EssaiClinique_CBSM (CBSM)
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Zainteresowanie terapiami poznawczo-behawioralnymi opartymi na CBSM (Cognitive Behavior Stress Management) w postępowaniu z pacjentami cierpiącymi na ból związany z chorobą nowotworową.
CBSM to program łączący terapie poznawcze i behawioralne, relaksacja prowadzona w grupach od 8 do 10 pacjentów.
Program ten wykazał korzyści w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem, strategii adaptacyjnych, lęku, jakości życia, włączenia społecznego, przestrzegania zaleceń lekarskich, depresji, sojuszu terapeutycznego i ogólnego samopoczucia.
Poprawiłoby to również przeżywalność raka piersi po terapii adjuwantowej.
Ten program został wprowadzony w centrum bólu dla pacjentów z bólem nowotworowym na każdym etapie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści tej techniki w populacji pacjentów cierpiących na przewlekły ból związany z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia: Badanie obserwacyjne, prospektywne, otwarte, monocentryczne, porównawcze, oceniające interwencję psychospołeczną typu CBSM w porównaniu z brakiem interwencji (grupa „lista oczekujących”).
Cel główny: Ocena wpływu wdrożenia programu „CBSM” na zdolności radzenia sobie ze stresem pilotażowej grupy 30 pacjentów leczonych w ośrodku bólu Szpitala Uniwersyteckiego Grenoble-Alpes z powodu przewlekłego bólu związanego z rakiem lub jego leczeniem, w porównaniu do grupy kontrolnej „lista oczekujących”
Główny wynik: Pomiar stresu emocjonalnego (PSS14)
Cel drugorzędny:
Określ zainteresowanie pacjentów tym programem i wykonalność programu.
Określenie satysfakcji pacjenta z tego programu. Ocena wpływu programu na jakość życia pacjentów. Ocena wpływu programu na niepełnosprawność odczuwaną przez pacjentów w związku z dolegliwościami bólowymi.
Ocena wpływu programu na dolegliwości bólowe pacjentów (na codzienne zachowanie).
Ocena wpływu programu na depresję i lęk. Określ wpływ 3-miesięcznego programu 9. sesji na różne wymiary opisane powyżej
Kryterium włączenia:
- Ponad 18,
- Obecnie leczony lub leczony z powodu raka (stałego lub innego), w każdym stadium łącznie.
- Z przewlekłym bólem związanym z chorobą nowotworową lub jej leczeniem
- Nigdy nie odniosłem korzyści z radzenia sobie ze stresem za pomocą tej techniki
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po francusku
- Osoba powiązana z ubezpieczeniem społecznym lub beneficjentem równoważnego programu.
Kryteria niewłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Pacjenci niezdolni do podróżowania przez 10 sesji na konstrukcji (CHUGA)
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej.
Liczba pacjentów objętych: minimum 30 pacjentów, w tym minimum 15 w grupie CBSM i minimum 15 w grupie „oczekującej” (pacjenci z listy oczekującej będą uczestniczyć w programie CBSM, ale nie będą nie analizowane w grupie CBSM)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francja, 30700
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent leczony z powodu choroby nowotworowej, w trakcie leczenia lub po leczeniu, w dowolnym stadium, cierpiący na ból przewlekły
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18,
- Obecnie leczony lub leczony z powodu raka (stałego lub innego), w każdym stadium łącznie.
- Z przewlekłym bólem związanym z chorobą nowotworową lub jej leczeniem
- Nigdy nie odniosłem korzyści z radzenia sobie ze stresem za pomocą tej techniki
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po francusku
- Osoba powiązana z ubezpieczeniem społecznym lub beneficjentem równoważnego programu.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Pacjenci niezdolni do podróżowania przez 10 sesji na konstrukcji
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CBSM
Pacjenci zaliczeni do tej grupy uczestniczą w programie CBSM.
Biorą udział w 10 sesjach radzenia sobie ze stresem według programu CBSM, 9 odbywa się w ciągu 3 miesięcy, a dziesiąta sesja odbywa się 3 miesiące po dziewiątej sesji.
Sesja składa się z relaksacji oraz terapii poznawczo-behawioralnej, która prowadzona jest w grupach od 8 do 10 pacjentów
|
Prowadzenie pacjentów w 10 sesjach grupowych z terapiami poznawczymi i behawioralnymi związanymi z relaksacją w celu nauki radzenia sobie ze stresem
|
|
Lista oczekujących
Grupa CBSM jest porównywana do grupy „listy oczekujących”, która nie korzysta z programu CBSM.
Po zakończeniu oceny w grupie „listy oczekujących”, pacjenci z tej grupy zostaną włączeni do grupy CBSM, ale nie będą oceniani jako tacy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stresu emocjonalnego (PSS14)
Ramy czasowe: ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach
|
ocena ewolucji stresu w okresie 3 miesięcy: Kwestionariusz PSS14
|
ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
stosunek liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w programie do liczby pacjentów, którym program został zaproponowany
|
do 18 miesięcy
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik satysfakcji z programu CBSM z kwestionariuszem
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
Oceń wpływ programu na jakość życia pacjentów za pomocą Podsumowującej Skali Zdrowia Fizycznego i Psychicznego z kwestionariuszem składającym się z 12 pytań (SF12)
|
ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
Ocena wpływu programu na niepełnosprawność postrzeganą przez pacjentów w odniesieniu do odczuwanego bólu: kwestionariusz PDI
|
ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
|
zwięzły kwestionariusz dotyczący bólu w wersji skróconej (QCD)
Ramy czasowe: ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
Ocena wpływu programu na dolegliwości bólowe pacjentów (na codzienne zachowanie) za pomocą kwestionariusza QCD
|
ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
Ocena wpływu programu na depresję i lęk za pomocą kwestionariusza HADS
|
ocena na początku spotkania i po 9 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudine BERTHOZAT, MD, pain center, Grenoble University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.291
- 2017-A02618-45 (INNY: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone