- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879018
Omskolning Reaching i cerebellär ataxi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på lillhjärnan ger karakteristiska underskott i rörelsekoordination, känd som "ataxi". Att nå rörelser blir böjda, skakiga och över- eller underskjuter mål, vilket påverkar nästan alla aktiviteter i det dagliga livet. Balansen i sittande och stående blir ostadig, och gång har ett karakteristiskt "fyllt" utseende med lateral svängning och en breddning av stödets bas. Människor med många typer av neurologiska sjukdomar (t. autosomalt dominanta ataxi (t.ex. SCA), multipel skleros, cerebral pares, stroke, Freidreichs ataxi) har ofta invalidiserande ataxi.
I tidigare arbete har forskarna visat att många individer med ataxi från cerebellär sjukdom kan lära sig enkla visuomotoriska uppgifter med hjälp av förstärkningsinlärningsparadigm. Utredarna vet inte om individer med ataxi från cerebellär sjukdom kan förbättra mer komplexa motoriska mönster. Generellt sett finns det få rehabiliteringsstudier om ataxi, där de flesta fokuserar på balans och gång. Ändå är armataxi ett betydande problem som påverkar nästan alla aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. äta, laga mat, bada, klä på sig, arbeta). Många studier har bedömt att nå ataxi på enstaka dagar för att försöka bättre förstå den grundläggande grunden för ataxiska armrörelser. Baserat på tidigare litterära sökningar finns det bara ett par små studier som har testat om träning under veckor kan lindra armataxi. Var och en av dessa var en fallserie med antingen 3 eller 4 personer, och alla patienter hade ataxi från lesioner som inkluderade strukturer utanför lillhjärnan. Båda visade vissa positiva effekter men svaren varierade mellan patienterna. Detta arbete som utredarna föreslår kommer att titta på effekterna av en längre träningsregim för att nå övre extremiteterna hos personer med cerebellär ataxi.
Utredarna kommer att studera cerebellära patienter som har visat förmåga att lära av tidigare arbete. Försökspersoner med cerebellär ataxi kommer att randomiseras i två grupper för att antingen få förstärkningsträning eller standardträning under en 12-veckorsperiod. Försökspersonerna kommer att träna i 45 minuter om dagen, 3 gånger per vecka i två veckor för varje typ av träning, med en två veckors "viloperiod" emellan. Efter utbildningen kommer försökspersonerna att bli ombedda att återvända för två besök för att testa för retention. På varje träningsdag kommer förstärkningsträning (eller standardövning) att utföras med ett Oculus Rift och Touch 3D-headset. Utbildning omfattar att nå ett 3D-mål med antingen visuell feedback online eller binär feedback 400 gånger. Rörelsespårningssensorer kommer att placeras på axeln, armbågen, handleden och fingret för att spåra rörelsedata i realtid. Dessa studier kommer att ge viktig ny information om långtidsträning i övre extremiteterna med visuell feedback hos individer med cerebellär ataxi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthony J Gonzalez, BS
- Telefonnummer: 4439232716
- E-post: agonza30@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Anthony J Gonzalez, BS
- Telefonnummer: 443-923-2716
- E-post: gonzalezan@kennedykrieger.org
-
Huvudutredare:
- Amy J Bastian, PhD, PT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebellär skada från stroke, tumör eller degeneration
- Ålder 22-80
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller MRT-bevis på skador på extracerebellär hjärna (t.ex. multipel systematrofi)
- Extrapyramidala symtom, perifer vestibulär förlust eller sensorisk neuropati
- Demens (Mini-Mental State examen > 22)
- Smärta som stör uppgifterna
- Synförlust som stör arbetsuppgifterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förstärkningsträning
Nå träning med visuell feedback.
Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs.
Under träningen kommer deltagaren att nå totalt 400 gånger.
För förstärkningsträning kommer deltagarna inte att se sin hand eller en markör, utan i stället kommer deltagarna att få målspecifik binär feedback efter varje räckvidd (dvs baserat på löpande medelvärde av de senaste 10 nådde målen).
Binär feedback indikerar bara om räckvidden var framgångsrik eller misslyckad och ger ingen specifik information om handens placering.
|
Räckviddsträning kommer att utföras med ett Oculus Rift och Touch 3D-headset.
Aktiva markörer kommer att placeras på axeln, armbågen, handleden och fingret för att fånga lemrörelser i realtid.
Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs. Mål kommer att presenteras i pseudoslumpmässig ordning och deltagarna når totalt 400 gånger
|
Experimentell: Standard träning
Nå träning med visuell feedback.
Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs.
Under träningen kommer deltagaren att nå totalt 400 gånger.
För standardövningar kommer deltagarna att kunna se en markör som representerar handens position hela tiden och försöka nå målen direkt.
Denna typ av feedback gav specifik information om handens placering.
|
Räckviddsträning kommer att utföras med ett Oculus Rift och Touch 3D-headset.
Aktiva markörer kommer att placeras på axeln, armbågen, handleden och fingret för att fånga lemrörelser i realtid.
Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs. Mål kommer att presenteras i pseudoslumpmässig ordning och deltagarna når totalt 400 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handvägsavstånd under naturlig räckvidd till de tränade målplatserna.
Tidsram: Bedöms varje studiebesök vecka 1 till vecka 12
|
Handvägsavstånd är procenten över en idealisk (rak räckvidd) i genomsnitt över räckvidd till alla fyra målen.
För att samla in denna åtgärd kommer utredarna att använda motion capture-utrustning för att registrera positionerna för aktiva markörer som försökspersonerna kommer att bära på axeln, armbågen, handleden och fingret.
|
Bedöms varje studiebesök vecka 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
Tidsram: Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12
|
ICARS är en standardiserad skala som används för att kvantifiera nivån av funktionsnedsättning hos personer med cerebellär ataxi.
ICARS är ett 0-100-poängssystem med fyra subskalor som inkluderar posturala och gångstörningar, extremitetsataxi, dysartri och oculomotoriska störningar.
Posturala och gångstörningar skalas 0 till 34 poäng.
Extremitetsataxi skalas 0 till 52 poäng.
Dysartri skalas 0 till 8 poäng, och oculomotoriska störningar skalas 0 till 6 poäng.
Ju högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12
|
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsram: Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12
|
ARAT är en bedömning som används för att mäta förändringar i de övre extremiteternas funktion hos personer som har upplevt skada eller sjukdom i nervsystemet (t.ex. multipel skleros, stroke, Parkinsons sjukdom, cerebellär ataxi).
|
Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00182673
- 2R01HD040289-15A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nå träning med visuell feedback
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUpphängdArtroplastik | Knä | ErsättningKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringÄldre män och kvinnor med hög fallriskFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPsykotiska störningar | Schizofreni | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Schizoaffektiv sjukdom | Psykos | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomar | Psykoser, Affektiva | Psykotiska humörstörningar | Psykos nr/ÖvrigtFörenta staterna
-
Maastricht UniversityAvslutadRumslig försummelseNederländerna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon