Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK/PD przedłużonego wlewu meropenemu, piperacyliny-tazobaktamu i cefepimu we wczesnej fazie wstrząsu septycznego (PAACS)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Farmakokinetyka i farmakodynamika (PK/PD) meropenemu w przedłużonej infuzji, piperacyliny-tazobaktamu i cefepimu we wczesnej fazie wstrząsu septycznego

Niniejsze badanie ocenia PK/PD protokołu przedłużonego wlewu meropenemu, piperacyliny-tazobaktamu i cefepimu we wczesnej fazie wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Beta-laktamy są podstawą leczenia wstrząsu septycznego. Wczesna faza wstrząsu septycznego to okres zaburzonej farmakokinetyki, ze zwiększonym klirensem nerkowym i objętością dystrybucji leków hydrofilowych, takich jak beta-laktamy. W związku z tym wczesna faza wstrząsu septycznego jest okresem ryzyka podania zbyt małej dawki beta-laktamu, co może zwiększyć ryzyko niepowodzenia klinicznego i śmiertelności.

Dostępne są dane dotyczące podania zbyt małej dawki produktu MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM i CEFEPIME, gdy są podawane w bolusie.

Brak jest danych dotyczących osiągnięcia celu 100% całego przedziału powyżej 4-krotności górnej granicy Pseudomonas Aeruginosa według EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), podczas 48 pierwszych godzin leczenia wstrząsu septycznego, kiedy Beta Laktamy podaje się w przedłużonym wlewie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny
  • Meropenem, piperacylina-tazobaktam lub cefepim rozpoczęto po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Oparzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MEROPENEM
Po włączeniu, pacjenci z ramienia MEROPENEM otrzymają początkowy bolus 2 g MEROPENEM i 2 g wlewu w ciągu 3 godzin co osiem godzin, przez 48 godzin, bez zmiany rytmu i dawki w zależności od czynności nerek.
Lek: MEROPENEM
Podawanie produktu MEROPENEM zgodnie z protokołem przedłużonej infuzji określającej dawkę i czas trwania infuzji.
Aktywny komparator: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Po włączeniu pacjenci z ramienia PIPERACILLIN - TAZOBACTAM otrzymają początkowy bolus PIPERACILLIN - TAZOBACTAM i 16 g ciągłego wlewu na dobę, przez 48 godzin, bez modyfikacji rytmu i dawki w zależności od czynności nerek.
Lek: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Podawanie PIPERACILLIN-TAZOBACTAM zgodnie z protokołem ciągłego wlewu określającego dawkę i czas trwania wlewu.
Aktywny komparator: CEFEPIME
Po włączeniu pacjenci z ramienia CEFEPIME otrzymają początkowo 2 g CEFEPIME w bolusie i 6 g ciągłego wlewu dziennie przez 48 godzin, bez zmiany rytmu i dawki w zależności od czynności nerek.
Lek: CEFEPIME
Podawanie CEFEPIME zgodnie z protokołem ciągłego wlewu określającego dawkę i czas trwania wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowy PK/PD
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Odsetek pacjentów osiągających cel 100% z 48 pierwszych godzin leczenia powyżej 4-krotności górnego krytycznego punktu granicznego dla Pseudomonas Aeruginosa
Pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEROPENEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj