- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879018
Retreinando o alcance na ataxia cerebelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Danos ao cerebelo produzem déficits característicos na coordenação do movimento, conhecidos como "ataxia". Os movimentos de alcance tornam-se alvos curvos, trêmulos e acima ou abaixo do alvo, afetando assim quase todas as atividades da vida diária. O equilíbrio sentado e em pé torna-se instável e a caminhada tem uma aparência característica de "embriagado", com desvio lateral e alargamento da base de apoio. Pessoas com vários tipos de doenças neurológicas (p. ataxias autossômicas dominantes (por exemplo, SCAs), esclerose múltipla, paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, ataxia de Freidreich) muitas vezes têm ataxia incapacitante.
Em trabalhos anteriores, os pesquisadores mostraram que muitos indivíduos com ataxia por doença cerebelar podem aprender tarefas visuomotoras simples usando paradigmas de aprendizagem por reforço. Os investigadores não sabem se indivíduos com ataxia de doença cerebelar podem melhorar padrões motores mais complexos. Em geral, existem poucos estudos de reabilitação sobre ataxia, sendo a maioria focada no equilíbrio e na marcha. No entanto, a ataxia do braço é um problema significativo que afeta quase todas as atividades da vida diária (p. comer, cozinhar, tomar banho, vestir-se, trabalhar). Muitos estudos avaliaram o alcance da ataxia em dias únicos para tentar entender melhor a base fundamental dos movimentos atáxicos do braço. Com base em pesquisas literárias anteriores, existem apenas alguns pequenos estudos que testaram se o treinamento durante semanas pode mitigar a ataxia do braço. Cada um deles era uma série de casos de 3 ou 4 pessoas, e todos os pacientes apresentavam ataxia por lesões que incluíam estruturas fora do cerebelo. Ambos mostraram alguns efeitos positivos, mas as respostas variaram entre os pacientes. Este trabalho proposto pelos pesquisadores analisará os efeitos de um regime de treinamento mais longo de alcance de membros superiores em pessoas com ataxia cerebelar.
Os investigadores estudarão pacientes cerebelares que demonstraram capacidade de aprender com trabalhos anteriores. Indivíduos com ataxia cerebelar serão randomizados em dois grupos para receber treinamento de reforço ou treinamento de prática padrão durante um período de 12 semanas. Os indivíduos treinarão 45 minutos por dia, 3 vezes por semana, durante duas semanas para cada tipo de treinamento, com um período de 'descanso' de duas semanas entre eles. Após o treinamento, os participantes serão solicitados a retornar para duas visitas para testar a retenção. Em cada dia de treinamento, o treinamento de reforço (ou prática padrão) será feito usando um headset Oculus Rift e Touch 3D. O treinamento abrange atingir um alvo 3D com feedback visual online ou feedback binário 400 vezes. Sensores de rastreamento de movimento serão colocados no ombro, cotovelo, pulso e dedo, a fim de rastrear dados de movimento em tempo real. Esses estudos fornecerão novas informações importantes sobre o treinamento de longo prazo dos membros superiores com feedback visual em indivíduos com ataxia cerebelar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony J Gonzalez, BS
- Número de telefone: 4439232716
- E-mail: agonza30@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
Contato:
- Anthony J Gonzalez, BS
- Número de telefone: 443-923-2716
- E-mail: gonzalezan@kennedykrieger.org
-
Investigador principal:
- Amy J Bastian, PhD, PT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Danos cerebelares por acidente vascular cerebral, tumor ou degeneração
- Idade 22-80
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou de ressonância magnética de dano ao cérebro extracerebelar (p. atrofia de múltiplos sistemas)
- Sintomas extrapiramidais, perda vestibular periférica ou neuropatia sensorial
- Demência (Mini exame do estado mental > 22)
- Dor que interfere nas tarefas
- Perda de visão que interfere nas tarefas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Reforço
Alcance o treinamento com feedback visual.
Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados.
Durante o treinamento o participante atingirá um total de 400 vezes.
Para treinamento de reforço, os participantes não verão sua mão ou um cursor, mas, em vez disso, os participantes receberão feedback binário específico do alvo após cada alcance (ou seja, com base na média de execução dos últimos 10 alcances para esse alvo).
O feedback binário indica apenas se o alcance foi bem-sucedido ou malsucedido e não fornece informações específicas sobre a localização da mão.
|
O treinamento de alcance será realizado usando um headset Oculus Rift e Touch 3D.
Marcadores ativos serão colocados no ombro, cotovelo, punho e dedo para capturar o movimento do membro em tempo real.
Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados.Os alvos serão apresentados em uma ordem pseudoaleatória e os participantes atingirão um total de 400 vezes
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Experimental: Treinamento de prática padrão
Alcance o treinamento com feedback visual.
Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados.
Durante o treinamento o participante atingirá um total de 400 vezes.
Para a prática padrão, os participantes poderão ver um cursor que representa a posição da mão o tempo todo e tentar alcançar os alvos em linha reta.
Esse tipo de feedback fornecia informações específicas sobre a localização da mão.
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O treinamento de alcance será realizado usando um headset Oculus Rift e Touch 3D.
Marcadores ativos serão colocados no ombro, cotovelo, punho e dedo para capturar o movimento do membro em tempo real.
Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados.Os alvos serão apresentados em uma ordem pseudoaleatória e os participantes atingirão um total de 400 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do caminho da mão durante o alcance natural para os locais de destino treinados.
Prazo: Avaliado a cada visita de estudo da semana 1 à semana 12
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A distância do caminho da mão é a porcentagem acima de uma média ideal (alcance direto) sobre os alcances de todos os 4 alvos.
Para coletar essa medida, os investigadores usarão equipamentos de captura de movimento para registrar as posições dos marcadores ativos que os sujeitos usarão no ombro, cotovelo, punho e dedo.
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Avaliado a cada visita de estudo da semana 1 à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICARS (Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia)
Prazo: Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12
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ICARS é uma escala padronizada usada para quantificar o nível de comprometimento em pessoas com ataxia cerebelar.
O ICARS é um sistema de escala de 0 a 100 pontos com quatro subescalas que incluem distúrbios posturais e de marcha, ataxia de membros, disartria e distúrbios oculomotores.
Distúrbios posturais e de marcha são escalados de 0 a 34 pontos.
Ataxia de membros é escalado de 0 a 52 pontos.
Disartria é escalado de 0 a 8 pontos, e distúrbios oculomotores é escalado de 0 a 6 pontos.
Quanto maior a pontuação indica maior comprometimento.
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Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12
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ARAT (teste de braço de pesquisa de ação)
Prazo: Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12
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O ARAT é uma avaliação usada para medir alterações na função dos membros superiores em pessoas que sofreram danos ou doenças no sistema nervoso (por exemplo, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, ataxia cerebelar).
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Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00182673
- 2R01HD040289-15A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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