Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba infuzji BL: beta-laktam w ciągłej i przerywanej infuzji oraz związana z nią oporność bakterii i wyniki terapii u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Beta-laktam w ciągłej i przerywanej infuzji oraz związana z nią oporność bakterii i wyniki terapii u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc

W badaniu planuje się randomizację łącznie 240 pacjentów zakażonych bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-ujemne do grupy otrzymującej beta-laktam (meropenem, cefepim lub piperacylina/tazobaktam) w ciągłej lub przerywanej infuzji oraz pobranie wyjściowych i regularnych posiewów z dróg oddechowych w celu oceny rozwoju nowego oporu. Badacze zmierzą stężenie beta-laktamu, aby ocenić wpływ ekspozycji na lek na oporność bakterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIT z ciężkim zapaleniem płuc (IDSA/ATS 2016/2019): obecność objawów przedmiotowych, podmiotowych i potwierdzających obraz klatki piersiowej zgodnych z zapaleniem płuc (np. gorączka, kaszel i naciek w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej)
  • Wiek ≥18 lat
  • Dodatni posiew z dróg oddechowych (z lub bez wstępnego pozytywnego szybkiego testu identyfikacyjnego i/lub barwienia metodą Grama) w kierunku bakterii Gram-ujemnych, w tym między innymi P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis i/lub B. cepacia
  • Otrzymano w ciągu ostatnich 72 godzin lub będzie otrzymywać terapię meropenemem, cefepimem lub piperacyliną/tazobaktamem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Alergia na beta-laktamy podawane w tym badaniu
  • W trakcie leczenia nerkozastępczego w czasie randomizacji
  • Wyjściowa kultura oporna na beta-laktamy w badaniu
  • Pacjenci z COVID włączeni do innych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła dawka antybiotyku w ciągu 24 godzin Ramię
Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę antybiotyku przepisaną przez lekarza przez wybrany przez nich czas.
Lek: Cefepim, Meropenem lub Piperacillin/Tazobactam
Schemat randomizacji 1:1 oparty na czasie trwania wlewu (ciągły przez 24 godziny lub przerywany przez 30 minut) z podziałem na podstawie przepisanego beta-laktamu (cefepim, meropenem lub piperacylina/tazobaktam)
Inne nazwy:
  • Maksipime, Merrem
Aktywny komparator: Przerywana dawka antybiotyku przez 30 minut
Pacjenci będą otrzymywać przerywaną dawkę antybiotyku przepisaną przez lekarza przez wybrany przez nich czas.
Lek: Cefepim, Meropenem lub Piperacillin/Tazobactam
Schemat randomizacji 1:1 oparty na czasie trwania wlewu (ciągły przez 24 godziny lub przerywany przez 30 minut) z podziałem na podstawie przepisanego beta-laktamu (cefepim, meropenem lub piperacylina/tazobaktam)
Inne nazwy:
  • Maksipime, Merrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się oporności bakterii Gram-ujemnych u pacjentów leczonych schematami beta-laktamowymi w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oporność bakterii definiuje się jako nowy liczbowy wzrost (>/= 2-krotny) bakteryjnego MIC w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową po rozpoczęciu leczenia beta-laktamem. Wartości MIC zebrano z próbek dróg oddechowych i porównano od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji pod kątem co najmniej dwukrotnego wzrostu MIC.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadkażenie pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nadkażenie definiuje się jako wzrost opornych bakterii Gram-ujemnych w okresie obserwacji, które nie zostały wyizolowane w hodowli wyjściowej. Posiewy układu oddechowego w okresie obserwacji oceniano pod kątem izolatów Gram-ujemnych opornych na badane beta-laktamy, których nie było w początkowych posiewach układu oddechowego.
4 tygodnie
Eradykacja mikrobiologiczna u pacjentów leczonych schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Eradykację mikrobiologiczną definiuje się jako brak wzrostu bakterii w okresie obserwacji, bez późniejszego dodatniego posiewu z żadnego miejsca. Hodowle dróg oddechowych w okresie obserwacji oceniano pod kątem braku wzrostu bakterii.
4 tygodnie
Wyleczenie kliniczne w 7. dniu terapii pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 7 dni
Wyleczenie kliniczne oznacza ustąpienie objawów związanych z infekcją w 7. dniu terapii, w tym normalizację temperatury ciała i liczby białych krwinek (WBC), odłączenie pacjenta od wentylacji mechanicznej lub leków wazopresyjnych oraz nierozpoczęcie podawania nowego antybiotyku w ciągu 48 godzin zaprzestania stosowania oryginalnego antybiotyku.
7 dni
Wyleczenie kliniczne na koniec terapii pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w sposób ciągły i przerywany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyleczenie kliniczne oznacza ustąpienie objawów związanych z infekcją pod koniec terapii, w tym normalizację temperatury ciała i liczby białych krwinek (WBC), odłączenie pacjenta od wentylacji mechanicznej lub leków wazopresyjnych oraz nierozpoczęcie podawania nowego antybiotyku w ciągu 48 godzin zaprzestania stosowania oryginalnego antybiotyku. Zakończenie terapii może nastąpić do 4 tygodni od rejestracji.
4 tygodnie
Śmiertelność pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w sposób ciągły i przerywany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w sposób ciągły i przerywany.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta w szpitalu)
4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta w szpitalu)
Oddział intensywnej terapii (OIOM) Długość pobytu pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta na OIT)
4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta na OIT)
Procent czasu, w którym stężenia leku pozostają powyżej minimalnego stężenia hamującego (%fT>MIC) w odstępie między dawkami pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność bakteriobójcza beta-laktamu zależy od procentu czasu, przez jaki stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (%fT>MIC) patogenu w odstępie między dawkami. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że do odpowiedniego zabicia bakterii potrzebne jest 40–70% fT>MIC. Jednakże badania kliniczne sugerują, że może być konieczna większa ekspozycja, potencjalnie od 100% fT>MIC do 100% fT>4xMIC. W ramach monitorowania leku terapeutycznego mierzono u pacjentów stężenie beta-laktamu. Ekspozycja na lek została określona przy użyciu oprogramowania opartego na technologii Bayesa. Porównano ramiona infuzyjne w celu ustalenia, czy %fT>MIC różniło się pomiędzy ramionami infuzyjnymi.
4 tygodnie
Procent czasu, w którym stężenia leku pozostają powyżej czterech wielokrotności minimalnego stężenia hamującego (%fT>4xMIC) w odstępie pomiędzy dawkami pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność bakteriobójcza beta-laktamu zależy od procentu czasu, przez jaki stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (%fT>MIC) patogenu w odstępie między dawkami. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że do odpowiedniego zabicia bakterii potrzebne jest 40–70% fT>MIC. Jednakże badania kliniczne sugerują, że może być konieczna większa ekspozycja, potencjalnie od 100% fT>MIC do 100% fT>4xMIC. W ramach monitorowania leku terapeutycznego mierzono u pacjentów stężenie beta-laktamu. Ekspozycja na lek została określona przy użyciu oprogramowania opartego na technologii Bayesa. Porównano ramiona infuzyjne w celu ustalenia, czy %fT>4xMIC różniło się pomiędzy ramionami infuzyjnymi.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Peloquin, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Cefepim, Meropenem lub Piperacillin/Tazobactam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj