- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03694951
Az ülő viselkedés kísérletileg csökkentésének hatása a szubjektív jóllétre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubjektív jóllét (SWB) és az ülő viselkedés (SB) kapcsolatát röviden feltárták. A kapcsolat ok-okozati összefüggését (azaz, hogy a magasabb SB-szintek okoznak-e változásokat az SWB-ben, vagy fordítva) azonban nem vizsgálták teljes mértékben. Az SB kísérleti csökkentése és az SWB-re gyakorolt lehetséges későbbi hatás megfigyelése segíthet az SB és az SWB közötti ok-okozati összefüggés meghatározásában.
A Nyugati Egyetemre járó nappali tagozatos egyetemisták ülős mintáját vesznek fel. A beleegyezés megszerzése után demográfiai adatokat veszünk fel. Az ülő viselkedést objektíven megerősítik a dőlésmérő 1 hetes viselése. A megfelelő ülőmunka megerősítését követően a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amelyben értékelik az elmúlt hetet: SWB, SB, fizikai aktivitás, depresszió és szorongás. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy viselkedési tanácsadó intervenciós csoportba vagy egy kontaktus nélküli kontrollcsoportba. A résztvevők ezután 1 hétig viselik a dőlésmérőt. Az intervenciós hét után a résztvevők újra kitöltik a kérdőíveket, majd minden résztvevőt felszólítanak, hogy folytassa a napi viselkedést, és még egy hétig viselje a dőlésmérőt. A követő hét végén a résztvevők ismét kérdőíveket töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A Western University nappali tagozatos hallgatója
- Tud írni és olvasni angolul
- Objektív jelentése ≥7 óra átlagos napi ülőidő az ActivPAL4 dőlésmérővel
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség önbejelentése
- Jelenleg olyan testi fogyatékossága van, amely akadályozná a járást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport lépésszámlálót és HAPA viselkedési tanácsadást kap azzal a céllal, hogy napi ülő viselkedését napi 7 órára csökkentse, egy hét alatt.
A tanácsadási stratégiák a HAPA-modellre épülnek majd – konkrétan cselekvési tervet és megküzdési stratégiákat készítenek a napi ülő viselkedés csökkentésére.
A stratégiák a következőket foglalhatják magukban: riasztás beállítása tanulás közben, hogy megszüntesse az ülő viselkedést, inkább álljon, mint üljön átmenőben, és/vagy aktív lépésprofil elérése (vagyis ≥ 10 000 lépés naponta) lépésszámláló önellenőrzésével.
|
Az Egészségügyi Akciófolyamat Megközelítésen (azaz akciótervezésen és megküzdési tervezésen) alapuló magatartási tanácsadás az ülő viselkedés csökkentésére.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen viselkedési beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a randomizálás előtti szubjektív jólléthez (affektus) a beavatkozás utáni 1 héttel és az 1 hetes nyomon követéssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
A szubjektív jóllét (pontosabban az affektus) a Pozitív Affektív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével kerül értékelésre. A PANAS számos szóból áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevők egy 5 fokozatú skála segítségével jelzik, hogy milyen mértékben éreztek egy adott érzést és érzelmet az elmúlt héten, amely 1-től „nagyon enyhén vagy egyáltalán nem” és 5-ig „rendkívül” terjed. Mind a pozitív, mind a negatív hatásra vonatkozó összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az adott érzések/érzelmek pontjait (pl. érdeklődést a pozitív hatásért, szorongást a negatív hatásért). A pozitív hatás pontszáma 10 és 50 között lehet, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek. A negatív hatások pontszámai 10 és 50 között mozoghatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik. |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Változás a randomizálás előtti szubjektív jólléthez (élettel való elégedettség) a beavatkozás utáni 1 héttel és az 1 hetes nyomon követéssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
A szubjektív jóllétet (konkrétan az élettel való elégedettséget) az élettel való elégedettség skálán (SWLS) kell értékelni; egy 5 tételes skála, amelyet az élettel való elégedettség globális kognitív ítéleteinek mérésére terveztek. A résztvevők egy 7 fokozatú skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az 5 tétel mindegyikével az elmúlt héten, egy 7 „teljesen egyetértek” és 1 „egyáltalán nem értek egyet” közötti skálán. Az összesített pontszámot (5-től 35-ig) az 5 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. Az értelmezés javasolt határértékei: 5-9, rendkívül elégedetlen; 10-14, elégedetlen; 15-19, kissé elégedetlen; 20, semleges; 21-25, kissé elégedett; 26-30, elégedett; 31-35, nagyon elégedett. |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Változás a randomizálás előtti szubjektív jólléthez (Eudaimonic Well-Being) a beavatkozás utáni 1 héttel és az 1 hetes nyomon követéssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
A szubjektív jóllét (Eudaimonic Well-Being) a szubjektív vitalitás skála (SVS) segítségével kerül értékelésre; egy 6 vagy 7 tételes skála, amely felméri az életben lévő és éber érzés állapotát – hogy az én rendelkezésére álljon az energia. Jelen tanulmány céljaira az SVS 6 tételes egyéni különbségi szintű változata kerül felhasználásra. A résztvevők jelzik, hogy egy állítás/tétel általánosságban milyen mértékben igaz életükben, 1 „egyáltalán nem” és 7 „nagyon igaz” között. Az összesített pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a 6 elem mindegyikére átlagoljuk a pontszámokat, a magasabb pontszámok nagyobb vitalitásérzetet jeleznek. |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Változás a randomizálás előtti szubjektív jólléthez képest 1 héttel a beavatkozás után és 1 hetes nyomon követéssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
A szubjektív jóllétet a Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skála (WEMWBS) segítségével értékelik. A WEMWBS 14 elemből áll, amelyek a szubjektív jóllétet a jólét hedonikus és eudaimon dimenziói alapján értékelik. A résztvevők kiválasztják azt a lehetőséget, amely a legjobban leírja az elmúlt hét 14 elemével kapcsolatos tapasztalataikat (megjegyzés: az eredeti kérdőív az elmúlt két hetet értékeli), egy 5 fokozatú skála segítségével, amely 1-től „egyszer sem”-ig terjed. 5 "mindig". Az összpontszámot a 14 egyéni állítás pontszámának összeadásával számítják ki. A minimális pontszám 14, a maximum pedig 70, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szubjektív jóllétet jeleznek. |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a véletlenszerűsítés előtti önbevallott fizikai aktivitáshoz képest 1 héttel a beavatkozás után és 1 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Az elmúlt 7 napban mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel eltöltött átlagos hétköznapok és hétvégék átlagos önbevallása szerint a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív hét – Rövid forma elmúlt 7 nap (IPAQ-S7S) segítségével értékeljük. A résztvevők beszámolnak arról, hogy hetente hány napot (0-7) és hány órát/percet töltöttek naponta erőteljes és közepes intenzitású fizikai tevékenységgel, valamint gyaloglással. |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Változás a véletlenszerűsítés előtti önbeszámolt ülő viselkedéshez képest 1 héttel a beavatkozás után és 1 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
A módosított SIT-Q 7d kérdőíven keresztül értékeljük az elmúlt 7 napban átlagosan önbevallott hétköznapi és hétvégi, ülőmunkával töltött időt. A résztvevők válaszskálán jelzik azt az időtartományt, amely a legjobban megfelel a hétköznapokon/hétvégéken eltöltött átlagos mozgási időnek a következő területeken: Alvás és szunyókálás, Étkezés, Közlekedés, Foglalkozás(ok), Képernyőidő és Egyéb tevékenységek , az elmúlt 7 napban. A válaszadási tartományok általában 30 perctől 1 óráig terjednek (pl. Kevesebb, mint 30 perc, 1-2 óra). A hétköznapokon eltöltött átlagos teljes ülésidőt a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív hetedik – Rövid forma az elmúlt 7 napban (IPAQ-S7S) egyetlen kérdésével értékeljük: „Az elmúlt 7 napban mennyi időt töltött ülve egy hétköznap? " Átlagos teljes ülésidő naponta; a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Seven – Short Form Past 7 Day (IPAQ-S7S) segítségével értékelték ki |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Változás a randomizálás előtti depresszióhoz képest 1 héttel a beavatkozás után és 1 hetes utánkövetéssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelik. A CES-D skála egy rövid önbeszámoló skála, amelyet a depressziós tünetek mérésére terveztek az általános populációban. A résztvevők jelzik, hogy az elmúlt héten milyen gyakran éreztek vagy viselkedtek a skálán szereplő 20 érzés/viselkedés mindegyike kapcsán. A lehetőségek a következők: ritkán vagy egyáltalán nem (kevesebb, mint 1 nap), bizonyos esetekben vagy kis részben (1-2 nap), alkalmanként vagy mérsékelten (3-5 nap), és a legtöbb vagy az egész idő (5-7 nap). Ezek a lehetőségek a kérdés megfogalmazásától függően 0, 1, 2 vagy 3 pontszámnak felelnek meg. Az összpontszámot a 20 kérdés pontszámainak összegzésével érik el; a pontszámok 0-60 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok a depresszió alacsonyabb tünetegyüttesét jelzik. 20-as klinikai határérték javasolt. |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Változás a véletlenszerűsítés előtti szorongáshoz (állapot) a beavatkozás utáni 1 héttel és az 1 hetes nyomon követéssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Az állapotszorongás értékelése az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) Y-1 űrlapon keresztül történik. A résztvevők elolvassák mind a 20 állítást, majd beírják az állítás végére az üres mezőbe azt a számot, amely jelzi, hogyan érzik magukat éppen (azaz ebben a pillanatban). A válaszok a következőktől terjednek: 1 – egyáltalán nem, 4 – nagyon is; ezek a válaszok 1-4-es pontszámnak felelnek meg a szorongással kapcsolatos tételeknél, és 4-1-nek a szorongásos elemeknél. Az összpontszámot az egyes kérdések pontszámainak összegzésével kapjuk. Az összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A 39-40 közötti vágási pontot javasolták a klinikailag jelentős tünetek kimutatására az Állami szorongás skála esetében. |
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Változás a véletlenszerűsítés előtti objektíven mért ülő viselkedéshez képest 1 héttel a beavatkozás után és 1 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Az elmúlt 7 napban átlagosan objektíven jelentett hétköznapi és hétvégi ülőmunkaidőt az ActivPAL4 dőlésmérő méri.
A résztvevők az eszközt a combjukon viselik 7 napig.
A dőlésmérő képes követni és megkülönböztetni az ülő, álló és egyéb nem ülő viselkedést.
Az ActivPAL szoftverrel adatokat lehet kinyerni az eszközről, így kialakítva az elmúlt 7 nap ülő viselkedésének napi szintjét.
Az aktivitást ezt követően átlagolhatjuk, és így az ülőmunkával töltött idő heti átlagát képezhetjük.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után és 1 hét utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Egy tételes kérdéssel értékelve: "Hány éves vagy?"
|
Alapvonal
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Egy elemből álló kérdéssel értékelve: "Mi a nemet részesíti előnyben?"
|
Alapvonal
|
Fokozatszerzés
Időkeret: Alapvonal
|
Egy tételes kérdéssel értékelve: "Milyen diplomát szerez?"
|
Alapvonal
|
Etnikai hovatartozás
Időkeret: Alapvonal
|
Egy tételes kérdéssel értékelve: "Melyik etnikummal azonosulsz a legjobban?"
|
Alapvonal
|
Tanulmányi program
Időkeret: Alapvonal
|
Egy tételes kérdéssel értékelve: "Mi a jelenlegi tanulmányi programja?"
|
Alapvonal
|
Tanulmányi év
Időkeret: Alapvonal
|
Egypontos kérdéssel értékelve: "Mi a jelenlegi tanulmányi éve?"
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HAPA viselkedési tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
University of ZurichFreie Universität BerlinMegszűntPszihés szorongásSvájc, Németország
-
University Hospital OlomoucBefejezveLégzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
-
San Francisco Department of Public HealthBefejezve
-
National Taiwan University HospitalToborzásDifferenciált pajzsmirigyrákTajvan
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical Medicine és más munkatársakToborzás
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.BefejezveDentin érzékenységEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Bergen; Haukeland University HospitalToborzásFertőző betegség | Kórházban szerzett tüdőgyulladás | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Antibiotikum rezisztens fertőzés | Fertőzés, KórházNorvégia