ЭВОлокумаб при стабильной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса ишемической этиологии: пилотный проект EVO-HF (EVO-HF)

Критерии включения:

1. Подписание информированного согласия
2. Пациент ≥18 лет и ≤80 лет
3. ФВ ЛЖ <40%
4. Ишемическая этиология (доказательство как минимум одного острого коронарного события и/или ИБС по данным коронарной ангиографии или многослойной КТ)
5. Класс II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
6. NT-proBNP ≥ 400 пг/мл
7. Hs-TnT >10 пг/мл
8. ЛПНП ≥ 70 мг/дл
9. Стабильный CAD (последний ACS за последние 3 месяца)
10. GDMT в соответствии с рекомендациями ESC HF 2016 в течение как минимум последних 3 месяцев.
11. Лечение статинами, какую бы дозу пациент ни получил на момент включения, стабильно в течение не менее 1 месяца, без необходимости повышения дозы статинов.

Критерий исключения:

1. Экстракардиальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
2. Противопоказания к приему эволокумаба
3. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

4. Субъект женского пола, который не использовал приемлемый метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга и/или не желает информировать своего партнера о своем участии в этом клиническом испытании и использовать приемлемый метод эффективного контроля над рождаемостью во время лечения с помощью эволокумабом и в течение дополнительных 15 недель после окончания лечения эволокумабом, за исключением случаев, когда женщина постоянно стерилизована или находится в постменопаузе:

   Женщина считается способной к деторождению, если только она не подверглась постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия) или не находится в постменопаузе с менопаузой, определяемой как:

   • Возраст ≥55 лет и ≥12 месяцев спонтанной и непрерывной аменореи, или
   • Возраст <55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение ≥2 лет, или
   • Возраст <55 лет и спонтанные менструации в течение последнего года, но в настоящее время аменорея, И с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 МЕ/л или уровнем эстрадиола <5 нг/дл или в соответствии с определением «постменопаузальный диапазон» для задействованной лаборатории.
5. Пациент <18 или ≥ 81 года
6. Дисфункция печени (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы).
7. Тяжелая почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м²) или заместительная почечная терапия при скрининге (уравнение CKD-EPI).
8. Коронарная реваскуляризация в течение 3 месяцев до рандомизации или в ожидании коронарной реваскуляризации.
9. Предшествующий геморрагический инсульт
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) на фоне терапии или без нее во время скрининга или на исходном уровне
11. Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
12. диабет 1 типа; впервые диагностированный или плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 8,5%)
13. Неконтролируемая сердечная аритмия