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Retreinando o alcance na ataxia cerebelar

9 de outubro de 2023 atualizado por: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
O objetivo deste estudo é testar os benefícios do paradigma de treinamento baseado em reforço versus a prática padrão ao longo de semanas para melhorar os movimentos de alcance em pessoas com ataxia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Danos ao cerebelo produzem déficits característicos na coordenação do movimento, conhecidos como "ataxia". Os movimentos de alcance tornam-se alvos curvos, trêmulos e acima ou abaixo do alvo, afetando assim quase todas as atividades da vida diária. O equilíbrio sentado e em pé torna-se instável e a caminhada tem uma aparência característica de "embriagado", com desvio lateral e alargamento da base de apoio. Pessoas com vários tipos de doenças neurológicas (p. ataxias autossômicas dominantes (por exemplo, SCAs), esclerose múltipla, paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, ataxia de Freidreich) muitas vezes têm ataxia incapacitante.

Em trabalhos anteriores, os pesquisadores mostraram que muitos indivíduos com ataxia por doença cerebelar podem aprender tarefas visuomotoras simples usando paradigmas de aprendizagem por reforço. Os investigadores não sabem se indivíduos com ataxia de doença cerebelar podem melhorar padrões motores mais complexos. Em geral, existem poucos estudos de reabilitação sobre ataxia, sendo a maioria focada no equilíbrio e na marcha. No entanto, a ataxia do braço é um problema significativo que afeta quase todas as atividades da vida diária (p. comer, cozinhar, tomar banho, vestir-se, trabalhar). Muitos estudos avaliaram o alcance da ataxia em dias únicos para tentar entender melhor a base fundamental dos movimentos atáxicos do braço. Com base em pesquisas literárias anteriores, existem apenas alguns pequenos estudos que testaram se o treinamento durante semanas pode mitigar a ataxia do braço. Cada um deles era uma série de casos de 3 ou 4 pessoas, e todos os pacientes apresentavam ataxia por lesões que incluíam estruturas fora do cerebelo. Ambos mostraram alguns efeitos positivos, mas as respostas variaram entre os pacientes. Este trabalho proposto pelos pesquisadores analisará os efeitos de um regime de treinamento mais longo de alcance de membros superiores em pessoas com ataxia cerebelar.

Os investigadores estudarão pacientes cerebelares que demonstraram capacidade de aprender com trabalhos anteriores. Indivíduos com ataxia cerebelar serão randomizados em dois grupos para receber treinamento de reforço ou treinamento de prática padrão durante um período de 12 semanas. Os indivíduos treinarão 45 minutos por dia, 3 vezes por semana, durante duas semanas para cada tipo de treinamento, com um período de 'descanso' de duas semanas entre eles. Após o treinamento, os participantes serão solicitados a retornar para duas visitas para testar a retenção. Em cada dia de treinamento, o treinamento de reforço (ou prática padrão) será feito usando um headset Oculus Rift e Touch 3D. O treinamento abrange atingir um alvo 3D com feedback visual online ou feedback binário 400 vezes. Sensores de rastreamento de movimento serão colocados no ombro, cotovelo, pulso e dedo, a fim de rastrear dados de movimento em tempo real. Esses estudos fornecerão novas informações importantes sobre o treinamento de longo prazo dos membros superiores com feedback visual em indivíduos com ataxia cerebelar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anthony J Gonzalez, BS
  • Número de telefone: 4439232716
  • E-mail: agonza30@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy J Bastian, PhD, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Danos cerebelares por acidente vascular cerebral, tumor ou degeneração
  • Idade 22-80

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou de ressonância magnética de dano ao cérebro extracerebelar (p. atrofia de múltiplos sistemas)
  • Sintomas extrapiramidais, perda vestibular periférica ou neuropatia sensorial
  • Demência (Mini exame do estado mental > 22)
  • Dor que interfere nas tarefas
  • Perda de visão que interfere nas tarefas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Reforço
Alcance o treinamento com feedback visual. Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados. Durante o treinamento o participante atingirá um total de 400 vezes. Para treinamento de reforço, os participantes não verão sua mão ou um cursor, mas, em vez disso, os participantes receberão feedback binário específico do alvo após cada alcance (ou seja, com base na média de execução dos últimos 10 alcances para esse alvo). O feedback binário indica apenas se o alcance foi bem-sucedido ou malsucedido e não fornece informações específicas sobre a localização da mão.
O treinamento de alcance será realizado usando um headset Oculus Rift e Touch 3D. Marcadores ativos serão colocados no ombro, cotovelo, punho e dedo para capturar o movimento do membro em tempo real. Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados.Os alvos serão apresentados em uma ordem pseudoaleatória e os participantes atingirão um total de 400 vezes
Experimental: Treinamento de prática padrão
Alcance o treinamento com feedback visual. Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados. Durante o treinamento o participante atingirá um total de 400 vezes. Para a prática padrão, os participantes poderão ver um cursor que representa a posição da mão o tempo todo e tentar alcançar os alvos em linha reta. Esse tipo de feedback fornecia informações específicas sobre a localização da mão.
O treinamento de alcance será realizado usando um headset Oculus Rift e Touch 3D. Marcadores ativos serão colocados no ombro, cotovelo, punho e dedo para capturar o movimento do membro em tempo real. Durante cada sessão de treinamento, os participantes primeiro serão familiarizados com a tarefa e, em seguida, chegarão de uma posição inicial a 4 alvos virtuais que são apresentados na frente do participante e dentro do espaço de trabalho onde a maioria dos movimentos naturais do braço são executados.Os alvos serão apresentados em uma ordem pseudoaleatória e os participantes atingirão um total de 400 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do caminho da mão durante o alcance natural para os locais de destino treinados.
Prazo: Avaliado a cada visita de estudo da semana 1 à semana 12
A distância do caminho da mão é a porcentagem acima de uma média ideal (alcance direto) sobre os alcances de todos os 4 alvos. Para coletar essa medida, os investigadores usarão equipamentos de captura de movimento para registrar as posições dos marcadores ativos que os sujeitos usarão no ombro, cotovelo, punho e dedo.
Avaliado a cada visita de estudo da semana 1 à semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICARS (Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia)
Prazo: Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12
ICARS é uma escala padronizada usada para quantificar o nível de comprometimento em pessoas com ataxia cerebelar. O ICARS é um sistema de escala de 0 a 100 pontos com quatro subescalas que incluem distúrbios posturais e de marcha, ataxia de membros, disartria e distúrbios oculomotores. Distúrbios posturais e de marcha são escalados de 0 a 34 pontos. Ataxia de membros é escalado de 0 a 52 pontos. Disartria é escalado de 0 a 8 pontos, e distúrbios oculomotores é escalado de 0 a 6 pontos. Quanto maior a pontuação indica maior comprometimento.
Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12
ARAT (teste de braço de pesquisa de ação)
Prazo: Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12
O ARAT é uma avaliação usada para medir alterações na função dos membros superiores em pessoas que sofreram danos ou doenças no sistema nervoso (por exemplo, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, ataxia cerebelar).
Avaliado na semana 1 antes da primeira sessão de treinamento e na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00182673
  • 2R01HD040289-15A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alcance o treinamento com feedback visual

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