Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wirtualnej rzeczywistości Epley Maneuver System (VREMS) w leczeniu łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Euna Hwang, University of Calgary

Tło i uzasadnienie:

Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) są najczęstszą przyczyną zawrotów głowy, dotykającą 2,4% populacji ogólnej i 30% osób w wieku powyżej 70 lat. Głównym objawem jest postrzegane wrażenie ruchu otoczenia lub siebie, bez faktycznego takiego ruchu, wywołane zmianami pozycji (zawroty głowy pozycyjne). Może to być niebezpieczne, ponieważ powtarzające się objawy mogą prowadzić do upadków i depresji, szczególnie u osób starszych. Ponadto co najmniej połowa osób z początkowymi objawami BPPV będzie miała ciągłe objawy, jeśli nie będzie leczona. Manewr Epleya to manewr repozycjonowania cząstek, który jest stosowany w leczeniu BPPV tylnego kanału półkolistego, najczęstszego typu BPPV, po postawieniu diagnozy na podstawie badania fizykalnego. Wykonanie manewru Epleya w gabinecie przez specjalistę daje 90% skuteczność w leczeniu choroby; jednak administracja w domu jest znacznie mniej skuteczna. W poprzednim artykule zademonstrowaliśmy opracowanie i walidację twarzy systemu wirtualnej rzeczywistości Epley Maneuver System (VREMS) w celu prawidłowego wykonania manewru Epley. Celem niniejszego badania jest zastosowanie leczenia VREMS u pacjentów, u których rozpoznano BPPV.

Pytanie badawcze i cele:

PICO (Porównanie wyników interwencji pacjenta/populacji): Czy u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano przez specjalistę BPPV kanału tylnego, VREMS w porównaniu z samodzielnym wykonaniem manewru Epleya przy użyciu instrukcji (IH) skutkuje poprawą lub ustąpieniem objawów?

Metody:

Pacjenci z zawrotami głowy kierowani do Kliniki Neurovestibular będą oceniani przez laryngologa. Osoby, u których zdiagnozowano BPPV kanału tylnego po zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym, w tym teście Dix-Hallpike'a, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do kohorty VREMS lub kohorty kontrolnej. Osoby z kohorty kontrolnej otrzymają materiały instruktażowe (IH), które pomogą im wykonać manewr Epleya. Pacjenci z kohorty VREMS otrzymają urządzenie VREMS, które pomoże im przeprowadzić manewr Epleya w środowisku wirtualnej rzeczywistości. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia objawów przed wykonaniem manewru Epleya. Następnie pacjenci będą nadzorowani podczas wykonywania manewru Epleya - VREMS wspomaganego lub opartego na odczycie IH. W obu grupach, po wykonaniu manewru Epleya (czy to z pomocą VREMS, czy z IH), pacjent zostanie poproszony o ocenę nasilenia objawów po wykonaniu manewru Epleya. Wszyscy pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie Indeksu obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX), aby ocenić ich postrzegane obciążenie psychiczne. Otrzymają również możliwość wyrażenia opinii w formie swobodnego tekstu. W przypadku każdego pacjenta z pozostałymi objawami BPPV po manewrze Epleya z VREMS lub IH, specjalista laryngologiczny/fizjoterapeuta przedsionkowy wykona manewr Epleya, aby w miarę możliwości zapewnić ustąpienie objawów przed wypisem z kliniki. Głównym wynikiem badania będzie poprawa i ustąpienie objawów BPPV po zastosowaniu VREMS w porównaniu z IH. Drugorzędnym rezultatem będzie obciążenie psychiczne w każdym z ramion badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat)
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy tylnego kanału półkolistego

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Niestabilność kręgosłupa szyjnego
  • Ograniczony zakres ruchu szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualny system manewrów Epley - VREMS
Pacjenci z kohorty VREMS otrzymają urządzenie VREMS, które pomoże im przeprowadzić manewr Epleya w środowisku wirtualnej rzeczywistości. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia objawów przed wykonaniem manewru Epleya. Następnie pacjenci będą nadzorowani podczas wykonywania manewru Epleya z asystą VREMS. W obu grupach, po wykonaniu manewru Epleya (czy to z pomocą VREMS, czy z IH), pacjent zostanie poproszony o ocenę nasilenia objawów po wykonaniu manewru Epleya
Urządzenie: System wirtualnej rzeczywistości Epley Maneuver System (VREMS)
System VREMS obejmuje smartfon umieszczony w goglach wirtualnej rzeczywistości noszonych przez uczestnika. Na smartfonie dostępna jest aplikacja wirtualnej rzeczywistości. Podczas oglądania przez gogle VR uczestnicy widzą trójwymiarowe środowisko. Wskazówki dźwiękowe i tekstowe są prezentowane w środowisku 3D, aby pomóc pacjentowi przeprowadzić manewr Epleya.
Aktywny komparator: Materiały instruktażowe (IH)
Osoby z kohorty kontrolnej otrzymają materiały instruktażowe (IH), które pomogą im wykonać manewr Epleya. Otrzymają oni szansę przejrzenia IH, a następnie będą mieli okazję wykonać manewr Epleya.
Inny: Materiały instruktażowe (IH)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy IH otrzymają ulotkę instruktażową z instrukcjami obrazkowymi i tekstowymi dotyczącymi kroków związanych z wykonaniem manewru Epleya. Następnie otrzymają szansę na wykonanie manewru Epleya.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zawroty głowy
Ramy czasowe: Zgłosił się raz bezpośrednio przed wykonaniem manewru Epleya i raz bezpośrednio po - w obu ramionach
Ocena zawrotów głowy zgłoszona przez pacjenta na 10 - wartość minimalna 0 (brak zawrotów głowy) i wartość maksymalna 10 (całkowicie wyniszczające zawroty głowy). Im wyższy wynik, tym większe subiektywne zawroty głowy (gorszy wynik).
Zgłosił się raz bezpośrednio przed wykonaniem manewru Epleya i raz bezpośrednio po - w obu ramionach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychiczne zapotrzebowanie
Ramy czasowe: Zgłoszono raz bezpośrednio przed wykonaniem manewru Epleya i raz bezpośrednio po - w obu ramionach
Zapotrzebowanie psychiczne zgłaszane za pomocą Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA) — wskaźnik obciążenia zadaniami — minimalny wynik 0 (brak zapotrzebowania psychicznego), a maksymalny wynik to 100 (bardzo wysokie zapotrzebowanie psychiczne). Im wyższy wynik, tym większe zapotrzebowanie psychiczne (gorszy wynik).
Zgłoszono raz bezpośrednio przed wykonaniem manewru Epleya i raz bezpośrednio po - w obu ramionach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Euna Hwang, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-1367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPPV

Badania kliniczne na System wirtualnej rzeczywistości Epley Maneuver System (VREMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj