- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694951
L'effetto della diminuzione sperimentale del comportamento sedentario sul benessere soggettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La relazione tra benessere soggettivo (SWB) e comportamento sedentario (SB) è stata brevemente esplorata. Tuttavia, la causalità della relazione (cioè, livelli più alti di SB causano cambiamenti in SWB, o viceversa) non è stata completamente esaminata. Diminuendo sperimentalmente SB e osservando il potenziale effetto successivo su SWB può aiutare a determinare la causalità tra SB e SWB.
Verrà reclutato un campione di studenti universitari sedentari che frequentano la Western University a tempo pieno. Dopo aver ottenuto il consenso, verranno rilevati i dati demografici. Il comportamento sedentario sarà confermato oggettivamente attraverso l'uso dell'inclinometro per 1 settimana. Dopo la conferma di un tempo sedentario sufficiente, i partecipanti completeranno i questionari valutando la settimana passata: SWB, SB, attività fisica, depressione e questionari sull'ansia. I partecipanti saranno anche randomizzati a un gruppo di intervento di consulenza comportamentale o a un gruppo di controllo senza contatto. I partecipanti continueranno quindi a indossare l'inclinometro per 1 settimana. Dopo la settimana di intervento, i partecipanti completeranno nuovamente i questionari, dopodiché a tutti i partecipanti verrà detto di continuare il comportamento quotidiano e di indossare l'inclinometro per un'altra settimana. Al termine di questa settimana di follow-up, i partecipanti completeranno nuovamente i questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Studente a tempo pieno che frequenta la Western University
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Riportare oggettivamente ≥7 ore di tempo sedentario giornaliero medio, tramite inclinometro ActivPAL4
Criteri di esclusione:
- Autodenuncia di una malattia mentale
- Attualmente ha una disabilità fisica che impedirebbe di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un contapassi e consulenza comportamentale HAPA con l'obiettivo di ridurre il loro comportamento sedentario quotidiano a <7 ore al giorno, per un periodo di una settimana.
Le strategie di consulenza saranno basate sul modello HAPA - in particolare, creando un piano d'azione e strategie di coping per ridurre il loro comportamento sedentario quotidiano.
Le strategie possono includere: impostare un allarme mentre si studia per interrompere il comportamento sedentario, stare in piedi piuttosto che sedersi durante il transito e/o raggiungere un profilo di passi attivo (cioè ≥10.000 passi al giorno) attraverso l'automonitoraggio del contapassi.
|
Consulenza comportamentale fondata sull'approccio del processo di azione sanitaria (ovvero pianificazione dell'azione e pianificazione del coping) per ridurre il comportamento sedentario.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dal benessere soggettivo (affetto) prima della randomizzazione a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Il benessere soggettivo (in particolare, l'affetto) sarà valutato attraverso la scala degli affetti positivi e degli affetti negativi (PANAS). Il PANAS è composto da un numero di parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. I partecipanti indicano la misura in cui hanno provato una particolare sensazione ed emozione nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 "molto poco o per niente" a 5 "estremamente". Un punteggio complessivo sia per l'affetto positivo che per quello negativo viene calcolato sommando i punti per quei particolari sentimenti/emozioni (ad esempio, interessato per l'affetto positivo, angosciato per l'affetto negativo). I punteggi per l'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. I punteggi per l'affetto negativo possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Variazione dal benessere soggettivo pre-randomizzazione (soddisfazione della vita) a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Il benessere soggettivo (in particolare, la soddisfazione della vita) sarà valutato attraverso la Satisfaction with Life Scale (SWLS); una scala di 5 elementi progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita. I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 "fortemente d'accordo" a 1 "fortemente in disaccordo". Un punteggio complessivo (da 5 a 35) viene calcolato sommando le risposte ai 5 item. I limiti consigliati per l'interpretazione sono: 5-9, estremamente insoddisfatto; 10-14, insoddisfatto; 15-19, leggermente insoddisfatto; 20, neutro; 21-25, leggermente soddisfatto; 26-30, soddisfatto; 31-35, molto soddisfatto. |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Cambiamento dal benessere soggettivo pre-randomizzazione (benessere eudaimonico) a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Il benessere soggettivo (benessere eudaimonico) sarà valutato attraverso la scala della vitalità soggettiva (SVS); una scala di 6 o 7 elementi che valuta lo stato di sentirsi vivi e vigili - avere energia disponibile per il sé. Ai fini di questo studio, verrà utilizzata la versione del livello di differenza individuale a 6 voci dell'SVS. I partecipanti indicano il grado in cui un'affermazione/item è vero in generale nella loro vita, da 1 "per niente" a 7 "molto vero". Un punteggio complessivo si ottiene facendo la media dei punteggi per ciascuno dei 6 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di vitalità. |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Variazione dal benessere soggettivo pre-randomizzazione a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Il benessere soggettivo sarà valutato attraverso la Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Il WEMWBS è composto da 14 item che valutano il benessere soggettivo attraverso la dimensione edonica ed eudaimonica del benessere. I partecipanti selezionano l'opzione che descrive meglio la loro esperienza con ciascuno dei 14 elementi nell'ultima settimana (nota: il questionario originale valuta le ultime due settimane), utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 "nessuna delle volte" a 5 "tutto il tempo". Un punteggio totale viene calcolato sommando i 14 punteggi delle singole dichiarazioni. Il punteggio minimo è 14 e il massimo è 70, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere soggettivo. |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dall'attività fisica auto-riferita prima della randomizzazione a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Il tempo totale autodichiarato nei giorni feriali e nei fine settimana trascorso in attività fisiche moderate e vigorose negli ultimi 7 giorni sarà valutato attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S). I partecipanti riportano quanti giorni alla settimana (0-7) e quante ore/minuti al giorno hanno trascorso impegnati in attività fisica vigorosa e di intensità moderata, oltre a camminare. |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Variazione dal comportamento sedentario auto-riferito prima della randomizzazione a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Il tempo medio autodichiarato nei giorni feriali e nei fine settimana specifici del dominio trascorso sedentario negli ultimi 7 giorni sarà valutato attraverso il questionario SIT-Q 7d modificato. I partecipanti indicano su una scala di risposte l'intervallo di tempo che meglio corrisponde alla quantità media di tempo che hanno trascorso sedentari nei giorni feriali/fine settimana in domini di: dormire e fare un pisolino, pasti, trasporti, occupazione/i, tempo davanti allo schermo e altre attività , negli ultimi 7 giorni. Gli intervalli di risposta in genere vanno da 30 minuti a 1 ora (ad esempio, meno di 30 minuti, 1-2 ore). Il tempo medio totale di seduta per giorno della settimana sarà valutato attraverso una singola domanda sul questionario internazionale sull'attività fisica Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): "Durante gli ultimi 7 giorni, quanto tempo hai trascorso seduto in un giorno della settimana? " Tempo medio totale di seduta al giorno; valutato attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S) |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Variazione dalla depressione pre-randomizzazione a 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
La sintomatologia depressiva sarà valutata attraverso il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). La scala CES-D è una breve scala self-report progettata per misurare la sintomatologia depressiva nella popolazione generale. I partecipanti indicano quanto spesso nell'ultima settimana si sono sentiti o si sono comportati per ciascuno dei 20 sentimenti/comportamenti nella scala. Le opzioni vanno da: raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno), qualche volta o poco (1-2 giorni), occasionalmente o moderatamente (3-5 giorni) e la maggior parte o tutte le tempo (5-7 giorni). Queste opzioni corrispondono a un punteggio di: 0, 1, 2 o 3, a seconda dell'inquadratura della domanda. Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le 20 domande; i punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano una sintomatologia inferiore per la depressione. È stato raccomandato un cut-off clinico di 20. |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
Variazione dall'ansia (stato) pre-randomizzazione a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
|
L'ansia di stato sarà valutata attraverso lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Modulo Y-1. I partecipanti leggono ciascuna delle 20 dichiarazioni e poi scrivono il numero nello spazio vuoto alla fine della dichiarazione che indica come si sentono in questo momento (cioè, in questo momento). Le risposte vanno da: 1 - per niente, a 4 - moltissimo; queste risposte corrispondono a un punteggio di 1-4 per gli item relativi all'ansia e di 4-1 per gli item con ansia assente. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ogni domanda. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala dell'ansia di stato. |
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
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Variazione dal comportamento sedentario misurato oggettivamente prima della randomizzazione a 1 settimana dopo l'intervento e a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
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Mediante l'inclinometro ActivPAL4 verrà valutato il tempo medio di permanenza sedentaria nei giorni feriali e nei fine settimana riportati oggettivamente negli ultimi 7 giorni.
I partecipanti indosseranno il dispositivo sulla coscia per un periodo di 7 giorni.
L'inclinometro è in grado di tracciare e distinguere tra comportamento seduto, in piedi e altri comportamenti non sedentari.
Il software ActivPAL può essere utilizzato per estrarre dati dal dispositivo per formare livelli giornalieri di comportamento sedentario negli ultimi 7 giorni.
L'attività può quindi essere calcolata in media per formare una media settimanale del tempo trascorso sedentario.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 1 settimana di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutato con una domanda singola: "Qual è la tua età?"
|
Linea di base
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con una domanda a voce singola: "Qual è il tuo genere preferito?"
|
Linea di base
|
Perseguimento della laurea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutato con una domanda a punto singolo: "Che laurea stai perseguendo?"
|
Linea di base
|
Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con una domanda singola: "Con quale etnia ti identifichi maggiormente?"
|
Linea di base
|
Programma di studio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutato con una domanda a punto singolo: "Qual è il tuo attuale programma di studi?"
|
Linea di base
|
Anno di studio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutato con una domanda a punto singolo: "Qual è il tuo attuale anno di studio?"
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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