- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694951
Istuvan käyttäytymisen kokeellisen vähentämisen vaikutus subjektiiviseen hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjektiivisen hyvinvoinnin (SWB) ja istuvan käyttäytymisen (SB) välistä suhdetta on tutkittu lyhyesti. Suhteen kausaalisuutta (eli aiheuttavatko korkeammat SB-tasot muutoksia SWB:ssä tai päinvastoin) ei ole kuitenkaan täysin tutkittu. SB:n kokeellinen vähentäminen ja mahdollisen myöhemmän vaikutuksen SWB:hen tarkkaileminen voi auttaa määrittämään SB:n ja SWB:n välisen syy-yhteyden.
Länsi-yliopiston päätoimisista yliopisto-opiskelijoista rekrytoidaan istuvat otokset. Suostumuksen saatuaan otetaan demografiset tiedot. Istuva käyttäytyminen varmistetaan objektiivisesti kaltevuusmittarin käytön avulla 1 viikon ajan. Kun riittävä istuma-aika on vahvistettu, osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kulunutta viikkoa: SWB, SB, fyysinen aktiivisuus, masennus ja ahdistus. Osallistujat myös satunnaistetaan joko käyttäytymisneuvonnan interventioryhmään tai kontaktittomaan kontrolliryhmään. Tämän jälkeen osallistujat jatkavat kaltevuusmittarin käyttöä 1 viikon ajan. Interventioviikon jälkeen osallistujat täyttävät kyselyt uudelleen, minkä jälkeen kaikkia osallistujia kehotetaan jatkamaan päivittäistä käyttäytymistä ja käyttämään kaltevuusmittaria vielä viikon ajan. Tämän seurantaviikon päätyttyä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Päätoiminen opiskelija Western Universityssä
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Raportoi objektiivisesti ≥7 tuntia keskimääräistä päivittäistä istuma-aikaa ActivPAL4-kaltevuusmittarilla
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittaminen mielisairaudesta
- Tällä hetkellä fyysinen vamma, joka estäisi kävelyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa askelmittarin ja HAPA-käyttäytymisneuvontaa, jonka tavoitteena on vähentää heidän päivittäistä istumistaan alle 7 tuntiin päivässä viikon aikana.
Ohjausstrategiat pohjautuvat HAPA-malliin - erityisesti toimintasuunnitelman ja selviytymisstrategioiden laatimiseen päivittäisen istuma-käyttäytymisen vähentämiseksi.
Strategiat voivat sisältää: hälytyksen asettaminen opiskelun aikana, jotta voidaan lopettaa istumiskäyttäytyminen, seisominen istumisen sijaan ja/tai saavuttaa aktiivinen askelprofiili (eli ≥ 10 000 askelta päivässä) askelmittarin itsevalvonnan avulla.
|
Terveystoimintaprosessin lähestymistapaan (eli toiminta- ja selviytymissuunnitteluun) perustuva käyttäytymisneuvonta, joka vähentää istumista.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa mitään käyttäytymisinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ennen satunnaistamista Subjektiivinen hyvinvointi (vaikutus) viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista hyvinvointia (erityisesti vaikutelmaa) arvioidaan Positive Affect & Negative Affect -asteikolla (PANAS). PANAS koostuu useista sanoista, jotka kuvaavat erilaisia tunteita ja tunteita. Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet tietyn tunteen ja tunteen kuluneen viikon aikana käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "erittäin vähän tai ei ollenkaan" 5:een "erittäin". Sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kyseisten tunteiden/tunteiden pisteet (esim. kiinnostunut positiivisesta vaikutuksesta, ahdistunut negatiivisesta vaikutuksesta). Positiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Pisteet negatiivisesta vaikutuksesta voivat vaihdella välillä 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muutos ennen satunnaistamista Subjektiivinen hyvinvointi (elämän tyytyväisyys) 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista hyvinvointia (erityisesti tyytyväisyyttä elämään) arvioidaan elämään tyytyväisyysasteikolla (SWLS). 5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita ihmisen tyytyväisyydestä elämään. Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin viidestä kohdasta viimeisen viikon aikana käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 7:stä "täysin samaa mieltä" ja 1:een "täysin eri mieltä". Kokonaispistemäärä (5-35) lasketaan summaamalla 5 kohdan vastaukset. Suositeltavat tulkinnat ovat: 5-9, erittäin tyytymätön; 10-14, tyytymätön; 15-19, hieman tyytymätön; 20, neutraali; 21-25, hieman tyytyväinen; 26-30, tyytyväinen; 31-35, erittäin tyytyväinen. |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muutos satunnaistamista edeltävästä subjektiivisesta hyvinvoinnista (Eudaimonic Well-Being) viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista hyvinvointia (Eudaimonic Well-Being) arvioidaan subjektiivisen elinvoiman asteikon (SVS) avulla; 6- tai 7-osainen asteikko, joka arvioi elävyyden ja vireyden tilan - energian saatavuuden itselle. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään SVS:n 6-kohtaista yksilöllisen erotason versiota. Osallistujat ilmoittavat, missä määrin väite/kohta on yleensä totta heidän elämässään, vaihdellen 1:stä "ei ollenkaan" 7:ään "erittäin totta". Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kunkin 6 kohdan pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elinvoiman tunnetta. |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muutos satunnaistamista edeltävästä subjektiivisesta hyvinvoinnista 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista hyvinvointia arvioidaan Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikolla (WEMWBS). WEMWBS koostuu 14 osasta, jotka arvioivat subjektiivista hyvinvointia sekä hedonisen että eudaimonisen hyvinvoinnin ulottuvuuden kautta. Osallistujat valitsevat vaihtoehdon, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan kustakin 14 kohdasta viimeisen viikon aikana (huomaa: alkuperäinen kyselylomake arvioi viimeiset kaksi viikkoa) käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "ei koskaan" - 5 "koko ajan". Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 14 yksittäisen lausunnon pistettä. Vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimi 70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista hyvinvointia. |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ennen satunnaistamista itse ilmoittamaan fyysiseen aktiivisuuteen viikon kuluttua interventiosta ja viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Keskimääräinen itsensä ilmoittama arkipäivien ja viikonlopun kokonaisaika kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (7 - Short Form Past 7 Days) avulla (IPAQ-S7S). Osallistujat raportoivat, kuinka monta päivää viikossa (0-7) ja kuinka monta tuntia/minuuttia he viettivät voimakkaassa ja kohtalaisen intensiivisessä liikunnassa sekä kävelyssä. |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muutos ennen satunnaistamista itse ilmoittamasta istumattomasta käyttäytymisestä 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Keskimääräinen itse ilmoittama arki- ja viikonloppualuekohtainen istuma-aika viimeisen 7 päivän aikana arvioidaan muokatun SIT-Q 7d -kyselyn avulla. Osallistujat osoittavat vastausasteikolla ajat, jotka parhaiten vastaavat heidän keskimääräistä istuma-aikaa arkipäivisin/viikonloppuisin seuraavilla aloilla: nukkuminen ja päiväunet, ateriat, kuljetus, ammatti(t), näyttöaika ja muut toiminnot. , viimeisen 7 päivän aikana. Vastausalueet ovat tyypillisesti 30 minuutista 1 tuntiin (esim. alle 30 minuuttia, 1-2 tuntia). Keskimääräinen kokonaisistumisaika arkipäivää kohden arvioidaan yhdellä kysymyksellä kansainvälisessä fyysinen aktiivisuuskyselyssä Seven - Short Form Past 7 Days (IPAQ-S7S): "Kuinka paljon aikaa vietit viimeisen 7 päivän aikana istumiseen arkipäivänä? " Keskimääräinen kokonaisistuntoaika päivässä; arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kautta. Seitsemän - lyhyt lomake viimeisten 7 päivän aikana (IPAQ-S7S) |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muutos satunnaistamista edeltävästä masennuksesta viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Masennusoireita arvioidaan Center for Epidemiological Studies Depression Scalen (CES-D) kautta. CES-D-asteikko on lyhyt itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita väestössä. Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein viimeisen viikon aikana he ovat tunteneet tai käyttäytyneet kunkin asteikon 20 tunteen/käyttäytymisen osalta. Vaihtoehdot vaihtelevat: harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä), jonkin aikaa tai vähän aikaa (1-2 päivää), satunnaisesti tai kohtalaisen ajan (3-5 päivää) ja suurin osa tai kaikki aika (5-7 päivää). Nämä vaihtoehdot vastaavat joko arvosanaa: 0, 1, 2 tai 3 kysymyksen muotoilusta riippuen. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 20 kysymyksen pisteet. pisteet vaihtelevat 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat masennuksen vähäisempää oireyhtymää. Kliiniseksi raja-arvoksi on suositeltu 20. |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muutos satunnaistamista edeltävästä ahdistuksesta (tila) 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Tilan ahdistuneisuus arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomakkeella Y-1. Osallistujat lukevat kaikki 20 väittämästä ja kirjoittavat sitten lauseen loppuun tyhjään kenttään numeron, joka osoittaa, miltä heistä tuntuu juuri nyt (eli tällä hetkellä). Vastaukset vaihtelevat: 1 - ei ollenkaan, 4 - erittäin paljon; nämä vastaukset vastaavat arvosanaa 1-4 ahdistuneisuuteen liittyville kohteille ja 4-1 ahdistuneisuushäiriöille. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Rajapisteen 39-40 on ehdotettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä oireita valtion ahdistusasteikolla. |
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muutos ennen satunnaistamista objektiivisesti mitatusta istumiskäyttäytymisestä 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Keskimääräinen objektiivisesti raportoitu arkipäivän ja viikonlopun istuma-aika viimeisen 7 päivän aikana mitataan ActivPAL4-kaltevuusmittarilla.
Osallistujat pitävät laitetta reidessään 7 päivän ajan.
Kaltevuusmittari pystyy seuraamaan ja erottamaan toisistaan istumisen, seisomisen ja muun ei-istuvan käytöksen.
ActivPAL-ohjelmiston avulla voidaan poimia tietoja laitteesta päivittäisen istumisen tason muodostamiseksi viimeisen 7 päivän ajalta.
Aktiivisuudesta voidaan sitten laskea keskiarvo, joka muodostaa viikoittaisen istuma-ajan keskiarvon.
|
Lähtötilanne, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 1 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu yhden kohdan kysymyksellä: "Mikä on ikäsi?"
|
Perustaso
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu yksikohtaisella kysymyksellä: "Mikä on suositeltava sukupuoli?"
|
Perustaso
|
Tutkinnon suorittaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu yksikohtaisella kysymyksellä: "Mitä tutkintoa haet?"
|
Perustaso
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu yksittäisellä kysymyksellä: "Mihin etniseen alkuperään tunnet läheisimmin?"
|
Perustaso
|
Opinto-ohjelma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu yhden kohdan kysymyksellä: "Mikä on nykyinen opinto-ohjelmasi?"
|
Perustaso
|
Opiskeluvuosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu yhden kohdan kysymyksellä: "Mikä on nykyinen opiskeluvuotesi?"
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset HAPA käyttäytymisneuvonta
-
Western University, CanadaValmisIstuva käyttäytyminen | Koettu stressi | Terveyskäyttäytymisen muutosKanada
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmisElämänlaatu | Istuva elämäntapaKanada
-
Iowa State UniversityValmisHypertensio | IkääntyminenYhdysvallat
-
Western University, CanadaValmisIstuva elämäntapaKanada
-
Western UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Istuva käyttäytyminen | Aikuinen KAIKKIKanada
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat