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El efecto de la disminución experimental del comportamiento sedentario en el bienestar subjetivo

27 de mayo de 2020 actualizado por: Western University, Canada
Este estudio explorará la causalidad entre los resultados del bienestar subjetivo y el comportamiento sedentario, mediante la disminución experimental de los niveles de comportamiento sedentario de los estudiantes universitarios. La mitad de los participantes elegibles recibirán una intervención de asesoramiento conductual para aumentar el comportamiento no sedentario durante una semana, mientras que la otra mitad no recibirá instrucciones. Después de una semana, todos los participantes no recibirán instrucciones y continuarán usando el inclinómetro durante otra semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha explorado brevemente la relación entre el bienestar subjetivo (SWB) y el comportamiento sedentario (SB). Sin embargo, la causalidad de la relación (es decir, los niveles más altos de SB causan cambios en el SWB, o viceversa) no se ha examinado completamente. La disminución experimental de SB y la observación del posible efecto posterior en SWB pueden ayudar a determinar la causalidad entre SB y SWB.

Se reclutará una muestra sedentaria de estudiantes universitarios de tiempo completo que asisten a Western University. Al obtener el consentimiento, se tomarán los datos demográficos. El comportamiento sedentario se confirmará objetivamente mediante el uso del inclinómetro durante 1 semana. Tras la confirmación de suficiente tiempo sedentario, los participantes completarán cuestionarios que evalúan la semana pasada: cuestionarios de SWB, SB, actividad física, depresión y ansiedad. Los participantes también serán asignados al azar a un grupo de intervención de asesoramiento conductual o a un grupo de control sin contacto. Luego, los participantes continuarán usando el inclinómetro durante 1 semana. Después de la semana de intervención, los participantes volverán a completar los cuestionarios, después de lo cual se les indicará a todos los participantes que continúen con el comportamiento diario y que usen el inclinómetro durante otra semana. Al finalizar esta semana de seguimiento, los participantes volverán a completar los cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Estudiante de tiempo completo que asiste a Western University
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Informe objetivamente ≥7 horas de tiempo sedentario diario promedio, a través del inclinómetro ActivPAL4

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de una enfermedad mental
  • Actualmente tiene una discapacidad física que le impediría caminar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá un podómetro y asesoramiento conductual HAPA con el objetivo de reducir su comportamiento sedentario diario a <7 horas por día, durante un período de una semana. Las estrategias de asesoramiento se basarán en el modelo HAPA, específicamente, creando un plan de acción y estrategias de afrontamiento para reducir su comportamiento sedentario diario. Las estrategias pueden incluir: configurar una alarma mientras estudia para romper el comportamiento sedentario, pararse en lugar de sentarse en el tránsito y/o lograr un perfil de paso activo (es decir, ≥10,000 pasos por día) a través del autocontrol del podómetro.
Asesoramiento conductual basado en el enfoque del proceso de acción de salud (es decir, planificación de acciones y planificación de afrontamiento) para reducir el comportamiento sedentario.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la aleatorización previa Bienestar subjetivo (afecto) 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

El Bienestar Subjetivo (específicamente, el afecto) se evaluará a través de la Escala de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS).

El PANAS consta de una serie de palabras que describen diferentes sentimientos y emociones. Los participantes indican el grado en que sintieron un sentimiento y emoción en particular durante la última semana, utilizando una escala de 5 puntos que va desde 1 "muy poco o nada" a 5 "extremadamente".

Se calcula una puntuación general tanto para el afecto positivo como para el negativo sumando los puntos de esos sentimientos/emociones particulares (p. ej., interés por el afecto positivo, angustia por el afecto negativo). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Cambio desde la aleatorización previa Bienestar subjetivo (satisfacción con la vida) 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

El Bienestar Subjetivo (en concreto, la satisfacción con la vida) se evaluará a través de la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS); una escala de 5 ítems diseñada para medir los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida.

Los participantes indican cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada uno de los 5 elementos durante la última semana, utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 "totalmente de acuerdo" a 1 "totalmente en desacuerdo". Se calcula una puntuación general (de 5 a 35) sumando las respuestas a los 5 elementos.

Los puntos de corte recomendados para la interpretación son: 5-9, extremadamente insatisfecho; 10-14, insatisfecho; 15-19, ligeramente insatisfecho; 20, neutro; 21-25, ligeramente satisfecho; 26-30, satisfecho; 31-35, muy satisfecho.

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Cambio desde la aleatorización previa Bienestar subjetivo (bienestar eudaimónico) 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

El Bienestar Subjetivo (Bienestar Eudaimónico) será evaluado a través de la Escala de Vitalidad Subjetiva (SVS); una escala de 6 o 7 elementos que evalúa el estado de sentirse vivo y alerta, de tener energía disponible para uno mismo. Para los propósitos de este estudio, se utilizará la versión de nivel de diferencia individual de 6 ítems del SVS.

Los participantes indican el grado en que una declaración/elemento es cierto en general en su vida, que va desde 1 "nada" a 7 "muy cierto". Se obtiene una puntuación global promediando las puntuaciones de cada uno de los 6 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de vitalidad.

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Cambio desde la aleatorización previa Bienestar subjetivo 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

El bienestar subjetivo se evaluará a través de la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).

El WEMWBS consta de 14 ítems que evalúan el bienestar subjetivo a través de dimensiones de bienestar tanto hedónicas como eudaimónicas. Los participantes seleccionan la opción que mejor describe su experiencia con cada uno de los 14 ítems durante la última semana (nota: el cuestionario original evalúa las últimas dos semanas), utilizando una escala de 5 puntos que va desde 1 "nunca" hasta 5 "todo el tiempo".

La puntuación total se calcula sumando las 14 puntuaciones de declaraciones individuales. La puntuación mínima es 14 y la máxima es 70, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar subjetivo.

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la actividad física autoinformada antes de la aleatorización 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

El promedio de tiempo total autoinformado en días de semana y fines de semana dedicado a actividades físicas moderadas y vigorosas en los últimos 7 días se evaluará a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física Siete - Forma Corta Pasados ​​7 Días (IPAQ-S7S).

Los participantes informan cuántos días a la semana (0-7) y cuántas horas/minutos al día dedicaron a la actividad física de intensidad vigorosa y moderada, así como a caminar.

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Cambio del comportamiento sedentario autoinformado antes de la aleatorización 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

El tiempo promedio autoinformado en días de semana y fines de semana específicos del dominio que se pasó sedentario durante los últimos 7 días se evaluará a través del cuestionario SIT-Q 7d modificado. Los participantes indican en una escala de respuestas el rango de tiempos que mejor se corresponde con la cantidad promedio de tiempo que pasaron sedentarios entre semana/fines de semana en dominios de: Dormir y tomar siestas, Comidas, Transporte, Ocupación(es), Tiempo frente a la pantalla y Otras actividades , durante los últimos 7 días. Los intervalos de respuesta suelen oscilar entre 30 minutos y 1 hora (por ejemplo, menos de 30 minutos, 1-2 horas).

El tiempo total promedio de estar sentado por día de la semana se evaluará a través de una sola pregunta en el Cuestionario Internacional de Actividad Física Siete - Forma corta los últimos 7 días (IPAQ-S7S): "Durante los últimos 7 días, ¿cuánto tiempo pasó sentado en un día de la semana? " Promedio de tiempo total sentado por día; evaluado a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S)

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Cambio desde antes de la aleatorización Depresión 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

La sintomatología depresiva se evaluará a través de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).

La escala CES-D es una escala corta de autoinforme diseñada para medir la sintomatología depresiva en la población general. Los participantes indican con qué frecuencia en la última semana se han sentido o se han comportado para cada uno de los 20 sentimientos/comportamientos de la escala. Las opciones van desde: rara vez o nunca (menos de 1 día), algunas o pocas veces (1-2 días), ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-5 días) y la mayoría o la totalidad de los tiempo (5-7 días). Estas opciones corresponden a una puntuación de: 0, 1, 2 o 3, según el marco de la pregunta.

Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de las 20 preguntas; las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más bajas indican una sintomatología más baja para la depresión. Se ha recomendado un punto de corte clínico de 20.

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Cambio desde la ansiedad previa a la aleatorización (estado) 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

El estado de ansiedad se evaluará a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Formulario Y-1. Los participantes leen cada una de las 20 declaraciones y luego escriben el número en el espacio en blanco al final de la declaración que indica cómo se sienten en este momento (es decir, en este momento).

Las respuestas van desde: 1 - nada, a 4 - mucho; estas respuestas corresponden a una puntuación de 1 a 4 para los ítems relacionados con la ansiedad y de 4 a 1 para los ítems sin ansiedad. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada pregunta. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos para la escala de Ansiedad Estado.

Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Cambio del comportamiento sedentario medido objetivamente antes de la aleatorización 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento
El promedio de tiempo sedentario entre semana y fines de semana informado objetivamente durante los últimos 7 días se evaluará a través del inclinómetro ActivPAL4. Los participantes llevarán el dispositivo en el muslo durante un período de 7 días. El inclinómetro es capaz de rastrear y distinguir entre estar sentado, de pie y otros comportamientos no sedentarios. El software ActivPAL se puede utilizar para extraer datos del dispositivo para formar niveles diarios de comportamiento sedentario durante los últimos 7 días. Luego, la actividad se puede promediar para formar un promedio semanal de tiempo sedentario.
Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1 semana de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿Cuál es tu edad?"
Base
Género
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿Cuál es su género preferido?"
Base
Título que persigue
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿Qué carrera estás cursando?"
Base
Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿Con qué etnia te identificas más?"
Base
Programa de estudios
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿Cuál es su programa de estudio actual?"
Base
Año de estudio
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿Cuál es su año de estudio actual?"
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 112399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de los resultados de la investigación, IPD se compartirá en el Repositorio de datos de investigación federados (FRDR)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados de la investigación y estarán disponibles durante 5 años después del depósito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los miembros del FRDR podrán acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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