- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879018
Przekwalifikowanie sięgające w ataksji móżdżkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie móżdżku powoduje charakterystyczne deficyty w koordynacji ruchu, znane jako „ataksja”. Ruchy sięgające stają się zakrzywione, drżące i przekraczają lub nie osiągają celów, wpływając w ten sposób na prawie wszystkie czynności życia codziennego. Równowaga w pozycji siedzącej i stojącej staje się niestabilna, a chodzenie ma charakterystyczny „pijany” wygląd z bocznymi skrętami i poszerzeniem podstawy podparcia. Osoby z wieloma rodzajami chorób neurologicznych (np. autosomalne dominujące ataksje (np. SCA), stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, udar mózgu, ataksja Freidreicha) często mają ataksję powodującą niepełnosprawność.
W poprzednich pracach badacze wykazali, że wiele osób z ataksją spowodowaną chorobą móżdżku może nauczyć się prostych zadań wzrokowo-ruchowych przy użyciu paradygmatów uczenia się przez wzmacnianie. Badacze nie wiedzą, czy osoby z ataksją spowodowaną chorobą móżdżku mogą poprawić bardziej złożone wzorce motoryczne. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje niewiele badań rehabilitacyjnych dotyczących ataksji, z których większość skupia się na równowadze i chodzeniu. Jednak ataksja ramion jest poważnym problemem, który wpływa na większość codziennych czynności (np. jedzenie, gotowanie, kąpiel, ubieranie się, praca). W wielu badaniach oceniano osiąganie ataksji w ciągu pojedynczych dni, aby spróbować lepiej zrozumieć fundamentalne podstawy ataktycznych ruchów ramion. Opierając się na wcześniejszych poszukiwaniach literackich, istnieje tylko kilka małych badań, które sprawdzały, czy tygodniowe treningi mogą złagodzić ataksję ramion. Każdy z nich był serią przypadków 3 lub 4 osób, a wszyscy pacjenci mieli ataksję spowodowaną zmianami obejmującymi struktury poza móżdżkiem. Oba wykazały pewne pozytywne efekty, ale reakcje były różne u pacjentów. Ta praca, którą proponują badacze, przyjrzy się wpływowi dłuższego reżimu treningowego sięgania kończyny górnej u osób z ataksją móżdżkową.
Badacze będą badać pacjentów z móżdżkiem, którzy wykazali umiejętność uczenia się na podstawie wcześniejszych prac. Osoby z ataksją móżdżkową zostaną losowo przydzielone do dwóch grup w celu poddania się treningowi wzmacniającemu lub standardowemu treningowi praktycznemu w okresie 12 tygodni. Badani będą trenować przez 45 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez dwa tygodnie dla każdego rodzaju treningu, z dwutygodniowym okresem „odpoczynku” pomiędzy nimi. Po szkoleniu uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na dwie wizyty w celu przetestowania retencji. Każdego dnia treningowego zostanie przeprowadzony trening wzmacniający (lub standardowa praktyka) przy użyciu gogli Oculus Rift i Touch 3D. Szkolenie obejmuje dotarcie do celu 3D z wizualną informacją zwrotną online lub binarną informacją zwrotną 400 razy. Czujniki śledzenia ruchu zostaną umieszczone na ramieniu, łokciu, nadgarstku i palcu, aby śledzić dane dotyczące ruchu w czasie rzeczywistym. Badania te dostarczą ważnych nowych informacji na temat długoterminowego treningu kończyn górnych z wizualną informacją zwrotną u osób z ataksją móżdżkową
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony J Gonzalez, BS
- Numer telefonu: 4439232716
- E-mail: agonza30@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Anthony J Gonzalez, BS
- Numer telefonu: 443-923-2716
- E-mail: gonzalezan@kennedykrieger.org
-
Główny śledczy:
- Amy J Bastian, PhD, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie móżdżku spowodowane udarem, guzem lub zwyrodnieniem
- Wiek 22-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne lub MRI uszkodzenia mózgu pozamóżdżkowego (np. atrofia wielu układów)
- Objawy pozapiramidowe, obwodowa utrata przedsionka lub neuropatia czuciowa
- Demencja (egzamin Mini-Mental State > 22)
- Ból, który przeszkadza w wykonywaniu zadań
- Utrata wzroku, która przeszkadza w wykonywaniu zadań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wzmacniający
Zasięg szkolenia dzięki wizualnym informacjom zwrotnym.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z zadaniem, a następnie z pozycji domowej dotrą do 4 wirtualnych celów, które są prezentowane przed uczestnikiem oraz w obszarze roboczym, w którym wykonywana jest większość naturalnych ruchów ramion.
Podczas treningu uczestnik osiągnie łącznie 400 razy.
W przypadku treningu wzmacniającego uczestnicy nie zobaczą swojej ręki ani kursora, ale zamiast tego otrzymają binarną informację zwrotną specyficzną dla celu po każdym osiągnięciu celu (tj. na podstawie średniej bieżącej z 10 ostatnich dosięgnięć do tego celu).
Binarne sprzężenie zwrotne wskazuje tylko, czy zasięg był udany, czy nie, i nie dostarcza żadnych konkretnych informacji o położeniu ręki.
|
Trening zasięgu będzie realizowany przy użyciu gogli Oculus Rift i Touch 3D.
Aktywne znaczniki zostaną umieszczone na ramieniu, łokciu, nadgarstku i palcu, aby uchwycić ruch kończyny w czasie rzeczywistym.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z zadaniem, a następnie z pozycji domowej dotrą do 4 wirtualnych celów, które są prezentowane przed uczestnikiem oraz w obszarze roboczym, w którym wykonywana jest większość naturalnych ruchów ramion. Cele zostaną zaprezentowane w pseudolosowej kolejności, a uczestnicy dotrą łącznie 400 razy
|
|
Eksperymentalny: Standardowe szkolenie praktyczne
Zasięg szkolenia dzięki wizualnym informacjom zwrotnym.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z zadaniem, a następnie z pozycji domowej dotrą do 4 wirtualnych celów, które są prezentowane przed uczestnikiem oraz w obszarze roboczym, w którym wykonywana jest większość naturalnych ruchów ramion.
Podczas treningu uczestnik osiągnie łącznie 400 razy.
W ramach standardowej praktyki uczestnicy będą mogli widzieć kursor, który przez cały czas reprezentuje pozycję ręki, i próbować prosto sięgać do celów.
Ten rodzaj informacji zwrotnej dostarczał konkretnych informacji o położeniu ręki.
|
Trening zasięgu będzie realizowany przy użyciu gogli Oculus Rift i Touch 3D.
Aktywne znaczniki zostaną umieszczone na ramieniu, łokciu, nadgarstku i palcu, aby uchwycić ruch kończyny w czasie rzeczywistym.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z zadaniem, a następnie z pozycji domowej dotrą do 4 wirtualnych celów, które są prezentowane przed uczestnikiem oraz w obszarze roboczym, w którym wykonywana jest większość naturalnych ruchów ramion. Cele zostaną zaprezentowane w pseudolosowej kolejności, a uczestnicy dotrą łącznie 400 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość ścieżki dłoni podczas naturalnego sięgania do wyszkolonych miejsc docelowych.
Ramy czasowe: Ocena każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Odległość ścieżki ręki to wartość procentowa powyżej idealnego (zasięgu w prostej linii) uśredniona dla zasięgu do wszystkich 4 celów.
Aby zebrać ten pomiar, badacze wykorzystają sprzęt do przechwytywania ruchu w celu zarejestrowania pozycji aktywnych znaczników, które badani będą nosić na ramieniu, łokciu, nadgarstku i palcu.
|
Ocena każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICARS (Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej)
Ramy czasowe: Oceniano tydzień 1 przed pierwszą sesją treningową i tydzień 12
|
ICARS to znormalizowana skala używana do ilościowego określania poziomu upośledzenia u osób z ataksją móżdżkową.
Skala ICARS to skala punktowa od 0 do 100 z czterema podskalami, które obejmują zaburzenia postawy i chodu, ataksję kończyn, dyzartrię i zaburzenia okoruchowe.
Zaburzenia postawy i chodu są skalowane od 0 do 34 punktów.
Ataksja kończyn jest skalowana od 0 do 52 punktów.
Dyzartria jest skalowana od 0 do 8 punktów, a zaburzenia okoruchowe są skalowane od 0 do 6 punktów.
Im wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Oceniano tydzień 1 przed pierwszą sesją treningową i tydzień 12
|
|
ARAT (Test ramienia badania akcji)
Ramy czasowe: Oceniano tydzień 1 przed pierwszą sesją treningową i tydzień 12
|
ARAT to ocena stosowana do pomiaru zmian funkcji kończyny górnej u osób, które doświadczyły uszkodzenia lub choroby układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, ataksja móżdżkowa).
|
Oceniano tydzień 1 przed pierwszą sesją treningową i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyskinezy
- Choroby móżdżku
- Ataksja
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ataksja móżdżkowa
- Zjawiska fizjologiczne
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Biofeedback, Psychology
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Informacje zwrotne, fizjologiczne
- Homeostaza
- Informacja zwrotna, sensory
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00182673
- 2R01HD040289-15A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .