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Alcance de reentrenamiento en la ataxia cerebelosa

9 de octubre de 2023 actualizado por: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios del paradigma de entrenamiento basado en refuerzo frente a la práctica estándar durante semanas para mejorar los movimientos de alcance en personas con ataxia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El daño al cerebelo produce déficits característicos en la coordinación del movimiento, conocidos como "ataxia". Los movimientos de alcance se vuelven curvos, trémulos y superan o no alcanzan los objetivos, lo que afecta a casi todas las actividades de la vida diaria. El equilibrio sentado y de pie se vuelve inestable, y la marcha tiene un aspecto característico de "ebriedad" con desvío lateral y ensanchamiento de la base de apoyo. Personas con muchos tipos de enfermedades neurológicas (p. ataxias autosómicas dominantes (p. SCA), esclerosis múltiple, parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, ataxia de Freidreich) a menudo tienen ataxia incapacitante.

En trabajos anteriores, los investigadores demostraron que muchas personas con ataxia por enfermedad cerebelosa pueden aprender tareas visomotoras simples utilizando paradigmas de aprendizaje por refuerzo. Los investigadores no saben si las personas con ataxia por enfermedad cerebelosa pueden mejorar patrones motores más complejos. En general, existen pocos estudios de rehabilitación sobre la ataxia, y la mayoría se centra en el equilibrio y la marcha. Sin embargo, la ataxia del brazo es un problema importante que afecta a la mayoría de las actividades de la vida diaria (p. comer, cocinar, bañarse, vestirse, trabajar). Muchos estudios han evaluado llegar a la ataxia en días individuales para tratar de comprender mejor la base fundamental de los movimientos atáxicos del brazo. Según búsquedas literarias anteriores, solo hay un par de pequeños estudios que han probado si el entrenamiento durante semanas puede mitigar la ataxia del brazo. Cada uno de estos fue una serie de casos de 3 o 4 personas, y todos los pacientes tenían ataxia por lesiones que incluían estructuras fuera del cerebelo. Ambos mostraron algunos efectos positivos, pero las respuestas variaron entre los pacientes. Este trabajo que proponen los investigadores analizará los efectos de un régimen de entrenamiento más prolongado de las extremidades superiores en personas con ataxia cerebelosa.

Los investigadores estudiarán pacientes cerebelosos que han demostrado la capacidad de aprender de trabajos anteriores. Los sujetos con ataxia cerebelosa se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para recibir entrenamiento de refuerzo o entrenamiento de práctica estándar durante un período de 12 semanas. Los sujetos entrenarán durante 45 minutos al día, 3 veces por semana durante dos semanas para cada tipo de entrenamiento, con un período de "descanso" de dos semanas en el medio. Después del entrenamiento, se les pedirá a los sujetos que regresen para dos visitas para probar la retención. En cada día de entrenamiento, se realizará un entrenamiento de refuerzo (o práctica estándar) utilizando un visor Oculus Rift y Touch 3D. El entrenamiento abarca alcanzar un objetivo 3D con retroalimentación visual en línea o retroalimentación binaria 400 veces. Los sensores de seguimiento de movimiento se colocarán en el hombro, el codo, la muñeca y el dedo para rastrear los datos de movimiento en tiempo real. Estos estudios proporcionarán nueva información importante sobre el entrenamiento a largo plazo de las extremidades superiores con retroalimentación visual en personas con ataxia cerebelosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony J Gonzalez, BS
  • Número de teléfono: 4439232716
  • Correo electrónico: agonza30@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy J Bastian, PhD, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Daño cerebeloso por accidente cerebrovascular, tumor o degeneración
  • Edad 22-80

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o de resonancia magnética de daño en el cerebro extracerebeloso (p. atrofia multisistémica)
  • Síntomas extrapiramidales, pérdida vestibular periférica o neuropatía sensorial
  • Demencia (Mini-Examen del Estado Mental > 22)
  • Dolor que interfiere con las tareas.
  • Pérdida de visión que interfiere con las tareas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de refuerzo
Alcanza el entrenamiento con retroalimentación visual. Durante cada sesión de entrenamiento, los participantes primero se familiarizarán con la tarea y luego alcanzarán desde una posición inicial hasta 4 objetivos virtuales que se presentan frente al participante y dentro del espacio de trabajo donde se realizan la mayoría de los movimientos naturales del brazo. Durante el entrenamiento el participante alcanzará un total de 400 veces. Para el entrenamiento de refuerzo, los participantes no verán su mano o un cursor, sino que recibirán comentarios binarios específicos del objetivo después de cada alcance (es decir, en función del promedio de ejecución de los últimos 10 alcances a ese objetivo). La retroalimentación binaria indica solo si el alcance fue exitoso o no y no proporciona información específica sobre la ubicación de la mano.
El entrenamiento de alcance se logrará con un visor Oculus Rift y Touch 3D. Se colocarán marcadores activos en el hombro, el codo, la muñeca y el dedo para capturar el movimiento de las extremidades en tiempo real. Durante cada sesión de entrenamiento, los participantes primero se familiarizarán con la tarea y luego alcanzarán desde una posición inicial hasta 4 objetivos virtuales que se presentan frente al participante y dentro del espacio de trabajo donde se realizan la mayoría de los movimientos naturales del brazo. Se presentarán los objetivos en un orden pseudoaleatorio y los participantes llegarán a un total de 400 veces
Experimental: Entrenamiento de práctica estándar
Alcanza el entrenamiento con retroalimentación visual. Durante cada sesión de entrenamiento, los participantes primero se familiarizarán con la tarea y luego alcanzarán desde una posición inicial hasta 4 objetivos virtuales que se presentan frente al participante y dentro del espacio de trabajo donde se realizan la mayoría de los movimientos naturales del brazo. Durante el entrenamiento el participante alcanzará un total de 400 veces. Como práctica estándar, los participantes podrán ver un cursor que representa la posición de la mano en todo momento e intentar hacer alcances directos a los objetivos. Este tipo de retroalimentación proporcionó información específica sobre la ubicación de la mano.
El entrenamiento de alcance se logrará con un visor Oculus Rift y Touch 3D. Se colocarán marcadores activos en el hombro, el codo, la muñeca y el dedo para capturar el movimiento de las extremidades en tiempo real. Durante cada sesión de entrenamiento, los participantes primero se familiarizarán con la tarea y luego alcanzarán desde una posición inicial hasta 4 objetivos virtuales que se presentan frente al participante y dentro del espacio de trabajo donde se realizan la mayoría de los movimientos naturales del brazo. Se presentarán los objetivos en un orden pseudoaleatorio y los participantes llegarán a un total de 400 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de la trayectoria de la mano durante el alcance natural a las ubicaciones objetivo entrenadas.
Periodo de tiempo: Evaluado cada visita de estudio de la semana 1 a la semana 12
La distancia de la trayectoria de la mano es el porcentaje por encima de un ideal (alcance directo) promediado sobre alcances a los 4 objetivos. Para recopilar esta medida, los investigadores utilizarán equipos de captura de movimiento para registrar las posiciones de los marcadores activos que los sujetos llevarán en el hombro, el codo, la muñeca y el dedo.
Evaluado cada visita de estudio de la semana 1 a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICARS (Escala de calificación de ataxia cooperativa internacional)
Periodo de tiempo: Evaluado semana 1 antes de la primera sesión de entrenamiento y semana 12
ICARS es una escala estandarizada utilizada para cuantificar el nivel de deterioro en personas con ataxia cerebelosa. El ICARS es un sistema de escala de 0 a 100 puntos con cuatro subescalas que incluyen trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores. Las alteraciones posturales y de la marcha se escalan de 0 a 34 puntos. La ataxia de las extremidades se escala de 0 a 52 puntos. La disartria se escala de 0 a 8 puntos y los trastornos oculomotores se escalan de 0 a 6 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación indica mayor deterioro.
Evaluado semana 1 antes de la primera sesión de entrenamiento y semana 12
ARAT (Prueba de brazo de investigación de acción)
Periodo de tiempo: Evaluado semana 1 antes de la primera sesión de entrenamiento y semana 12
El ARAT es una evaluación que se usa para medir los cambios en la función de las extremidades superiores en personas que han experimentado daños o enfermedades en el sistema nervioso (p. ej., esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, ataxia cerebelosa).
Evaluado semana 1 antes de la primera sesión de entrenamiento y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00182673
  • 2R01HD040289-15A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alcanza el entrenamiento con retroalimentación visual

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