EVOlocumab w stabilnej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową o etiologii niedokrwiennej: pilotaż EVO-HF (EVO-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie świadomej zgody
2. Pacjent w wieku ≥18 lat i ≤80 lat
3. LVEF <40%
4. Etiologia niedokrwienna (dowód na co najmniej jeden ostry incydent wieńcowy i/lub CAD w angiografii wieńcowej lub wielowarstwowej tomografii komputerowej)
5. New York Heart Association (NYHA) klasa II
6. NT-proBNP ≥ 400 pg/ml
7. Hs-TnT >10 pg/ml
8. LDL ≥ 70 mg/dl
9. Stabilna CAD (ostatni ACS przed ostatnimi 3 miesiącami)
10. GDMT zgodnie z wytycznymi ESC HF 2016 za co najmniej 3 ostatnie miesiące.
11. Leczenie statynami, niezależnie od dawki, jaką pacjent otrzymał w momencie włączenia, jest stabilne przez co najmniej 1 miesiąc, bez konieczności zwiększania dawki statyny.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba pozasercowa z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
2. Przeciwwskazania do przyjmowania ewolokumabu
3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

4. Kobieta, która nie stosowała akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i/lub nie chce poinformować swojego partnera o swoim udziale w tym badaniu klinicznym oraz o stosowaniu akceptowalnej metody skutecznej kontroli urodzeń podczas leczenia ewolokumabem i przez dodatkowe 15 tygodni po zakończeniu leczenia ewolokumabem, chyba że pacjentka została trwale wysterylizowana lub jest po menopauzie:

   Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że została trwale wysterylizowana (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) lub po menopauzie z menopauzą zdefiniowaną jako:

   • Wiek ≥55 lat i ≥12 miesięcy spontanicznego i ciągłego braku miesiączki, lub
   • Wiek <55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez ≥2 lata lub
   • Wiek <55 lat i spontaniczne miesiączki w ciągu ostatniego roku, ale obecnie brak miesiączki ORAZ poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >40 IU/l lub poziom estradiolu <5 ng/dl lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla danego laboratorium.
5. Pacjent <18 lub ≥ 81 lat
6. Zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy).
7. Ciężka dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) lub terapii nerkozastępczej podczas badania przesiewowego (równanie CKD-EPI).
8. Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub oczekująca na rewaskularyzację wieńcową.
9. Przebyty udar krwotoczny
10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) w trakcie lub bez leczenia podczas badania przesiewowego lub na początku badania
11. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
12. cukrzyca typu 1; nowo rozpoznana lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8,5%)
13. Niekontrolowana arytmia serca