- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845608
Analgetisk effekt av pulmonal rekruttering og intraperitoneal hydrokortison i laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Postoperativ smertestillende effekt av pulmonal rekrutteringsmanøver sammenlignet med intraperitoneal hydrokortison i laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopiske operasjoner blir mer attraktive på grunn av tidlig bedring. Post laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter kan imidlertid forårsake mer ubehag for pasienten enn smertene ved snittstedet.
Riktig smertelindring er en stor bekymring og fokusområde. Preoperativt, et av de vanligste spørsmålene som stilles av pasienter om hvor mye smerte de vil oppleve etter operasjonen. Smerte har vist seg å være en av de tre vanligste medisinske årsakene til forsinket utflod etter ambulerende kirurgi, de to andre er døsighet og kvalme og oppkast. Dessverre fortsetter forebygging og behandling av postoperativ smerte å være en stor utfordring i postoperativ behandling.
God smertekontroll etter operasjon er viktig for å forhindre negative utfall som takykardi, hypertensjon, myokardiskemi, redusert alveolarventilasjon og dårlig sårheling.
Smerter kan også forlenge sykehusoppholdet, noe som er spesielt viktig i dagsaksprosedyrer.
Mekanismen for laparoskopi-indusert skuldersmerter er hovedsakelig avledet fra karbondioksidretensjon i magen, som deretter irriterer phrenic nerve og forårsaker referert smerte i C4-dermatomet. Dessuten forårsaker karbondioksid fanget mellom leveren og høyre mellomgulv, irriterende mellomgulvet, også smerter i øvre del av magen.
Selv om det er mange smertestillende medikamenter tilgjengelig for postoperativ smerte, synes mange pasienter fortsatt at de er suboptimale for å kontrollere smerte.
Mange strategier, inkludert behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, har blitt brukt for å prøve å redusere laparoskopi-induserte skuldersmerter, men ingen tilstrekkelig pålitelige metoder er rapportert ennå.
Også intraperitoneal lokalbedøvelse ble prøvd som et viktig tillegg for postoperativ smerte i moderne kirurgis tid. Metoden for å levere lokalbedøvelse direkte til det intraperitoneale hulrommet ble først beskrevet i 1951 av Griffin et al. ; denne metoden ble imidlertid glemt i mange år inntil implementeringen av den i minimal tilgangskirurgi dukket opp igjen. Det reduserer postoperativ smerte og opioidforbruk betydelig etter laparoskopiske gynekologiske og generelle kirurgiske operasjoner.
En annen effektiv metode er pulmonal rekrutteringsmanøver (PRM) som mekanisk kan fjerne gjenværende karbondioksid og dermed redusere peritoneal irritasjon og skuldersmerter.
Intravenøse steroider har blitt brukt med suksess for postoperativ smertelindring i forskjellige typer kirurgi. Også intraperitonealt hydrokortison har blitt brukt effektivt for å redusere smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
I tillegg ble kombinasjon av intraperitoneal lokalbedøvelse med hydrokortison vist seg å være en vellykket metode for å kontrollere øvre abdominale og skuldersmerter etter laparoskopiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• kvinnelig kjønn, alder 20-45 år som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner
- American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifisering av I eller II
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter yngre enn 20 år eller eldre enn 45 år
- Historie med kronisk smerte
- Regelmessig medisinering med smertestillende midler, eller steroider
- Analgetisk bruk innen 24 timer etter operasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Assosierte kroniske sykdommer som diabetes mellitus, lungesykdommer, dårlig hjertereserve, hepatorenal insuffisiens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pulmonal rekrutteringsmanøver
Pulmonal rekrutteringsmanøver vil bli utført manuelt ved bruk av positivt trykkventilasjon for å blåse opp lungene og senke diafragma, noe som kan øke det intraperitoneale trykket mekanisk og fjerne gjenværende karbondioksid fra bukhulen
|
Pulmonal rekrutteringsmanøver vil bli utført manuelt ved bruk av positivt trykkventilasjon for å blåse opp lungene og senke diafragma, noe som kan øke det intraperitoneale trykket mekanisk og fjerne gjenværende karbondioksid fra bukhulen.recieve100
mg hydrokortison i 250 ml vanlig saltvann ved slutten av operasjonen, og karbondioksid vil bli fjernet ved å bruke forsiktig abdominal trykk og fjerne karbondioksid ved passiv ekssufflasjon
|
Annen: Intraperitoneal hydrokortison
Medikamentinjeksjon: 100 mg hydrokortison vil bli injisert i bukhinnen
|
Pulmonal rekrutteringsmanøver vil bli utført manuelt ved bruk av positivt trykkventilasjon for å blåse opp lungene og senke diafragma, noe som kan øke det intraperitoneale trykket mekanisk og fjerne gjenværende karbondioksid fra bukhulen.recieve100
mg hydrokortison i 250 ml vanlig saltvann ved slutten av operasjonen, og karbondioksid vil bli fjernet ved å bruke forsiktig abdominal trykk og fjerne karbondioksid ved passiv ekssufflasjon
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollene vil karbondioksid bli fjernet ved tradisjonell passiv tømming av bukhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De første 24 timene totalt smertestillende forbruk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde opioidmedisiner brukt etter operasjon for vurdering av postoperativ smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på restitusjon og sykehusopphold (timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Varighet mellom avsluttet operasjon og utskrivning fra sykehus
|
24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast eller abdominal distensjon (%)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
gastrointestinale komplikasjoner etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesrine El-Refai, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Kluivers KB, Johnson NP, Chien P, Vierhout ME, Bongers M, Mol BW. Comparison of laparoscopic and abdominal hysterectomy in terms of quality of life: a systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):3-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.004. Epub 2007 Dec 11.
- Vadivelu N, Mitra S, Narayan D. Recent advances in postoperative pain management. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):11-25.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Kahokehr A. Intraperitoneal local anesthetic for postoperative pain. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):5. doi: 10.4103/1658-354X.109554. No abstract available.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Safavi M, Honarmand A, Habibabady MR, Baraty S, Aghadavoudi O. Assessing intravenous ketamine and intravenous dexamethasone separately and in combination for early oral intake, vomiting and postoperative pain relief in children following tonsillectomy. Med Arh. 2012;66(2):111-5. doi: 10.5455/medarh.2012.66.111-115.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pain and laparoscopic surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk gynekologisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske studier på Pulmonal rekrutteringsmanøver
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtAkutt lungesviktsyndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia