Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omskolning Reaching i cerebellär ataxi

9 oktober 2023 uppdaterad av: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Syftet med denna studie är att testa fördelarna med ett förstärkningsbaserat träningsparadigm kontra standardpraxis under veckor för att förbättra räckviddsrörelser hos personer med ataxi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skador på lillhjärnan ger karakteristiska underskott i rörelsekoordination, känd som "ataxi". Att nå rörelser blir böjda, skakiga och över- eller underskjuter mål, vilket påverkar nästan alla aktiviteter i det dagliga livet. Balansen i sittande och stående blir ostadig, och gång har ett karakteristiskt "fyllt" utseende med lateral svängning och en breddning av stödets bas. Människor med många typer av neurologiska sjukdomar (t. autosomalt dominanta ataxi (t.ex. SCA), multipel skleros, cerebral pares, stroke, Freidreichs ataxi) har ofta invalidiserande ataxi.

I tidigare arbete har forskarna visat att många individer med ataxi från cerebellär sjukdom kan lära sig enkla visuomotoriska uppgifter med hjälp av förstärkningsinlärningsparadigm. Utredarna vet inte om individer med ataxi från cerebellär sjukdom kan förbättra mer komplexa motoriska mönster. Generellt sett finns det få rehabiliteringsstudier om ataxi, där de flesta fokuserar på balans och gång. Ändå är armataxi ett betydande problem som påverkar nästan alla aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. äta, laga mat, bada, klä på sig, arbeta). Många studier har bedömt att nå ataxi på enstaka dagar för att försöka bättre förstå den grundläggande grunden för ataxiska armrörelser. Baserat på tidigare litterära sökningar finns det bara ett par små studier som har testat om träning under veckor kan lindra armataxi. Var och en av dessa var en fallserie med antingen 3 eller 4 personer, och alla patienter hade ataxi från lesioner som inkluderade strukturer utanför lillhjärnan. Båda visade vissa positiva effekter men svaren varierade mellan patienterna. Detta arbete som utredarna föreslår kommer att titta på effekterna av en längre träningsregim för att nå övre extremiteterna hos personer med cerebellär ataxi.

Utredarna kommer att studera cerebellära patienter som har visat förmåga att lära av tidigare arbete. Försökspersoner med cerebellär ataxi kommer att randomiseras i två grupper för att antingen få förstärkningsträning eller standardträning under en 12-veckorsperiod. Försökspersonerna kommer att träna i 45 minuter om dagen, 3 gånger per vecka i två veckor för varje typ av träning, med en två veckors "viloperiod" emellan. Efter utbildningen kommer försökspersonerna att bli ombedda att återvända för två besök för att testa för retention. På varje träningsdag kommer förstärkningsträning (eller standardövning) att utföras med ett Oculus Rift och Touch 3D-headset. Utbildning omfattar att nå ett 3D-mål med antingen visuell feedback online eller binär feedback 400 gånger. Rörelsespårningssensorer kommer att placeras på axeln, armbågen, handleden och fingret för att spåra rörelsedata i realtid. Dessa studier kommer att ge viktig ny information om långtidsträning i övre extremiteterna med visuell feedback hos individer med cerebellär ataxi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy J Bastian, PhD, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebellär skada från stroke, tumör eller degeneration
  • Ålder 22-80

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller MRT-bevis på skador på extracerebellär hjärna (t.ex. multipel systematrofi)
  • Extrapyramidala symtom, perifer vestibulär förlust eller sensorisk neuropati
  • Demens (Mini-Mental State examen > 22)
  • Smärta som stör uppgifterna
  • Synförlust som stör arbetsuppgifterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkningsträning
Nå träning med visuell feedback. Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs. Under träningen kommer deltagaren att nå totalt 400 gånger. För förstärkningsträning kommer deltagarna inte att se sin hand eller en markör, utan i stället kommer deltagarna att få målspecifik binär feedback efter varje räckvidd (dvs baserat på löpande medelvärde av de senaste 10 nådde målen). Binär feedback indikerar bara om räckvidden var framgångsrik eller misslyckad och ger ingen specifik information om handens placering.
Räckviddsträning kommer att utföras med ett Oculus Rift och Touch 3D-headset. Aktiva markörer kommer att placeras på axeln, armbågen, handleden och fingret för att fånga lemrörelser i realtid. Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs. Mål kommer att presenteras i pseudoslumpmässig ordning och deltagarna når totalt 400 gånger
Experimentell: Standard träning
Nå träning med visuell feedback. Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs. Under träningen kommer deltagaren att nå totalt 400 gånger. För standardövningar kommer deltagarna att kunna se en markör som representerar handens position hela tiden och försöka nå målen direkt. Denna typ av feedback gav specifik information om handens placering.
Räckviddsträning kommer att utföras med ett Oculus Rift och Touch 3D-headset. Aktiva markörer kommer att placeras på axeln, armbågen, handleden och fingret för att fånga lemrörelser i realtid. Under varje träningspass kommer deltagarna först att bekanta sig med uppgiften och sedan nå från en hemmaposition till 4 virtuella mål som presenteras framför deltagaren och inom arbetsytan där de flesta naturliga armrörelserna utförs. Mål kommer att presenteras i pseudoslumpmässig ordning och deltagarna når totalt 400 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handvägsavstånd under naturlig räckvidd till de tränade målplatserna.
Tidsram: Bedöms varje studiebesök vecka 1 till vecka 12
Handvägsavstånd är procenten över en idealisk (rak räckvidd) i genomsnitt över räckvidd till alla fyra målen. För att samla in denna åtgärd kommer utredarna att använda motion capture-utrustning för att registrera positionerna för aktiva markörer som försökspersonerna kommer att bära på axeln, armbågen, handleden och fingret.
Bedöms varje studiebesök vecka 1 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
Tidsram: Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12
ICARS är en standardiserad skala som används för att kvantifiera nivån av funktionsnedsättning hos personer med cerebellär ataxi. ICARS är ett 0-100-poängssystem med fyra subskalor som inkluderar posturala och gångstörningar, extremitetsataxi, dysartri och oculomotoriska störningar. Posturala och gångstörningar skalas 0 till 34 poäng. Extremitetsataxi skalas 0 till 52 poäng. Dysartri skalas 0 till 8 poäng, och oculomotoriska störningar skalas 0 till 6 poäng. Ju högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsram: Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12
ARAT är en bedömning som används för att mäta förändringar i de övre extremiteternas funktion hos personer som har upplevt skada eller sjukdom i nervsystemet (t.ex. multipel skleros, stroke, Parkinsons sjukdom, cerebellär ataxi).
Bedöms vecka 1 innan första träningspasset, och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00182673
  • 2R01HD040289-15A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Nå träning med visuell feedback

3
Prenumerera