- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03845608
Analgetische Wirkung von Lungenrekrutierung und intraperitonealem Hydrocortison in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Postoperative analgetische Wirksamkeit des pulmonalen Recruitment-Manövers im Vergleich zu intraperitonealem Hydrocortison in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische Operationen werden aufgrund einer frühen Genesung immer attraktiver. Postlaparoskopische Schulter- und Oberbauchschmerzen können dem Patienten jedoch mehr Unbehagen bereiten als die Schmerzen an der Inzisionsstelle.
Die richtige Schmerzlinderung ist ein wichtiges Anliegen und ein Schwerpunktbereich. Präoperativ, eine der häufigsten Fragen von Patienten über die Schmerzen, die sie nach der Operation haben werden. Es wurde festgestellt, dass Schmerzen eine der drei häufigsten medizinischen Ursachen für eine verzögerte Entlassung nach einer ambulanten Operation sind, die anderen beiden sind Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Leider ist die Prävention und Behandlung postoperativer Schmerzen nach wie vor eine große Herausforderung in der postoperativen Versorgung.
Eine gute Schmerzkontrolle nach der Operation ist wichtig, um negative Folgen wie Tachykardie, Bluthochdruck, myokardiale Ischämie, verminderte alveoläre Ventilation und schlechte Wundheilung zu verhindern.
Schmerzen können auch den Krankenhausaufenthalt verlängern, was besonders bei ambulanten Eingriffen wichtig ist.
Der Mechanismus der laparoskopisch induzierten Schulterschmerzen wird hauptsächlich von der Kohlendioxidretention im Abdomen hergeleitet, die anschließend den Zwerchfellnerv reizt und übertragene Schmerzen im C4-Dermatom verursacht. Darüber hinaus verursacht Kohlendioxid, das zwischen der Leber und dem rechten Zwerchfell eingeschlossen ist und das Zwerchfell reizt, auch Schmerzen im Oberbauch.
Obwohl viele Analgetika für postoperative Schmerzen zur Verfügung stehen, werden sie von vielen Patienten immer noch als suboptimal zur Schmerzkontrolle empfunden.
Viele Strategien, einschließlich der Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, wurden verwendet, um zu versuchen, laparoskopisch induzierte Schulterschmerzen zu reduzieren, es wurden jedoch noch keine ausreichend zuverlässigen Methoden beschrieben .
Auch die intraperitoneale Lokalanästhesie wurde als wichtige Ergänzung bei postoperativen Schmerzen im Zeitalter der modernen Chirurgie erprobt. Das Verfahren zur direkten Verabreichung von Lokalanästhetikum in die intraperitoneale Höhle wurde erstmals 1951 von Griffin et al. beschrieben. ; Diese Methode geriet jedoch viele Jahre in Vergessenheit, bis ihre Implementierung in der Minimalzugangschirurgie wieder auftauchte. Es reduziert signifikant postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch nach laparoskopischen gynäkologischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen.
Eine weitere wirksame Methode ist das Lungenrekrutierungsmanöver (PRM), das restliches Kohlendioxid mechanisch entfernen kann und daher Bauchfellreizungen und Schulterschmerzen verringert.
Intravenöse Steroide wurden erfolgreich zur postoperativen Schmerzlinderung bei verschiedenen Arten von Operationen eingesetzt. Auch intraperitoneal verabreichtes Hydrocortison wurde wirksam zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie eingesetzt.
Darüber hinaus hat sich die Kombination von intraperitonealen Lokalanästhetika mit Hydrocortison als erfolgreiche Methode zur Kontrolle von Oberbauch- und Schulterschmerzen nach laparoskopischen Eingriffen erwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• weibliches Geschlecht, Alter 20-45 Jahre bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists von I oder II
Ausschlusskriterien:
• Patienten jünger als 20 Jahre oder älter als 45 Jahre
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Regelmäßige Medikation mit Analgetika oder Steroiden
- Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Assoziierte chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Lungenerkrankungen, geringe Herzreserve, hepatorenale Insuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pulmonales Recruitment-Manöver
Das pulmonale Rekrutierungsmanöver wird manuell unter Verwendung einer Überdruckbeatmung durchgeführt, um die Lunge aufzublasen und das Zwerchfell zu senken, wodurch der intraperitoneale Druck mechanisch erhöht und restliches Kohlendioxid aus der Peritonealhöhle entfernt werden kann
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Das pulmonale Rekrutierungsmanöver wird manuell unter Verwendung einer Überdruckbeatmung durchgeführt, um die Lunge aufzublasen und das Zwerchfell zu senken, wodurch der intraperitoneale Druck mechanisch erhöht und restliches Kohlendioxid aus der Peritonealhöhle entfernt werden kann.recieve100
mg Hydrocortison in 250 ml normaler Kochsalzlösung am Ende der Operation und Kohlendioxid wird entfernt, indem sanfter Bauchdruck ausgeübt und Kohlendioxid durch passive Exsufflation entfernt wird
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Sonstiges: Intraperitoneales Hydrocortison
Medikamenteninjektion: 100 mg Hydrocortison werden in das Peritoneum injiziert
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Das pulmonale Rekrutierungsmanöver wird manuell unter Verwendung einer Überdruckbeatmung durchgeführt, um die Lunge aufzublasen und das Zwerchfell zu senken, wodurch der intraperitoneale Druck mechanisch erhöht und restliches Kohlendioxid aus der Peritonealhöhle entfernt werden kann.recieve100
mg Hydrocortison in 250 ml normaler Kochsalzlösung am Ende der Operation und Kohlendioxid wird entfernt, indem sanfter Bauchdruck ausgeübt und Kohlendioxid durch passive Exsufflation entfernt wird
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Kontrollen wird Kohlendioxid durch die traditionelle passive Entleerung der Bauchhöhle entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die ersten 24 Stunden des gesamten Analgetikaverbrauchs.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an Opioiden, die nach der Operation zur Beurteilung postoperativer Schmerzen verwendet wurden
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Genesung und des Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Dauer zwischen Ende der Operation und Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
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24 Stunden postoperativ
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit, Erbrechen oder Blähungen (%)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Magen-Darm-Komplikationen nach der Operation
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nesrine El-Refai, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Kluivers KB, Johnson NP, Chien P, Vierhout ME, Bongers M, Mol BW. Comparison of laparoscopic and abdominal hysterectomy in terms of quality of life: a systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):3-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.004. Epub 2007 Dec 11.
- Vadivelu N, Mitra S, Narayan D. Recent advances in postoperative pain management. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):11-25.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Kahokehr A. Intraperitoneal local anesthetic for postoperative pain. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):5. doi: 10.4103/1658-354X.109554. No abstract available.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Safavi M, Honarmand A, Habibabady MR, Baraty S, Aghadavoudi O. Assessing intravenous ketamine and intravenous dexamethasone separately and in combination for early oral intake, vomiting and postoperative pain relief in children following tonsillectomy. Med Arh. 2012;66(2):111-5. doi: 10.5455/medarh.2012.66.111-115.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- pain and laparoscopic surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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