- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879018
Retraining Reaching nell'atassia cerebellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno al cervelletto produce caratteristici deficit nella coordinazione dei movimenti, noti come "atassia". I movimenti di allungamento diventano curvi, tremuli e superano o superano i bersagli, influenzando così quasi tutte le attività della vita quotidiana. L'equilibrio da seduti e in piedi diventa instabile e la camminata ha un caratteristico aspetto "ubriaco" con virate laterali e un allargamento della base di appoggio. Le persone con molti tipi di malattie neurologiche (ad es. atassie autosomiche dominanti (ad es. SCA), sclerosi multipla, paralisi cerebrale, ictus, atassia di Freidreich) hanno spesso atassia invalidante.
In passato i ricercatori hanno dimostrato che molti individui con atassia da malattia cerebellare possono apprendere semplici compiti visuomotori utilizzando paradigmi di apprendimento per rinforzo. I ricercatori non sanno se gli individui con atassia da malattia cerebellare possono migliorare schemi motori più complessi. In generale, ci sono pochi studi riabilitativi sull'atassia, con la maggior parte focalizzata sull'equilibrio e sulla deambulazione. Tuttavia, l'atassia del braccio è un problema significativo che colpisce quasi tutte le attività della vita quotidiana (ad es. mangiare, cucinare, fare il bagno, vestirsi, lavorare). Molti studi hanno valutato il raggiungimento dell'atassia in singoli giorni per cercare di comprendere meglio le basi fondamentali dei movimenti atassici del braccio. Sulla base di precedenti ricerche letterarie, ci sono solo un paio di piccoli studi che hanno verificato se l'allenamento per settimane può mitigare l'atassia del braccio. Ognuno di questi era una serie di casi di 3 o 4 persone e tutti i pazienti avevano atassia da lesioni che includevano strutture al di fuori del cervelletto. Entrambi hanno mostrato alcuni effetti positivi, ma le risposte variavano tra i pazienti. Questo lavoro che i ricercatori propongono esaminerà gli effetti di un regime di allenamento più lungo dell'arto superiore che raggiunge nelle persone con atassia cerebellare.
Gli investigatori studieranno i pazienti cerebellari che hanno mostrato la capacità di apprendere dal lavoro precedente. I soggetti con atassia cerebellare saranno randomizzati in due gruppi per ricevere un addestramento di rinforzo o un addestramento pratico standard per un periodo di 12 settimane. I soggetti si alleneranno per 45 minuti al giorno, 3 volte a settimana per due settimane per ogni tipo di allenamento, con un periodo di "riposo" di due settimane nel mezzo. Dopo l'allenamento, ai soggetti verrà chiesto di tornare per due visite per testare la ritenzione. In ogni giorno di formazione, l'allenamento di rinforzo (o pratica standard) verrà svolto utilizzando un visore Oculus Rift e Touch 3D. La formazione comprende il raggiungimento di un obiettivo 3D con feedback visivo online o feedback binario 400 volte. I sensori di tracciamento del movimento saranno posizionati su spalla, gomito, polso e dito, al fine di tracciare i dati di movimento in tempo reale. Questi studi forniranno nuove importanti informazioni sull'allenamento a lungo termine degli arti superiori con feedback visivo in soggetti con atassia cerebellare
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony J Gonzalez, BS
- Numero di telefono: 4439232716
- Email: agonza30@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
Contatto:
- Anthony J Gonzalez, BS
- Numero di telefono: 443-923-2716
- Email: gonzalezan@kennedykrieger.org
-
Investigatore principale:
- Amy J Bastian, PhD, PT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno cerebellare da ictus, tumore o degenerazione
- Età 22-80
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o RM di danno al cervello extracerebellare (ad es. atrofia multisistemica)
- Sintomi extrapiramidali, perdita vestibolare periferica o neuropatia sensoriale
- Demenza (Mini-esame di stato mentale> 22)
- Dolore che interferisce con i compiti
- Perdita della vista che interferisce con i compiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento di rinforzo
Raggiungi la formazione con feedback visivo.
Durante ogni sessione di formazione, i partecipanti acquisiranno prima familiarità con l'attività e quindi raggiungeranno da una posizione di casa 4 obiettivi virtuali che vengono presentati davanti al partecipante e all'interno dell'area di lavoro dove vengono eseguiti i movimenti più naturali del braccio.
Durante l'allenamento il partecipante raggiungerà un totale di 400 volte.
Per l'addestramento di rinforzo, i partecipanti non vedranno la loro mano o un cursore, ma riceveranno invece un feedback binario specifico per l'obiettivo dopo ogni raggiungimento (ovvero in base alla media corrente degli ultimi 10 raggi per tale obiettivo).
Il feedback binario indica solo se la portata ha avuto successo o meno e non fornisce informazioni specifiche sulla posizione della mano.
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L'addestramento alla portata verrà eseguito utilizzando un visore Oculus Rift e Touch 3D.
Marcatori attivi saranno posizionati su spalla, gomito, polso e dito per catturare il movimento degli arti in tempo reale.
Durante ogni sessione di formazione, i partecipanti acquisiranno prima familiarità con l'attività e quindi raggiungeranno da una posizione di casa 4 obiettivi virtuali che vengono presentati davanti al partecipante e all'interno dell'area di lavoro dove vengono eseguiti i movimenti più naturali del braccio. Verranno presentati gli obiettivi in ordine pseudocasuale e i partecipanti raggiungeranno un totale di 400 volte
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Sperimentale: Formazione pratica standard
Raggiungi la formazione con feedback visivo.
Durante ogni sessione di formazione, i partecipanti acquisiranno prima familiarità con l'attività e quindi raggiungeranno da una posizione di casa 4 obiettivi virtuali che vengono presentati davanti al partecipante e all'interno dell'area di lavoro dove vengono eseguiti i movimenti più naturali del braccio.
Durante l'allenamento il partecipante raggiungerà un totale di 400 volte.
Per la pratica standard, i partecipanti potranno vedere un cursore che rappresenta la posizione della mano in ogni momento e provare a raggiungere direttamente i bersagli.
Questo tipo di feedback forniva informazioni specifiche sulla posizione della mano.
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L'addestramento alla portata verrà eseguito utilizzando un visore Oculus Rift e Touch 3D.
Marcatori attivi saranno posizionati su spalla, gomito, polso e dito per catturare il movimento degli arti in tempo reale.
Durante ogni sessione di formazione, i partecipanti acquisiranno prima familiarità con l'attività e quindi raggiungeranno da una posizione di casa 4 obiettivi virtuali che vengono presentati davanti al partecipante e all'interno dell'area di lavoro dove vengono eseguiti i movimenti più naturali del braccio. Verranno presentati gli obiettivi in ordine pseudocasuale e i partecipanti raggiungeranno un totale di 400 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza del percorso della mano durante il raggiungimento naturale delle posizioni target addestrate.
Lasso di tempo: Valutato ogni visita di studio dalla settimana 1 alla settimana 12
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La distanza del percorso della mano è la percentuale al di sopra di un ideale (raggiungimento diretto) calcolata in media rispetto ai raggi di tutti e 4 i target.
Per raccogliere questa misura, gli investigatori utilizzeranno apparecchiature di motion capture per registrare le posizioni dei marcatori attivi che i soggetti indosseranno sulla spalla, sul gomito, sul polso e sul dito.
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Valutato ogni visita di studio dalla settimana 1 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICARS (Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale)
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1 prima della prima sessione di allenamento e la settimana 12
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ICARS è una scala standardizzata utilizzata per quantificare il livello di compromissione nelle persone con atassia cerebellare.
L'ICARS è un sistema di scala da 0 a 100 punti con quattro sottoscale che includono disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori.
I disturbi posturali e dell'andatura sono scalati da 0 a 34 punti.
L'atassia degli arti è scalata da 0 a 52 punti.
La disartria è scalata da 0 a 8 punti e i disturbi oculomotori da 0 a 6 punti.
Più alto è il punteggio indica una maggiore compromissione.
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Valutato la settimana 1 prima della prima sessione di allenamento e la settimana 12
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ARAT (Action Research Arm Test)
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1 prima della prima sessione di allenamento e la settimana 12
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L'ARAT è una valutazione utilizzata per misurare i cambiamenti nella funzione degli arti superiori nelle persone che hanno subito danni o malattie al sistema nervoso (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, atassia cerebellare).
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Valutato la settimana 1 prima della prima sessione di allenamento e la settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Discinesia
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Atassia cerebellare
- Fenomeni fisiologici
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Biofeedback, psicologia
- Feedback, psicologico
- Feedback, fisiologico
- Omeostasi
- Feedback, sensoriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00182673
- 2R01HD040289-15A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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