Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EssaiClinique_CBSM (CBSM)

31. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Interessen for kognitive atferdsterapier basert på CBSM (Cognitive Behavior Stress Management) for håndtering av pasienter som lider av smerter relatert til kreft.

CBSM er et program som kombinerer kognitiv og atferdsterapi, avslapning gitt i grupper på 8 til 10 pasienter. Dette programmet har vist fordeler innen stressmestringsferdigheter, adaptive strategier, angst, livskvalitet, sosial inkludering, medisinering, depresjon, terapeutisk allianse og generell velvære. Det vil også forbedre brystkreftoverlevelsen etter adjuvant terapi. Dette programmet har blitt satt på plass i sentrum av smerte for pasienter med kreftsmerter i alle stadier. Denne studien tar sikte på å evaluere fordelene med denne teknikken på en pasientpopulasjon som lider av kronisk smerte relatert til kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Observasjonsstudie, prospektiv, åpen, monosentrisk, komparativ, evaluering av en psykososial intervensjon type CBSM versus ingen intervensjon (gruppe "venteliste").

Hovedmål: Å evaluere virkningen av implementeringen av et "CBSM"-program på stresshåndteringskapasiteten til en pilotgruppe på 30 pasienter som ble fulgt ved smertesenteret ved Grenoble-Alpes universitetssykehus for kroniske smerter relatert til kreft eller dens behandling, sammenlignet til en kontrollgruppe "venteliste"

Primært resultat: Måling av emosjonelt stress (PSS14)

Sekundært mål:

Bestem pasientens interesse for dette programmet og gjennomførbarheten av programmet.

Bestem pasienttilfredshet med dette programmet For å evaluere effekten av programmet på pasientens livskvalitet. Å evaluere effekten av programmet på det handikappet pasientene opplever i forbindelse med deres smerter.

Evaluering av virkningen av programmet på smerten til pasientene (på den daglige atferden).

Evaluering av effekten av programmet på depresjon og angst. Bestem virkningen av 3-månedersprogrammet for den 9. økten på de forskjellige dimensjonene beskrevet ovenfor

Inkluderingskriterium:

  • Over 18,
  • For tiden behandlet eller behandlet for kreft (fast eller på annen måte), hvilket som helst stadium kombinert.
  • Med kroniske smerter relatert til kreft eller dens behandling
  • Har aldri hatt nytte av stresshåndteringen med denne teknikken
  • Å kunne lese, skrive og snakke fransk
  • Person tilknyttet trygd eller mottaker av tilsvarende plan.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som ikke kan reise i 10 økter på strukturen (CHUGA)
  • Person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak.

Antall pasienter inkludert: minimum 30 pasienter inkludert, minimum 15 i CBSM-gruppen og minimum 15 i "venteliste"-gruppen (pasienter inkludert i ventelistegruppen vil delta i CBSM-programmet, men vil ikke bli inkludert ikke analysert i CBSM-gruppen)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 30700
        • Grenoble University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som behandles for kreft, under behandling eller har fullført behandling, på et hvilket som helst stadium og lider av kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18,
  • For tiden behandlet eller behandlet for kreft (fast eller på annen måte), hvilket som helst stadium kombinert.
  • Med kroniske smerter relatert til kreft eller dens behandling
  • Har aldri hatt nytte av stresshåndteringen med denne teknikken
  • Å kunne lese, skrive og snakke fransk
  • Person tilknyttet trygd eller mottaker av tilsvarende plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som ikke kan reise i 10 økter på strukturen
  • Person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CBSM
Pasienter inkludert i denne gruppen deltar i CBSM-programmet. De deltar på 10 økter med stressmestring i henhold til CBSM-programmet, 9 foregår over 3 måneder og den tiende økten finner sted 3 måneder etter den 9. økten. Sesjonen er satt sammen av avspenning og kognitiv og atferdsterapi, som gjennomføres i grupper på 8 til 10 pasienter
Annen: Kognitiv atferdsmessig stressmestring
Håndtering av pasienter i 10 gruppesesjoner med kognitive og atferdsterapier assosiert med avslapning for å lære å håndtere stress
Venteliste
CBSM-gruppen sammenlignes med "venteliste"-gruppen som ikke drar nytte av CBSM-programmet. Etter å ha fullført vurderingen i "venteliste"-gruppen, vil pasienter i denne gruppen bli integrert i CBSM-gruppen, men vil ikke bli evaluert som sådan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av følelsesmessig stress (PSS14)
Tidsramme: evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker
vurdering av utviklingen av stress over en periode på 3 måneder: Spørreskjema PSS14
evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingsrate
Tidsramme: opptil 18 måneder
forholdet mellom antall pasienter som godtok å delta i programmet og antall pasienter som programmet ble foreslått til
opptil 18 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: ved 6 måneder
Tilfredshetsgrad for CBSM-programmet med et spørreskjema
ved 6 måneder
Måling av livskvalitet
Tidsramme: evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder
Evaluer effekten av programmet på livskvaliteten til pasienter med en fysisk og psykisk helsesammendragsskala med 12 spørsmål (SF12) spørreskjema
evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder
Evaluer effekten av programmet på funksjonshemming oppfattet av pasienter i forhold til deres smerte: PDI spørreskjema
evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder
kortfattet spørreskjema om smerte kortversjon (QCD)
Tidsramme: evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder
Evaluering av effekten av programmet på pasientenes smerte (på daglig oppførsel) med QCD spørreskjema
evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder
Evaluering av effekten av programmet på depresjon og angst med HADS spørreskjema
evaluering i begynnelsen av møtet og ved 9 uker og deretter ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudine BERTHOZAT, MD, pain center, Grenoble University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.291
  • 2017-A02618-45 (ANNEN: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplevd stress

Kliniske studier på Kognitiv atferdsmessig stressmestring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere