- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879018
Omskolering Reaching i cerebellar ataksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader på lillehjernen gir karakteristiske underskudd i bevegelseskoordinering, kjent som "ataksi". Å nå bevegelser blir buede, skjelvende og over- eller underskyt mål, og påvirker dermed nesten alle aktiviteter i dagliglivet. Balansen i sittende og stående blir ustabil, og det å gå har et karakteristisk "full" utseende med sideveis svinging og utvidelse av støttefoten. Personer med mange typer nevrologiske sykdommer (f. autosomale dominante ataksier (f.eks. SCA), multippel sklerose, cerebral parese, hjerneslag, Freidreichs ataksi) har ofte invalidiserende ataksi.
I tidligere arbeid har etterforskerne vist at mange individer med ataksi fra cerebellar sykdom kan lære enkle visuomotoriske oppgaver ved å bruke forsterkende læringsparadigmer. Etterforskerne vet ikke om individer med ataksi fra cerebellar sykdom kan forbedre mer komplekse motoriske mønstre. Generelt er det få rehabiliteringsstudier på ataksi, med de fleste fokus på balanse og gange. Likevel er armataksi et betydelig problem som påvirker de fleste dagliglivets aktiviteter (f. spise, lage mat, bade, kle på seg, jobbe). Mange studier har vurdert å nå ataksi på enkeltdager for å prøve å bedre forstå det grunnleggende grunnlaget for ataksiske armbevegelser. Basert på tidligere litterære søk er det kun et par små studier som har testet om trening over uker kan dempe armataksi. Hver av disse var en case-serie på enten 3 eller 4 personer, og alle pasientene hadde ataksi fra lesjoner som inkluderte strukturer utenfor lillehjernen. Begge viste noen positive effekter, men responsene varierte mellom pasientene. Dette arbeidet som etterforskerne foreslår vil se på virkningene av et lengre treningsregime for å nå overekstremitet hos personer med cerebellar ataksi.
Etterforskerne skal studere cerebellare pasienter som har vist evne til å lære av tidligere arbeid. Personer med cerebellar ataksi vil bli randomisert i to grupper for å motta enten forsterkningstrening eller standard trening over en 12 ukers periode. Deltakerne vil trene i 45 minutter om dagen, 3 ganger per uke i to uker for hver type trening, med en to ukers "hvileperiode" mellom. Etter trening vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake for to besøk for å teste for retensjon. På hver treningsdag vil forsterkningstrening (eller standard øvelse) bli utført ved hjelp av et Oculus Rift og Touch 3D-headset. Trening omfatter å nå et 3D-mål med enten visuell tilbakemelding på nettet eller binær tilbakemelding 400 ganger. Bevegelsessporingssensorer vil bli plassert på skulder, albue, håndledd og finger, for å spore bevegelsesdata i sanntid. Disse studiene vil gi viktig ny informasjon om langtidstrening i øvre lemmer med visuell tilbakemelding hos personer med cerebellar ataksi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony J Gonzalez, BS
- Telefonnummer: 4439232716
- E-post: agonza30@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
Ta kontakt med:
- Anthony J Gonzalez, BS
- Telefonnummer: 443-923-2716
- E-post: gonzalezan@kennedykrieger.org
-
Hovedetterforsker:
- Amy J Bastian, PhD, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebellar skade fra hjerneslag, svulst eller degenerasjon
- Alder 22-80
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller MR-bevis på skade på ekstracerebellar hjerne (f.eks. multippel systematrofi)
- Ekstrapyramidale symptomer, perifert vestibulært tap eller sensorisk nevropati
- Demens (Mini-Mental State-eksamen > 22)
- Smerter som forstyrrer oppgavene
- Synstap som forstyrrer oppgavene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsterkningstrening
Nå trening med visuell tilbakemelding.
Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres.
Under trening vil deltakeren nå totalt 400 ganger.
For forsterkningstrening vil ikke deltakerne se hånden sin eller en markør, men deltakerne vil i stedet motta målspesifikk binær tilbakemelding etter hver rekkevidde (dvs. basert på løpende gjennomsnitt av siste 10 nådd til dette målet).
Binær tilbakemelding indikerer bare om rekkevidden var vellykket eller mislykket og gir ingen spesifikk informasjon om plasseringen av hånden.
|
Rekkeviddetrening vil bli utført med et Oculus Rift og Touch 3D-headset.
Aktive markører vil bli plassert på skulderen, albuen, håndleddet og fingeren for å fange bevegelser av lemmer i sanntid.
Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres. Målene vil bli presentert i en pseudorandom rekkefølge og deltakerne vil nå totalt 400 ganger
|
Eksperimentell: Standard trening
Nå trening med visuell tilbakemelding.
Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres.
Under trening vil deltakeren nå totalt 400 ganger.
For standard øvelse vil deltakerne til enhver tid kunne se en markør som representerer håndens posisjon og prøve å komme rett til målene.
Denne typen tilbakemelding ga spesifikk informasjon om plasseringen av hånden.
|
Rekkeviddetrening vil bli utført med et Oculus Rift og Touch 3D-headset.
Aktive markører vil bli plassert på skulderen, albuen, håndleddet og fingeren for å fange bevegelser av lemmer i sanntid.
Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres. Målene vil bli presentert i en pseudorandom rekkefølge og deltakerne vil nå totalt 400 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndbaneavstand under naturlig rekkevidde til de trente målstedene.
Tidsramme: Vurderes hvert studiebesøk uke 1 til uke 12
|
Håndbaneavstand er prosenten over en ideell (rett rekkevidde) i gjennomsnitt over rekkevidder til alle 4 målene.
For å samle inn dette målet vil etterforskerne bruke bevegelsesfangstutstyr for å registrere posisjonene til aktive markører som forsøkspersonene vil ha på skulderen, albuen, håndleddet og fingeren.
|
Vurderes hvert studiebesøk uke 1 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
Tidsramme: Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12
|
ICARS er en standardisert skala som brukes til å kvantifisere nivået av svekkelse hos personer med cerebellar ataksi.
ICARS er et skalasystem på 0-100 poeng med fire underskalaer som inkluderer posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og okulomotoriske forstyrrelser.
Postural og gangforstyrrelser skaleres 0 til 34 poeng.
Lemmerataksi skaleres 0 til 52 poeng.
Dysartri skaleres fra 0 til 8 poeng, og Oculomotoriske lidelser skaleres fra 0 til 6 poeng.
Jo høyere poengsum indikerer større svekkelse.
|
Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12
|
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsramme: Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12
|
ARAT er en vurdering som brukes til å måle endringer i funksjon av øvre lemmer hos personer som har opplevd skade eller sykdom i nervesystemet (f.eks. multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, cerebellar ataksi).
|
Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00182673
- 2R01HD040289-15A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nå trening med visuell tilbakemelding
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspendertArtroplastikk | Kne | ErstatningCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Schizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AnnetForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Maastricht UniversityFullførtRomlig omsorgssviktNederland
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia