Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Structured Education Based on New Glucose Management Devices in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (Education)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Development and Efficacy of Individualized Professional Education Based on New Glucose Management Devices in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

Continuous glucose monitoring (CGM) and insulin pump, a new medical device, have been proved and highly recommended in the treatment of type 1 diabetes patients worldwide, and related technology development and market are growing rapidly.

In order to maximize the medical and socioeconomic effects of the latest blood glucose devices including CGM and insulin pump, structured education is necessary. In this study, we will develop patient-oriented structured education for patients with type 1 diabetes mellitus when applying CGM, and we will assess the efficacy of this education protocol for patients with type 1 diabetes using CGM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In 50 patients with type 1 diabetes with over 7% of glycated hemoglobin, whose blood glucose level is not well controlled, and who are undergoing multiple daily insulin injection therapy or insulin pump therapy, continuous glucose monitoring (CGM) is applied to obtain basal continuous glucose levels for 1 week (window period of 2 week).

These 50 patients are 1:1 randomly assigned to 2 groups including control group and intervention group. Control group (n=25) applied CGM without structured education and after 3 months of applying CGM, continuous glucose data for 2 consecutive weeks and HbA1c level, and other glycometabolic parameters are collected. As a sequential extension clinical trial, those 25 patients in control group are provided structured education, followed by applying CGM for 3 months. Continuous glucose levels for 2 consecutive weeks and HbA1c level, and other glycometabolic parameters are collected.

In Intervention group (n=25), structured education program is provided for each patient from the time of enrollment, followed by applying CGM for 3 months. Continuous glucose levels for 2 consecutive weeks and HbA1c level and other blood tests are performed after the 3 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years old - under 70 years old patients with Type 1 diabetes
  • Those who plan to use CGM G5
  • Patients who consented to use CGM G5 in conjunction with Clarity
  • Those who are using multiple insulin injections or insulin pumps for at least 3 months
  • Those whose fasting c-peptide <0.6 ng / dL, or stimulated c-peptide <1.8 ng / dL
  • Those with a glycated hemoglobin of 7.0% or more within the last 3 months
  • Those who have never used a CGM for more than a month
  • For women of childbearing age, those who agree to use appropriate contraception during the trial
  • Those who voluntarily signed the agreement after the explanation of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Those with a history of severe hypoglycemia and acute ketoacidosis within the last 3 months
  • Patients with chronic renal function greater than or equal to stage 4 (estimated glomerular filtration rate [assessed by MDRD (modification of diet in renal disease] <30 )
  • Patients with acute myocardial infarction, unstable angina, coronary artery disease or stroke within the last 3 months
  • Patients with adrenal insufficiency, pituitary dysfunction, medically uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism
  • Those taking medications that can affect the glucose metabolism (eg, corticosteroids, immunostimulants, etc.)
  • Pregnant and lactating women
  • A person who is deemed unsuitable for participation in clinical trials by examiners

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control
Without structured education when applying CGM for 3months, and as a sequential extension clinical trial, after 3 months, structured education is provided, followed by CGM apply
Behawioralne: Structured Education for new glucose management devices
Individualized professional education based on new glucose management devices in patients with type 1 diabetes mellitus
Aktywny komparator: Intervention
provide structured education when applying CGM for 3 months
Behawioralne: Structured Education for new glucose management devices
Individualized professional education based on new glucose management devices in patients with type 1 diabetes mellitus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of time in target range 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in target range 70-180 mg/dL by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of time in level 2 hypoglycemia (<54mg/dL)
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in level 2 hypoglycemia (<54mg/dL) by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in level 1 hypoglycemia (<70-54mg/dL)
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in level 1 hypoglycemia (<70-54mg/dL) by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in level 1 hyperglycemia (>180mg/dL)
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in level 1 hyperglycemia (>180mg/dL) by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in level 2 hyperglycemia (>250mg/dL)
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in level 2 hyperglycemia (>250mg/dL) by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Glycemic variability, reported as coefficient of variance (CV)
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Glycemic variability, reported as coefficient of variance (CV) by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Glycemic variability, reported as standard deviation (SD)
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Glycemic variability, reported as standard deviation (SD) by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Mean glucose by continuous glucose monitoring system
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Mean glucose by continuous glucose monitoring system
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
HbA1C
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
HbA1C
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
glycated albumin
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
glycated albumin
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Personalized education time for each patient
Ramy czasowe: baseline (intervention group) and 3months (for extension study in control group)
Personalized education time for each patient
baseline (intervention group) and 3months (for extension study in control group)
Frequency of hypoglycemia
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Frequency of hypoglycemia
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Adverse event
Ramy czasowe: 3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Adverse event occurred
3months (control and intervention groups) and 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in target range 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 6months (for extension study in control group)
Percentage of time in target range 70-180 mg/dL by continuous glucose monitoring system
6months (for extension study in control group)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-12-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj