- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728517
Narcotics Inpatient / Outpatient
Comparison of Inpatient Narcotics Use to Outpatient Prescription Narcotics Post-operatively
Managing pain in postoperative patients presents challenges in striking a balance between achieving adequate pain control and over-prescribing opioids that have the potential to contribute to the opioid epidemic. There are no clear guidelines informing postoperative opioid prescribing in obstetrics and gynecology.
The primary aim for this study are to better understand the factors that impact opioid use for pain management in gynecologic surgery patient after discharge. The second aim is to develop a model that incorporates individual patient baseline measures (e.g. anxiety, fibromyalgia score, inpatient narcotic consumption) to predict the amount of opioids needed following discharge.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Managing pain in postoperative patients presents challenges in striking a balance between achieving adequate pain control and over-prescribing opioids that have the potential to contribute to the opioid epidemic. There are no clear guidelines informing postoperative opioid prescribing in obstetrics and gynecology. A recent study by As-Sanie et al. demonstrated that gynecologists at a large academic medical center prescribe twice the amount of opioids than the average patient uses after hysterectomy.1 Similarly, a study completed at Vanderbilt University Medical Center showed that obstetricians were overprescribing narcotics to patients after cesarean deliveries.2
In addition to rates of opioid prescribing, other factors affect postoperative opioid consumption, including individual patient measures of anxiety, depression, and self-reported pain scores prior to surgery. Preoperative Fibromyalgia symptom scores, STAIT state anxiety scores and NRS pain expectations are independent predictors for morphine consumption following hysterectomy.
There is a pressing need to better understand the factors that impact opioid use in women who undergo gynecologic surgery in order to mitigate the over-use of opioids for pain control upon discharge from the hospital.
Aims:
Understand the factors that impact opioid use for pain management in gynecologic surgery patients after discharge.
- Is opioid consumption during the immediate postoperative recovery phase associated with consumption after discharge?
- Are variables that are known to be associated with opioid consumption, also associated with opioid consumption after discharge?
- Are there factors which we can use to predict opioid consumption in postoperative patients?
- Develop a model that incorporates individual patient baseline measures (e.g. anxiety, fibromyalgia score, inpatient narcotic consumption) to predict the amount of opioids needed following discharge.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Undergoing vaginal, laparoscopic or robotic gynecologic surgery requiring observation or inpatient stay overnight
- Agree to receiving contact from research staff for follow up
- Can provide two telephone numbers or a telephone number and email address
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Age <18
- Intolerance/allergy to more than two narcotic medications
- Allergy/contraindication to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- Has a diagnosed gynecologic malignancy other than Grade 1 endometrial cancer
- Pregnant
- Current opioid use on a regular basis (more than twice per week)
- Illicit drug-use within the past 30 days
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Subjects who undergo gynecologic surgery
Subjects who will undergo gynecologic surgery via vaginally, laparoscopic , or robotic who require observation or inpatient stay overnight.
This group will receive pain medication in the hospital and will also be discharged home with pain medication.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Understand the factors that impact opioid use for pain management in gynecologic surgery patients after discharge.
Ramy czasowe: 1 year
|
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Develop a model
Ramy czasowe: 1 year
|
2. Develop a model that incorporates individual patient baseline measures (e.g.
anxiety, fibromyalgia score, inpatient narcotic consumption) to predict the amount of opioids needed following discharge.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Insiyyah Y Patanwala, Indiana School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1805708779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie narkotyków
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja