- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694951
O efeito da diminuição experimental do comportamento sedentário no bem-estar subjetivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre bem-estar subjetivo (SWB) e comportamento sedentário (CS) foi brevemente explorada. No entanto, a causalidade da relação (ou seja, níveis mais altos de SB causam alterações no SWB ou vice-versa) não foi totalmente examinada. Diminuir experimentalmente o SB e observar o potencial efeito subsequente no SWB pode ajudar a determinar a causa entre SB e SWB.
Uma amostra sedentária de estudantes universitários em tempo integral que frequentam a Western University será recrutada. Após a obtenção do consentimento, os dados demográficos serão coletados. O comportamento sedentário será confirmado objetivamente através do uso do inclinômetro por 1 semana. Após a confirmação de tempo sedentário suficiente, os participantes preencherão questionários avaliando a semana passada: questionários de SWB, SB, atividade física, depressão e ansiedade. Os participantes também serão randomizados para um grupo de intervenção de aconselhamento comportamental ou um grupo de controle sem contato. Os participantes continuarão usando o inclinômetro por 1 semana. Após a semana de intervenção, os participantes preencherão os questionários novamente, após o que todos os participantes serão instruídos a continuar o comportamento diário e usar o inclinômetro por mais uma semana. Após a conclusão desta semana de acompanhamento, os participantes preencherão os questionários novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Estudante em tempo integral na Western University
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Relate objetivamente ≥7 horas de tempo sedentário diário médio, por meio do inclinômetro ActivPAL4
Critério de exclusão:
- Auto-relato de uma doença mental
- Atualmente com uma deficiência física que impediria de andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um pedômetro e aconselhamento comportamental HAPA com o objetivo de reduzir seu comportamento sedentário diário para <7 horas por dia, durante um período de uma semana.
As estratégias de aconselhamento serão fundamentadas no modelo HAPA - especificamente, criando um plano de ação e estratégias de enfrentamento para reduzir seu comportamento sedentário diário.
As estratégias podem incluir: definir um alarme durante o estudo para acabar com o comportamento sedentário, ficar de pé em vez de sentar no trânsito e/ou alcançar um perfil de passo ativo (ou seja, ≥10.000 passos por dia) por meio do automonitoramento do pedômetro.
|
Aconselhamento comportamental fundamentado na Abordagem do Processo de Ação de Saúde (ou seja, planejamento de ação e planejamento de enfrentamento) para reduzir o comportamento sedentário.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de bem-estar subjetivo pré-randomização (Afeto) em 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
O bem-estar subjetivo (especificamente, afeto) será avaliado através da Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS). O PANAS consiste em uma série de palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções. Os participantes indicam até que ponto sentiram um determinado sentimento e emoção na última semana, usando uma escala de 5 pontos que varia de 1 "muito ligeiramente ou nada" a 5 "extremamente". Uma pontuação geral para afeto positivo e negativo é calculada somando os pontos para esses sentimentos/emoções específicos (por exemplo, interessado por afeto positivo, angustiado por afeto negativo). As pontuações para afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. As pontuações para afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Mudança do bem-estar subjetivo pré-randomização (satisfação com a vida) 1 semana após a intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
O Bem-Estar Subjetivo (especificamente, a satisfação com a vida) será avaliado através da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS); uma escala de 5 itens projetada para medir os julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida. Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens na última semana, usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 "concordo totalmente" a 1 "discordo totalmente". Uma pontuação geral (de 5 a 35) é calculada por meio da soma das respostas aos 5 itens. Os pontos de corte recomendados para interpretação são: 5-9, extremamente insatisfeito; 10-14, insatisfeito; 15-19, ligeiramente insatisfeito; 20, neutro; 21-25, ligeiramente satisfeito; 26-30, satisfeito; 31-35, muito satisfeito. |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Mudança do bem-estar subjetivo pré-randomização (bem-estar eudaimônico) 1 semana após a intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
O Bem-Estar Subjetivo (Bem-Estar Eudaimônico) será avaliado através da Escala de Vitalidade Subjetiva (SVS); uma escala de 6 ou 7 itens que avalia o estado de sentir-se vivo e alerta - ter energia disponível para si mesmo. Para os propósitos deste estudo, a versão de nível de diferença individual de 6 itens do SVS será utilizada. Os participantes indicam o grau em que uma afirmação/item é verdadeiro em geral em sua vida, variando de 1 "nada" a 7 "muito verdadeiro". Uma pontuação geral é obtida pela média das pontuações para cada um dos 6 itens, com pontuações mais altas indicando uma maior sensação de vitalidade. |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Mudança de bem-estar subjetivo pré-randomização em 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
O Bem-Estar Subjetivo será avaliado através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS). O WEMWBS consiste em 14 itens que avaliam o bem-estar subjetivo por meio das dimensões hedônica e eudaimônica do bem-estar. Os participantes selecionam a opção que melhor descreve sua experiência com cada um dos 14 itens na última semana (nota: o questionário original avalia as duas últimas semanas), usando uma escala de 5 pontos que varia de 1 "nenhuma vez" a 5 "o tempo todo". Uma pontuação total é calculada pela soma das 14 pontuações de declarações individuais. A pontuação mínima é 14 e a máxima é 70, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de bem-estar subjetivo. |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da atividade física auto-relatada pré-randomização em 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
O tempo total médio auto-referido durante a semana e fim de semana gasto em atividades físicas moderadas e vigorosas nos últimos 7 dias será avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Seven - Short Form Last 7 Days (IPAQ-S7S). Os participantes relatam quantos dias por semana (0-7) e quantas horas/minutos por dia eles gastam em atividade física de intensidade vigorosa e moderada, além de caminhar. |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Mudança do comportamento sedentário auto-relatado pré-randomização em 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
O tempo médio auto-relatado do domínio específico do dia da semana e do fim de semana passado sedentário nos últimos 7 dias será avaliado por meio do questionário SIT-Q 7d modificado. Os participantes indicam em uma escala de respostas o intervalo de tempo que melhor corresponde à quantidade média de tempo que passaram sedentários durante a semana/fins de semana nos domínios: Dormir e Cochilar, Refeições, Transporte, Ocupação(ões), Tempo de Tela e Outras Atividades , nos últimos 7 dias. Os intervalos de resposta geralmente variam de 30 minutos a 1 hora (por exemplo, menos de 30 minutos, 1-2 horas). O tempo total médio sentado por dia da semana será avaliado por meio de uma única pergunta do Questionário Internacional de Atividade Física Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): "Durante os últimos 7 dias, quanto tempo você passou sentado em um dia da semana? " Tempo total médio sentado por dia; avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Seven - Short Form Last 7 Days (IPAQ-S7S) |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Mudança de depressão pré-randomização em 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
A sintomatologia depressiva será avaliada através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A escala CES-D é uma escala curta de autorrelato projetada para medir a sintomatologia depressiva na população em geral. Os participantes indicam quantas vezes na última semana eles sentiram ou se comportaram para cada um dos 20 sentimentos/comportamentos da escala. As opções variam de: raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia), algumas ou poucas vezes (1-2 dias), ocasionalmente ou uma quantidade moderada de tempo (3-5 dias) e a maioria ou todas as tempo (5-7 dias). Essas opções correspondem a uma pontuação de: 0, 1, 2 ou 3, dependendo do enquadramento da pergunta. A pontuação total é obtida somando as pontuações de todas as 20 questões; as pontuações variam de 0-60, com pontuações mais baixas indicando uma menor sintomatologia para depressão. Um ponto de corte clínico de 20 foi recomendado. |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Mudança de ansiedade pré-randomização (estado) em 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
A ansiedade-estado será avaliada por meio do Formulário Y-1 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). Os participantes leem cada uma das 20 afirmações e depois escrevem o número no espaço em branco no final da afirmação que indica como se sentem agora (ou seja, neste momento). As respostas variam de: 1 - nada a 4 - muito; essas respostas correspondem a uma pontuação de 1-4 para itens relacionados à ansiedade e 4-1 para itens ausentes de ansiedade. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada questão. As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos para a escala de estado de ansiedade. |
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Mudança do comportamento sedentário medido objetivamente antes da randomização em 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
O tempo médio relatado objetivamente durante a semana e fim de semana passado sedentário nos últimos 7 dias será avaliado por meio do inclinômetro ActivPAL4.
Os participantes usarão o dispositivo na coxa por um período de 7 dias.
O inclinômetro é capaz de rastrear e distinguir entre sentar, ficar de pé e outros comportamentos não sedentários.
O software ActivPAL pode ser usado para extrair dados do dispositivo para formar níveis diários de comportamento sedentário nos últimos 7 dias.
A atividade pode então ser calculada para formar uma média semanal de tempo gasto sedentário.
|
Linha de base, 1 semana pós-intervenção e 1 semana de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com uma pergunta de um único item: "Qual é a sua idade?"
|
Linha de base
|
Gênero
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com uma pergunta de um único item: "Qual é o seu gênero preferido?"
|
Linha de base
|
Cursando Grau
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com uma pergunta de um único item: "Qual grau você está cursando?"
|
Linha de base
|
Etnia
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com uma pergunta de item único: "Com qual etnia você mais se identifica?"
|
Linha de base
|
Programa de estudo
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com uma pergunta de um único item: "Qual é o seu programa de estudo atual?"
|
Linha de base
|
Ano de estudo
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com uma pergunta de um único item: "Qual é o seu ano de estudo atual?"
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 112399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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