- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850288
Kontrola hamowania i zaburzenia odżywiania (InhibEating)
Kontrola hamująca w zaburzeniach odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna i zaburzenie z napadami objadania się)
Funkcje wykonawcze są częścią procesów poznawczych wysokiego poziomu, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania poznawczego człowieka. Składają się głównie z elastyczności, aktualizacji i zahamowania. Niektóre badania wykazały korelację między zaburzeniami wykonawczymi (upośledzenie funkcji wykonawczych) a zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub fobie. Te zaburzenia wykonawcze są związane z dysfunkcjami pętli czołowo-prążkowiowych.
Ponadto w innych badaniach zbadano związek, który może istnieć między zaburzeniami odżywiania, takimi jak anoreksja lub bulimia a funkcjami wykonawczymi. Anorexia nervosa, bulimia nervosa i napadowe objadanie się to zaburzenia odżywiania charakteryzujące się dysfunkcją przyjmowania pokarmu z ograniczeniem lub kompulsjami, a także silnymi obawami o schemat ciała. W zakresie funkcji wykonawczych badania te zwracają uwagę na brak elastyczności poznawczej u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i bulimią psychiczną, ale także dysfunkcje w zależności od rodzaju patologii (jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna). Badania te podkreślają również korzystny wpływ remediacji poznawczej na osoby z zaburzeniami odżywiania.
Jednak badanie kontroli hamowania nie zostało jeszcze szczegółowo zbadane. Ponadto, ponieważ zaburzenia odżywiania są strukturalnie różne, interesujące byłoby porównanie kilku patologii.
Celem tego badania jest ustalenie, czy u osób z zaburzeniami odżywiania można wyróżnić dysfunkcję kontroli hamującej. Badanie to umożliwiłoby również dalsze badania nad remediacją poznawczą odpowiednią dla konkretnych trudności napotykanych w tych chorobach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Centre Référent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 19 do 40 lat
- Pacjent z BMI pomiędzy 13 a 40 kg/m2
- Pacjenci ambulatoryjni Centrum Referencyjnego ds. Zaburzeń Odżywiania („Hospices Civils de Lyon” w Lyonie) cierpiący na rozpoznanie zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zespół napadowego objadania się)
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkimi współistniejącymi chorobami psychicznymi (DSM V) i niestabilny (w ciągu 8 tygodni przed włączeniem)
- Pacjent w trakcie leczenia psychotropowego (rozpoczętego lub zmodyfikowanego w ciągu 8 tygodni przed włączeniem)
- Duży pacjent chroniony środkiem ochrony prawnej
- Pacjent poniżej 19 roku życia
- Udział w innym badaniu w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jadłowstręt psychiczny
Pacjenci z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego (według kryteriów DSM-V).
Pacjenci ci charakteryzują się ograniczeniem przyjmowania pokarmu prowadzącym do utraty masy ciała lub brakiem przybierania na wadze, co skutkuje „znacznie niską masą ciała” w stosunku do tego, czego można by się spodziewać po czyimś wieku, płci i wzroście.
Ponadto istnieje obawa przed otyłością lub przybraniem na wadze. Pacjenci ci mają wówczas zniekształcony obraz siebie i swojego stanu.
|
Zadanie Stroopa to zadanie interferencyjne oceniające kontrolę hamowania poznawczego. To zadanie „papier i ołówek” ma na celu ocenę hamowania zautomatyzowanego procesu, takiego jak czytanie, poprzez poproszenie uczestników o nazwanie koloru nazw kolorów zapisanych innym kolorem tuszu. To badanie jest nieinwazyjne. Zadanie Go No Go oceniające kontrolę hamowania motorycznego. To komputerowe zadanie ma na celu ocenę hamowania motorycznego poprzez poproszenie uczestników o jak najszybszą reakcję na bodziec poprzez zahamowanie innego bodźca będącego dystraktorem. To badanie jest nieinwazyjne. |
|
Bulimia
Pacjenci z rozpoznaniem bulimii. Zgodnie z kryteriami DSM-V pacjenci ci charakteryzują się nawracającymi epizodami objadania się (zjadania w dyskretnym okresie czasu ilości jedzenia zdecydowanie większej niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu i w podobnych warunkach). okoliczności), poczucie braku kontroli nad jedzeniem w trakcie epizodu, nawracające niewłaściwe zachowania kompensacyjne mające na celu zapobieżenie przybieraniu na wadze, takie jak prowokowanie wymiotów, nadużywanie środków przeczyszczających, moczopędnych lub innych leków, posty lub nadmierny wysiłek fizyczny. Zarówno napady objadania się, jak i niewłaściwe zachowania kompensacyjne występują średnio co najmniej raz w tygodniu przez trzy miesiące. Ponadto istnieje samoocena, na którą wpływa budowa ciała i waga. |
Zadanie Stroopa to zadanie interferencyjne oceniające kontrolę hamowania poznawczego. To zadanie „papier i ołówek” ma na celu ocenę hamowania zautomatyzowanego procesu, takiego jak czytanie, poprzez poproszenie uczestników o nazwanie koloru nazw kolorów zapisanych innym kolorem tuszu. To badanie jest nieinwazyjne. Zadanie Go No Go oceniające kontrolę hamowania motorycznego. To komputerowe zadanie ma na celu ocenę hamowania motorycznego poprzez poproszenie uczestników o jak najszybszą reakcję na bodziec poprzez zahamowanie innego bodźca będącego dystraktorem. To badanie jest nieinwazyjne. |
|
Zaburzenia objadania się
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu napadowego objadania się.
Pacjenci ci charakteryzują się nawracającymi epizodami objadania się (jedzenie w dyskretnym okresie czasu (np.
w dowolnym okresie 2 godzin), ilość jedzenia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie i w podobnych okolicznościach), poczucie braku kontroli nad jedzeniem podczas epizodu.
Epizody objadania się są związane z trzema lub więcej z następujących objawów: jedzenie znacznie szybsze niż zwykle, jedzenie do uczucia niekomfortowej sytości, jedzenie dużych ilości jedzenia, gdy nie odczuwa się fizycznego głodu, jedzenie w samotności z powodu poczucia zawstydzenia z powodu ilości jedzenia , uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy, obecny jest wyraźny niepokój związany z napadami objadania się.
Co więcej, do napadów objadania się dochodzi średnio co najmniej raz w tygodniu przez trzy miesiące
|
Zadanie Stroopa to zadanie interferencyjne oceniające kontrolę hamowania poznawczego. To zadanie „papier i ołówek” ma na celu ocenę hamowania zautomatyzowanego procesu, takiego jak czytanie, poprzez poproszenie uczestników o nazwanie koloru nazw kolorów zapisanych innym kolorem tuszu. To badanie jest nieinwazyjne. Zadanie Go No Go oceniające kontrolę hamowania motorycznego. To komputerowe zadanie ma na celu ocenę hamowania motorycznego poprzez poproszenie uczestników o jak najszybszą reakcję na bodziec poprzez zahamowanie innego bodźca będącego dystraktorem. To badanie jest nieinwazyjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesów hamowania - zadanie Stroopa, czas wykonania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas wykonania w zadaniu Stroopa
|
1 dzień
|
|
Ocena procesów hamowania - zadanie Stroopa, Błędy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Błędy w zadaniu Stroopa
|
1 dzień
|
|
Ocena procesów hamowania - zadanie Go No Go, Czas wykonania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas wykonania w zadaniu Go No Go.
|
1 dzień
|
|
Ocena procesów hamowania - zadanie Go No Go, Zmienność czasu wykonania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmienność czasu wykonania w zadaniu Go No Go
|
1 dzień
|
|
Ocena procesów hamowania - zadanie Go No Go, Błędy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Błędy w zadaniu Go No Go
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .