- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845608
Działanie przeciwbólowe rekrutacji płucnej i dootrzewnowego hydrokortyzonu w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa manewru rekrutacji płuc w porównaniu z dootrzewnowym hydrokortyzonem w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje laparoskopowe stają się coraz bardziej atrakcyjne ze względu na wczesny powrót do zdrowia. Jednak po laparoskopii ból barku i nadbrzusza może powodować większy dyskomfort dla pacjenta niż ból w miejscu nacięcia.
Właściwe uśmierzanie bólu jest głównym problemem i obszarem zainteresowania. Przedoperacyjne, jedno z najczęstszych pytań zadawanych przez pacjentów o wielkość bólu, jakiego będą doświadczać po operacji. Stwierdzono, że ból jest jedną z trzech najczęstszych medycznych przyczyn opóźnionego wypisu po operacji ambulatoryjnej, pozostałe dwie to senność oraz nudności i wymioty. Niestety profilaktyka i leczenie bólu pooperacyjnego nadal stanowi duże wyzwanie w opiece pooperacyjnej.
Dobra kontrola bólu po operacji jest ważna, aby zapobiec negatywnym skutkom, takim jak tachykardia, nadciśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, zmniejszenie wentylacji pęcherzykowej i słabe gojenie się ran.
Ból może również wydłużyć pobyt w szpitalu, co jest szczególnie ważne w przypadku zabiegów jednodniowych.
Mechanizm bólu barku wywołanego laparoskopią wywodzi się głównie z zatrzymywania dwutlenku węgla w jamie brzusznej, co następnie podrażnia nerw przeponowy i powoduje ból rzutowany w dermatomie C4. Ponadto dwutlenek węgla uwięziony między wątrobą a prawą przeponą, drażniąc przeponę, powoduje również ból w nadbrzuszu.
Chociaż dostępnych jest wiele leków przeciwbólowych na ból pooperacyjny, wielu pacjentów nadal uważa je za suboptymalne w kontrolowaniu bólu.
Stosowano wiele strategii, w tym leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, aby spróbować zmniejszyć ból barku wywołany laparoskopią, jednak jak dotąd nie opisano wystarczająco wiarygodnych metod.
Wypróbowano także dootrzewnowe znieczulenie miejscowe jako ważny dodatek do bólu pooperacyjnego w dobie nowoczesnej chirurgii. Sposób podawania środka miejscowo znieczulającego bezpośrednio do jamy otrzewnowej został po raz pierwszy opisany w 1951 roku przez Griffina i wsp. ; jednak metoda ta została zapomniana na wiele lat, aż do ponownego pojawienia się jej zastosowania w chirurgii z minimalnym dostępem. Znacząco zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów po laparoskopowych operacjach ginekologicznych i chirurgii ogólnej.
Inną skuteczną metodą jest manewr rekrutacji płuc (PRM), który może mechanicznie usunąć zalegający dwutlenek węgla, a tym samym zmniejszyć podrażnienie otrzewnej i ból barku.
Dożylne steroidy były z powodzeniem stosowane do łagodzenia bólu pooperacyjnego w różnych rodzajach operacji. Również dootrzewnowy hydrokortyzon był skutecznie stosowany w celu zmniejszenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
Ponadto udowodniono, że połączenie dootrzewnowych środków miejscowo znieczulających z hydrokortyzonem jest skuteczną metodą zwalczania bólu nadbrzusza i barku po zabiegach laparoskopowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atef Abdelmawla
- Numer telefonu: 01286970031
- E-mail: dratef@rocketmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nesrine El-Refai, MD
- Numer telefonu: 01001775623
- E-mail: nesrinerefai@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• płeć żeńska, wiek 20-45 lat w trakcie laparoskopowych operacji ginekologicznych
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I lub II
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 45 lat
- Historia przewlekłego bólu
- Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych lub sterydów
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin od operacji, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Powiązane choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroby płuc, słaba rezerwa sercowa, niewydolność wątroby i nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Płucny manewr rekrutacyjny
Manewr rekrutacji płuc zostanie wykonany ręcznie przy użyciu wentylacji nadciśnieniowej w celu nadmuchania płuc i obniżenia przepony, co może mechanicznie zwiększyć ciśnienie śródotrzewnowe i usunąć zalegający dwutlenek węgla z jamy otrzewnej
|
Manewr rekrutacji płuc zostanie wykonany ręcznie przy użyciu wentylacji nadciśnieniowej w celu napełnienia płuc i obniżenia przepony, co może mechanicznie zwiększyć ciśnienie śródotrzewnowe i usunąć zalegający dwutlenek węgla z jamy otrzewnej.
mg hydrokortyzonu w 250 ml soli fizjologicznej na koniec zabiegu, a dwutlenek węgla zostanie usunięty poprzez zastosowanie delikatnego ucisku na brzuch i usunięcie dwutlenku węgla poprzez bierną ekssuflację
|
Inny: Dootrzewnowy hydrokortyzon
Wstrzyknięcie leku: 100 mg hydrokortyzonu zostanie wstrzyknięte do otrzewnej
|
Manewr rekrutacji płuc zostanie wykonany ręcznie przy użyciu wentylacji nadciśnieniowej w celu napełnienia płuc i obniżenia przepony, co może mechanicznie zwiększyć ciśnienie śródotrzewnowe i usunąć zalegający dwutlenek węgla z jamy otrzewnej.
mg hydrokortyzonu w 250 ml soli fizjologicznej na koniec zabiegu, a dwutlenek węgla zostanie usunięty poprzez zastosowanie delikatnego ucisku na brzuch i usunięcie dwutlenku węgla poprzez bierną ekssuflację
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej dwutlenek węgla zostanie usunięty przez tradycyjne bierne opróżnianie jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita ilość leków opioidowych stosowanych po zabiegu operacyjnym do oceny bólu pooperacyjnego
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość rekonwalescencji i pobytu w szpitalu (godz.)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas między zakończeniem operacji a wypisaniem pacjenta ze szpitala
|
24 godziny po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności, wymiotów lub rozdęcia brzucha (%)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
powikłania żołądkowo-jelitowe po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nesrine El-Refai, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Kluivers KB, Johnson NP, Chien P, Vierhout ME, Bongers M, Mol BW. Comparison of laparoscopic and abdominal hysterectomy in terms of quality of life: a systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):3-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.004. Epub 2007 Dec 11.
- Vadivelu N, Mitra S, Narayan D. Recent advances in postoperative pain management. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):11-25.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Kahokehr A. Intraperitoneal local anesthetic for postoperative pain. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):5. doi: 10.4103/1658-354X.109554. No abstract available.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Safavi M, Honarmand A, Habibabady MR, Baraty S, Aghadavoudi O. Assessing intravenous ketamine and intravenous dexamethasone separately and in combination for early oral intake, vomiting and postoperative pain relief in children following tonsillectomy. Med Arh. 2012;66(2):111-5. doi: 10.5455/medarh.2012.66.111-115.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pain and laparoscopic surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płucny manewr rekrutacyjny
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe