Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omskolering Reaching i cerebellar ataksi

9. oktober 2023 oppdatert av: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Hensikten med denne studien er å teste for fordelene med forsterkningsbasert treningsparadigme versus standard praksis over uker for å forbedre rekkeviddebevegelser hos personer med ataksi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Skader på lillehjernen gir karakteristiske underskudd i bevegelseskoordinering, kjent som "ataksi". Å nå bevegelser blir buede, skjelvende og over- eller underskyt mål, og påvirker dermed nesten alle aktiviteter i dagliglivet. Balansen i sittende og stående blir ustabil, og det å gå har et karakteristisk "full" utseende med sideveis svinging og utvidelse av støttefoten. Personer med mange typer nevrologiske sykdommer (f. autosomale dominante ataksier (f.eks. SCA), multippel sklerose, cerebral parese, hjerneslag, Freidreichs ataksi) har ofte invalidiserende ataksi.

I tidligere arbeid har etterforskerne vist at mange individer med ataksi fra cerebellar sykdom kan lære enkle visuomotoriske oppgaver ved å bruke forsterkende læringsparadigmer. Etterforskerne vet ikke om individer med ataksi fra cerebellar sykdom kan forbedre mer komplekse motoriske mønstre. Generelt er det få rehabiliteringsstudier på ataksi, med de fleste fokus på balanse og gange. Likevel er armataksi et betydelig problem som påvirker de fleste dagliglivets aktiviteter (f. spise, lage mat, bade, kle på seg, jobbe). Mange studier har vurdert å nå ataksi på enkeltdager for å prøve å bedre forstå det grunnleggende grunnlaget for ataksiske armbevegelser. Basert på tidligere litterære søk er det kun et par små studier som har testet om trening over uker kan dempe armataksi. Hver av disse var en case-serie på enten 3 eller 4 personer, og alle pasientene hadde ataksi fra lesjoner som inkluderte strukturer utenfor lillehjernen. Begge viste noen positive effekter, men responsene varierte mellom pasientene. Dette arbeidet som etterforskerne foreslår vil se på virkningene av et lengre treningsregime for å nå overekstremitet hos personer med cerebellar ataksi.

Etterforskerne skal studere cerebellare pasienter som har vist evne til å lære av tidligere arbeid. Personer med cerebellar ataksi vil bli randomisert i to grupper for å motta enten forsterkningstrening eller standard trening over en 12 ukers periode. Deltakerne vil trene i 45 minutter om dagen, 3 ganger per uke i to uker for hver type trening, med en to ukers "hvileperiode" mellom. Etter trening vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake for to besøk for å teste for retensjon. På hver treningsdag vil forsterkningstrening (eller standard øvelse) bli utført ved hjelp av et Oculus Rift og Touch 3D-headset. Trening omfatter å nå et 3D-mål med enten visuell tilbakemelding på nettet eller binær tilbakemelding 400 ganger. Bevegelsessporingssensorer vil bli plassert på skulder, albue, håndledd og finger, for å spore bevegelsesdata i sanntid. Disse studiene vil gi viktig ny informasjon om langtidstrening i øvre lemmer med visuell tilbakemelding hos personer med cerebellar ataksi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy J Bastian, PhD, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebellar skade fra hjerneslag, svulst eller degenerasjon
  • Alder 22-80

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller MR-bevis på skade på ekstracerebellar hjerne (f.eks. multippel systematrofi)
  • Ekstrapyramidale symptomer, perifert vestibulært tap eller sensorisk nevropati
  • Demens (Mini-Mental State-eksamen > 22)
  • Smerter som forstyrrer oppgavene
  • Synstap som forstyrrer oppgavene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterkningstrening
Nå trening med visuell tilbakemelding. Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres. Under trening vil deltakeren nå totalt 400 ganger. For forsterkningstrening vil ikke deltakerne se hånden sin eller en markør, men deltakerne vil i stedet motta målspesifikk binær tilbakemelding etter hver rekkevidde (dvs. basert på løpende gjennomsnitt av siste 10 nådd til dette målet). Binær tilbakemelding indikerer bare om rekkevidden var vellykket eller mislykket og gir ingen spesifikk informasjon om plasseringen av hånden.
Rekkeviddetrening vil bli utført med et Oculus Rift og Touch 3D-headset. Aktive markører vil bli plassert på skulderen, albuen, håndleddet og fingeren for å fange bevegelser av lemmer i sanntid. Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres. Målene vil bli presentert i en pseudorandom rekkefølge og deltakerne vil nå totalt 400 ganger
Eksperimentell: Standard trening
Nå trening med visuell tilbakemelding. Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres. Under trening vil deltakeren nå totalt 400 ganger. For standard øvelse vil deltakerne til enhver tid kunne se en markør som representerer håndens posisjon og prøve å komme rett til målene. Denne typen tilbakemelding ga spesifikk informasjon om plasseringen av hånden.
Rekkeviddetrening vil bli utført med et Oculus Rift og Touch 3D-headset. Aktive markører vil bli plassert på skulderen, albuen, håndleddet og fingeren for å fange bevegelser av lemmer i sanntid. Under hver treningsøkt vil deltakerne først bli kjent med oppgaven og deretter nå fra en hjemmeposisjon til 4 virtuelle mål som presenteres foran deltakeren og innenfor arbeidsområdet der de fleste naturlige armbevegelser utføres. Målene vil bli presentert i en pseudorandom rekkefølge og deltakerne vil nå totalt 400 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndbaneavstand under naturlig rekkevidde til de trente målstedene.
Tidsramme: Vurderes hvert studiebesøk uke 1 til uke 12
Håndbaneavstand er prosenten over en ideell (rett rekkevidde) i gjennomsnitt over rekkevidder til alle 4 målene. For å samle inn dette målet vil etterforskerne bruke bevegelsesfangstutstyr for å registrere posisjonene til aktive markører som forsøkspersonene vil ha på skulderen, albuen, håndleddet og fingeren.
Vurderes hvert studiebesøk uke 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale)
Tidsramme: Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12
ICARS er en standardisert skala som brukes til å kvantifisere nivået av svekkelse hos personer med cerebellar ataksi. ICARS er et skalasystem på 0-100 poeng med fire underskalaer som inkluderer posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og okulomotoriske forstyrrelser. Postural og gangforstyrrelser skaleres 0 til 34 poeng. Lemmerataksi skaleres 0 til 52 poeng. Dysartri skaleres fra 0 til 8 poeng, og Oculomotoriske lidelser skaleres fra 0 til 6 poeng. Jo høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsramme: Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12
ARAT er en vurdering som brukes til å måle endringer i funksjon av øvre lemmer hos personer som har opplevd skade eller sykdom i nervesystemet (f.eks. multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, cerebellar ataksi).
Vurderes uke 1 før første treningsøkt, og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy J Bastian, PhD, PT, Kennedy Krieger Institute and Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00182673
  • 2R01HD040289-15A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nå trening med visuell tilbakemelding

3
Abonnere