- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694951
Vliv experimentálního snižování sedavého chování na subjektivní pohodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vztah mezi subjektivní pohodou (SWB) a sedavým chováním (SB) byl krátce prozkoumán. Kauzalita vztahu (tj. způsobují vyšší hladiny SB změny v SWB nebo naopak) však nebyla plně prozkoumána. Experimentální snížení SB a sledování potenciálního následného účinku na SWB může pomoci určit příčinnou souvislost mezi SB a SWB.
Bude rekrutován sedavý vzorek prezenčních univerzitních studentů navštěvujících Western University. Po získání souhlasu budou provedeny demografické údaje. Sedavé chování bude objektivně potvrzeno opotřebením inklinometru po dobu 1 týdne. Po potvrzení dostatečného sezení účastníci vyplní dotazníky hodnotící uplynulý týden: SWB, SB, fyzická aktivita, deprese a dotazníky úzkosti. Účastníci budou také randomizováni do intervenční skupiny behaviorálního poradenství nebo do nekontaktní kontrolní skupiny. Účastníci pak budou pokračovat v nošení sklonoměru po dobu 1 týdne. Po týdnu intervence účastníci znovu vyplní dotazníky, poté budou všichni účastníci vyzváni, aby pokračovali v každodenním chování a nosili sklonoměr další týden. Po ukončení tohoto týdne budou účastníci opětovně vyplňovat dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Student denního studia navštěvující Western University
- Umět číst a psát v angličtině
- Objektivně uveďte ≥7 hodin průměrného denního sezení pomocí sklonoměru ActivPAL4
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení duševní choroby
- V současné době má tělesné postižení, které by bránilo chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží krokoměr a behaviorální poradenství HAPA s cílem snížit jejich denní sedavé chování na <7 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Poradenské strategie budou založeny na modelu HAPA – konkrétně na vytvoření akčního plánu a strategií zvládání pro snížení jejich každodenního sedavého chování.
Strategie mohou zahrnovat: nastavení budíku při studiu, abyste se vyhnuli sedavému chování, v cestě raději stát než sedět a/nebo dosáhnout aktivního profilu kroků (tj. ≥ 10 000 kroků denně) pomocí vlastního monitorování krokoměru.
|
Behaviorální poradenství založené na přístupu Health Action Process (tj. akční plánování a plánování zvládání) ke snížení sedavého chování.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou behaviorální intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od předrandomizační subjektivní pohody (afektu) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Subjektivní pohoda (konkrétně afekt) bude hodnocena pomocí škály pozitivních afektů a negativních afektů (PANAS). PANAS se skládá z řady slov, která popisují různé pocity a emoce. Účastníci označují, do jaké míry pociťovali konkrétní pocit a emoce za poslední týden, pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od 1 „velmi mírně nebo vůbec“ do 5 „extrémně“. Celkové skóre pro pozitivní i negativní vliv se vypočítá sečtením bodů za tyto konkrétní pocity/emoce (např. zájem o pozitivní vliv, zoufalý pro negativní vliv). Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre pro negativní vliv se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Změna od předrandomizační subjektivní pohody (životní spokojenost) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Subjektivní pohoda (konkrétně životní spokojenost) bude hodnocena prostřednictvím stupnice spokojenosti se životem (SWLS); 5-položková škála určená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti. Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek za poslední týden, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 „rozhodně souhlasím“ do 1 „rozhodně nesouhlasím“. Celkové skóre (od 5 do 35) se vypočítá sečtením odpovědí na 5 položek. Doporučené limity pro interpretaci jsou: 5-9, extrémně nespokojeni; 10-14, nespokojen; 15-19, mírně nespokojen; 20, neutrální; 21-25, mírně spokojen; 26-30, spokojen; 31-35, velká spokojenost. |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Změna z předrandomizační subjektivní pohody (Eudaimonická pohoda) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Subjective Well-Being (Eudaimon Well-Being) bude hodnocena prostřednictvím Subjective Vitality Scale (SVS); 6 nebo 7 položková škála, která hodnotí stav, kdy se cítíte naživu a bdělí – mít energii dostupnou pro sebe. Pro účely této studie bude použita verze SVS o 6 položkách individuální rozdílové úrovně. Účastníci uvádějí, do jaké míry je výrok/položka v jejich životě obecně pravdivá, v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi pravdivé“. Celkové skóre se získá zprůměrováním skóre pro každou z 6 položek, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit vitality. |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Změna od předrandomizační subjektivní pohody 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Subjektivní pohoda bude hodnocena prostřednictvím Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS). WEMWBS se skládá ze 14 položek, které hodnotí subjektivní pohodu prostřednictvím hédonické i eudaimonické dimenze blahobytu. Účastníci vyberou možnost, která nejlépe popisuje jejich zkušenost s každou ze 14 položek za poslední týden (poznámka: původní dotazník hodnotí poslední dva týdny), pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od 1 „nikdy“ po 5 "po celou dobu". Celkové skóre se vypočítá sečtením 14 skóre jednotlivých výroků. Minimální skóre je 14 a maximum je 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň subjektivní pohody. |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti fyzické aktivitě hlášené před randomizací 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Průměrná vlastní celková doba v týdnu a víkendu strávená středními a intenzivními fyzickými aktivitami za posledních 7 dní bude hodnocena prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity sedm – krátký formulář za posledních 7 dní (IPAQ-S7S). Účastníci uvádějí, kolik dní v týdnu (0-7) a kolik hodin/minut denně strávili intenzivní a středně intenzivní fyzickou aktivitou a také chůzí. |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Změna sedavého chování hlášeného před randomizací 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Průměrná vlastní doba strávená sedavým zaměstnáním za posledních 7 dní ve všední dny a víkendy specifická pro doménu bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku SIT-Q 7d. Účastníci označují na škále odpovědí rozsah časů, které nejlépe odpovídají průměrnému množství času, který strávili sedavým zaměstnáním ve všední dny/víkendy v oblastech: spánek a zdřímnutí, jídlo, doprava, povolání, čas u obrazovky a další aktivity , za posledních 7 dní. Rozsahy odezvy se obvykle pohybují od 30 minut do 1 hodiny (např. Méně než 30 minut, 1–2 hodiny). Průměrná celková doba sezení za všední den bude posouzena prostřednictvím jediné otázky v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity sedm – krátká forma za posledních 7 dní (IPAQ-S7S): „Kolik času jste během posledních 7 dnů strávili sezením ve všední den? " Průměrná celková doba sezení za den; hodnoceno prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity sedm – krátká forma za posledních 7 dní (IPAQ-S7S) |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Změna oproti předrandomizační depresi 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Depresivní symptomatologie bude hodnocena prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D). Škála CES-D je krátká škála self-report určená k měření depresivní symptomatologie v běžné populaci. Účastníci uvádějí, jak často za poslední týden cítili nebo se chovali u každého z 20 pocitů/chování na škále. Možnosti se pohybují od: zřídka nebo žádný čas (méně než 1 den), částečně nebo málo času (1-2 dny), příležitostně nebo středně dlouho (3-5 dnů) a většinu nebo všechny čas (5-7 dní). Tyto možnosti odpovídají skóre buď: 0, 1, 2 nebo 3, v závislosti na rámování otázky. Celkové skóre je dosaženo sečtením skóre za všech 20 otázek; skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší symptomatologii deprese. Byl doporučen klinický mezní bod 20. |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Změna z předrandomizační úzkosti (stav) 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Stav úzkosti bude posouzen prostřednictvím formuláře Y-1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Účastníci si přečtou každý z 20 výroků a do prázdného místa na konci výroku zapíší číslo, které označuje, jak se právě teď (tj. v tuto chvíli cítí). Odpovědi se pohybují od: 1 – vůbec ne, do 4 – velmi; tyto odpovědi odpovídají skóre 1-4 pro položky související s úzkostí a 4-1 pro položky s nepřítomností úzkosti. Celkové skóre se získá sečtením skóre za každou otázku. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Mezní bod 39-40 byl navržen pro detekci klinicky významných symptomů pro stupnici State Anxiety. |
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Změna objektivně měřeného sedavého chování před randomizací 1 týden po intervenci a 1 týden následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Průměrná objektivně hlášená doba strávená sedavým zaměstnáním a víkendem za posledních 7 dní v týdnu a víkendu bude hodnocena pomocí sklonoměru ActivPAL4.
Účastníci budou nosit zařízení na stehně po dobu 7 dnů.
Sklonoměr je schopen sledovat a rozlišovat mezi sezením, stáním a jiným nesedavým chováním.
Software ActivPAL lze použít k extrakci dat ze zařízení k vytvoření denní úrovně sedavého chování za posledních 7 dní.
Aktivitu lze pak zprůměrovat a vytvořit týdenní průměr času stráveného sedavým zaměstnáním.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 1 týden sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "Jaký je váš věk?"
|
Základní linie
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno jednopoložkovou otázkou: "Jaké je vaše preferované pohlaví?"
|
Základní linie
|
Stupeň pronásledování
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno jednopoložkovou otázkou: "Jaký stupeň sleduješ?"
|
Základní linie
|
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
|
Posuzováno jednopoložkovou otázkou: "S jakým etnikem se nejblíže ztotožňujete?"
|
Základní linie
|
Studijní program
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "Jaký je váš současný studijní program?"
|
Základní linie
|
Rok studia
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "Jaký je Váš aktuální ročník?"
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 112399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na HAPA behaviorální poradenství
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of ZurichFreie Universität BerlinUkončenoPsychická tíseňŠvýcarsko, Německo
-
University Hospital OlomoucDokončenoPneumonie spojená s ventilátorem
-
National Taiwan University HospitalNáborDiferencovaná rakovina štítné žlázyTchaj-wan
-
San Francisco Department of Public HealthDokončeno
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... a další spolupracovníciNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.DokončenoCitlivost dentinuSpojené státy
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Bergen; Haukeland University HospitalNáborInfekční nemoc | Pneumonie získaná v nemocnici | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Antibiotická rezistentní infekce | Infekce, nemocniceNorsko
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Sangath; National Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončenoHypersenzitivita dentinuRuská Federace