden.

Přehled studie

Detailní popis

Vztah mezi subjektivní pohodou (SWB) a sedavým chováním (SB) byl krátce prozkoumán. Kauzalita vztahu (tj. způsobují vyšší hladiny SB změny v SWB nebo naopak) však nebyla plně prozkoumána. Experimentální snížení SB a sledování potenciálního následného účinku na SWB může pomoci určit příčinnou souvislost mezi SB a SWB.

Bude rekrutován sedavý vzorek prezenčních univerzitních studentů navštěvujících Western University. Po získání souhlasu budou provedeny demografické údaje. Sedavé chování bude objektivně potvrzeno opotřebením inklinometru po dobu 1 týdne. Po potvrzení dostatečného sezení účastníci vyplní dotazníky hodnotící uplynulý týden: SWB, SB, fyzická aktivita, deprese a dotazníky úzkosti. Účastníci budou také randomizováni do intervenční skupiny behaviorálního poradenství nebo do nekontaktní kontrolní skupiny. Účastníci pak budou pokračovat v nošení sklonoměru po dobu 1 týdne. Po týdnu intervence účastníci znovu vyplní dotazníky, poté budou všichni účastníci vyzváni, aby pokračovali v každodenním chování a nosili sklonoměr další týden. Po ukončení tohoto týdne budou účastníci opětovně vyplňovat dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Student denního studia navštěvující Western University
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Objektivně uveďte ≥7 hodin průměrného denního sezení pomocí sklonoměru ActivPAL4

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní hlášení duševní choroby
  • V současné době má tělesné postižení, které by bránilo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží krokoměr a behaviorální poradenství HAPA s cílem snížit jejich denní sedavé chování na <7 hodin denně po dobu jednoho týdne. Poradenské strategie budou založeny na modelu HAPA – konkrétně na vytvoření akčního plánu a strategií zvládání pro snížení jejich každodenního sedavého chování. Strategie mohou zahrnovat: nastavení budíku při studiu, abyste se vyhnuli sedavému chování, v cestě raději stát než sedět a/nebo dosáhnout aktivního profilu kroků (tj. ≥ 10 000 kroků denně) pomocí vlastního monitorování krokoměru.
Behaviorální poradenství založené na přístupu Health Action Process (tj. akční plánování a plánování zvládání) ke snížení sedavého chování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou behaviorální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předrandomizační subjektivní pohody (afektu) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Subjektivní pohoda (konkrétně afekt) bude hodnocena pomocí škály pozitivních afektů a negativních afektů (PANAS).

PANAS se skládá z řady slov, která popisují různé pocity a emoce. Účastníci označují, do jaké míry pociťovali konkrétní pocit a emoce za poslední týden, pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od 1 „velmi mírně nebo vůbec“ do 5 „extrémně“.

Celkové skóre pro pozitivní i negativní vliv se vypočítá sečtením bodů za tyto konkrétní pocity/emoce (např. zájem o pozitivní vliv, zoufalý pro negativní vliv). Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre pro negativní vliv se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Změna od předrandomizační subjektivní pohody (životní spokojenost) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Subjektivní pohoda (konkrétně životní spokojenost) bude hodnocena prostřednictvím stupnice spokojenosti se životem (SWLS); 5-položková škála určená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti.

Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek za poslední týden, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 „rozhodně souhlasím“ do 1 „rozhodně nesouhlasím“. Celkové skóre (od 5 do 35) se vypočítá sečtením odpovědí na 5 položek.

Doporučené limity pro interpretaci jsou: 5-9, extrémně nespokojeni; 10-14, nespokojen; 15-19, mírně nespokojen; 20, neutrální; 21-25, mírně spokojen; 26-30, spokojen; 31-35, velká spokojenost.

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Změna z předrandomizační subjektivní pohody (Eudaimonická pohoda) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Subjective Well-Being (Eudaimon Well-Being) bude hodnocena prostřednictvím Subjective Vitality Scale (SVS); 6 nebo 7 položková škála, která hodnotí stav, kdy se cítíte naživu a bdělí – mít energii dostupnou pro sebe. Pro účely této studie bude použita verze SVS o 6 položkách individuální rozdílové úrovně.

Účastníci uvádějí, do jaké míry je výrok/položka v jejich životě obecně pravdivá, v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi pravdivé“. Celkové skóre se získá zprůměrováním skóre pro každou z 6 položek, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit vitality.

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Změna od předrandomizační subjektivní pohody 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Subjektivní pohoda bude hodnocena prostřednictvím Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS).

WEMWBS se skládá ze 14 položek, které hodnotí subjektivní pohodu prostřednictvím hédonické i eudaimonické dimenze blahobytu. Účastníci vyberou možnost, která nejlépe popisuje jejich zkušenost s každou ze 14 položek za poslední týden (poznámka: původní dotazník hodnotí poslední dva týdny), pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od 1 „nikdy“ po 5 "po celou dobu".

Celkové skóre se vypočítá sečtením 14 skóre jednotlivých výroků. Minimální skóre je 14 a maximum je 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň subjektivní pohody.

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti fyzické aktivitě hlášené před randomizací 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Průměrná vlastní celková doba v týdnu a víkendu strávená středními a intenzivními fyzickými aktivitami za posledních 7 dní bude hodnocena prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity sedm – krátký formulář za posledních 7 dní (IPAQ-S7S).

Účastníci uvádějí, kolik dní v týdnu (0-7) a kolik hodin/minut denně strávili intenzivní a středně intenzivní fyzickou aktivitou a také chůzí.

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Změna sedavého chování hlášeného před randomizací 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Průměrná vlastní doba strávená sedavým zaměstnáním za posledních 7 dní ve všední dny a víkendy specifická pro doménu bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku SIT-Q 7d. Účastníci označují na škále odpovědí rozsah časů, které nejlépe odpovídají průměrnému množství času, který strávili sedavým zaměstnáním ve všední dny/víkendy v oblastech: spánek a zdřímnutí, jídlo, doprava, povolání, čas u obrazovky a další aktivity , za posledních 7 dní. Rozsahy odezvy se obvykle pohybují od 30 minut do 1 hodiny (např. Méně než 30 minut, 1–2 hodiny).

Průměrná celková doba sezení za všední den bude posouzena prostřednictvím jediné otázky v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity sedm – krátká forma za posledních 7 dní (IPAQ-S7S): „Kolik času jste během posledních 7 dnů strávili sezením ve všední den? " Průměrná celková doba sezení za den; hodnoceno prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity sedm – krátká forma za posledních 7 dní (IPAQ-S7S)

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Změna oproti předrandomizační depresi 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Depresivní symptomatologie bude hodnocena prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D).

Škála CES-D je krátká škála self-report určená k měření depresivní symptomatologie v běžné populaci. Účastníci uvádějí, jak často za poslední týden cítili nebo se chovali u každého z 20 pocitů/chování na škále. Možnosti se pohybují od: zřídka nebo žádný čas (méně než 1 den), částečně nebo málo času (1-2 dny), příležitostně nebo středně dlouho (3-5 dnů) a většinu nebo všechny čas (5-7 dní). Tyto možnosti odpovídají skóre buď: 0, 1, 2 nebo 3, v závislosti na rámování otázky.

Celkové skóre je dosaženo sečtením skóre za všech 20 otázek; skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší symptomatologii deprese. Byl doporučen klinický mezní bod 20.

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Změna z předrandomizační úzkosti (stav) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Stav úzkosti bude posouzen prostřednictvím formuláře Y-1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Účastníci si přečtou každý z 20 výroků a do prázdného místa na konci výroku zapíší číslo, které označuje, jak se právě teď (tj. v tuto chvíli cítí).

Odpovědi se pohybují od: 1 – vůbec ne, do 4 – velmi; tyto odpovědi odpovídají skóre 1-4 pro položky související s úzkostí a 4-1 pro položky s nepřítomností úzkosti. Celkové skóre se získá sečtením skóre za každou otázku. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Mezní bod 39-40 byl navržen pro detekci klinicky významných symptomů pro stupnici State Anxiety.

Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Změna objektivně měřeného sedavého chování před randomizací 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
Průměrná objektivně hlášená doba strávená sedavým zaměstnáním a víkendem za posledních 7 dní v týdnu a víkendu bude hodnocena pomocí sklonoměru ActivPAL4. Účastníci budou nosit zařízení na stehně po dobu 7 dnů. Sklonoměr je schopen sledovat a rozlišovat mezi sezením, stáním a jiným nesedavým chováním. Software ActivPAL lze použít k extrakci dat ze zařízení k vytvoření denní úrovně sedavého chování za posledních 7 dní. Aktivitu lze pak zprůměrovat a vytvořit týdenní průměr času stráveného sedavým zaměstnáním.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "Jaký je váš věk?"
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
Posouzeno jednopoložkovou otázkou: "Jaké je vaše preferované pohlaví?"
Základní linie
Stupeň pronásledování
Časové okno: Základní linie
Posouzeno jednopoložkovou otázkou: "Jaký stupeň sleduješ?"
Základní linie
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Posuzováno jednopoložkovou otázkou: "S jakým etnikem se nejblíže ztotožňujete?"
Základní linie
Studijní program
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "Jaký je váš současný studijní program?"
Základní linie
Rok studia
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "Jaký je Váš aktuální ročník?"
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 112399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků výzkumu bude IPD sdílen do Federated Research Data Repository (FRDR).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků výzkumu a budou k dispozici po dobu 5 let po uložení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům budou mít přístup členové FRDR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na HAPA behaviorální poradenství

3
Předplatit