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EssaiClinique_CBSM (CBSM)

31. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Interesse an kognitiven Verhaltenstherapien basierend auf CBSM (Cognitive Behavior Stress Management) für die Behandlung von Patienten, die an krebsbedingten Schmerzen leiden.

Das CBSM ist ein Programm, das kognitive und Verhaltenstherapien kombiniert und Entspannung in Gruppen von 8 bis 10 Patienten bietet. Dieses Programm hat Vorteile bei Stressbewältigungsfähigkeiten, adaptiven Strategien, Angstzuständen, Lebensqualität, sozialer Inklusion, Medikamenteneinnahme, Depressionen, therapeutischer Allianz und allgemeinem Wohlbefinden gezeigt. Es würde auch das Überleben von Brustkrebs nach einer adjuvanten Therapie verbessern. Dieses Programm wurde im Schmerzzentrum für Patienten mit Krebsschmerzen in jedem Stadium eingerichtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Vorteile dieser Technik bei einer Patientenpopulation zu bewerten, die an chronischen krebsbedingten Schmerzen leidet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Beobachtungsstudie, prospektiv, offen, monozentrisch, vergleichend, Evaluation eines psychosozialen Interventionstyps CBSM versus keiner Intervention (Gruppe „Warteliste“).

Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen der Implementierung eines „CBSM“-Programms auf die Stressbewältigungskapazitäten einer Pilotgruppe von 30 Patienten, die im Schmerzzentrum des Universitätskrankenhauses Grenoble-Alpes für chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder seiner Behandlung untersucht wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe "Warteliste"

Primärer Endpunkt: Messung von emotionalem Stress (PSS14)

Nebenziel:

Bestimmen Sie das Interesse der Patienten an diesem Programm und die Durchführbarkeit des Programms.

Bestimmung der Patientenzufriedenheit mit diesem Programm Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Lebensqualität der Patienten. Bewertung der Auswirkung des Programms auf die Behinderung, die von den Patienten im Zusammenhang mit ihren Schmerzen empfunden wird.

Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Schmerzen der Patienten (auf das tägliche Verhalten).

Bewertung der Auswirkungen des Programms auf Depressionen und Angstzustände. Bestimmen Sie die Auswirkungen des 3-Monats-Programms der 9. Sitzung auf die verschiedenen oben beschriebenen Dimensionen

Einschlusskriterium:

  • Über 18,
  • Gegenwärtig behandelter oder behandelter Krebs (fester oder anderer Art), alle Stadien kombiniert.
  • Bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder seiner Behandlung
  • Nie von der Stressbewältigung durch diese Technik profitiert
  • Französisch lesen, schreiben und sprechen können
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines gleichwertigen Plans ist.

Kriterien der Nichtaufnahme:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten, die für 10 Sitzungen auf der Struktur nicht reisen können (CHUGA)
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt.

Anzahl der eingeschlossenen Patienten: mindestens 30 Patienten, davon mindestens 15 in der CBSM-Gruppe und mindestens 15 in der "Wartelisten"-Gruppe (Patienten, die in der Wartelistengruppe enthalten sind, nehmen am CBSM-Programm teil, werden es aber nicht nicht analysiert in der CBSM-Gruppe)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 30700
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Krebs behandelt werden, sich einer Behandlung unterziehen oder eine Behandlung abgeschlossen haben, in irgendeinem Stadium und unter chronischen Schmerzen leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18,
  • Gegenwärtig behandelter oder behandelter Krebs (fester oder anderer Art), alle Stadien kombiniert.
  • Bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder seiner Behandlung
  • Nie von der Stressbewältigung durch diese Technik profitiert
  • Französisch lesen, schreiben und sprechen können
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines gleichwertigen Plans ist.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten, die nicht für 10 Sitzungen auf der Struktur reisen können
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CBSM
Patienten dieser Gruppe nehmen am CBSM-Programm teil. Sie nehmen an 10 Stressbewältigungssitzungen gemäß dem CBSM-Programm teil, 9 finden über 3 Monate statt und die zehnte Sitzung findet 3 Monate nach der 9. Sitzung statt. Die Sitzung besteht aus Entspannungs- und kognitiver und Verhaltenstherapie, die in Gruppen von 8 bis 10 Patienten durchgeführt wird
Sonstiges: Kognitive Verhaltensstressbewältigung
Management von Patienten in 10 Gruppensitzungen mit kognitiven und Verhaltenstherapien in Verbindung mit Entspannung, um zu lernen, wie man mit Stress umgeht
Warteliste
Die CBSM-Gruppe wird mit der „Wartelisten“-Gruppe verglichen, die nicht vom CBSM-Programm profitiert. Patienten dieser Gruppe werden nach Abschluss ihrer Beurteilung in der Gruppe „Warteliste“ in die CBSM-Gruppe integriert, aber nicht als solche bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von emotionalem Stress (PSS14)
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn der Sitzung und nach 9 Wochen
Beurteilung der Belastungsentwicklung über einen Zeitraum von 3 Monaten: Fragebogen PSS14
Auswertung zu Beginn der Sitzung und nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inklusionsquote
Zeitfenster: bis 18 Monate
Verhältnis der Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme am Programm zugestimmt haben, zur Anzahl der Patienten, denen das Programm vorgeschlagen wurde
bis 18 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Zufriedenheitsrate des CBSM-Programms mit einem Fragebogen
mit 6 Monaten
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Auswirkungen des Programms auf die Lebensqualität von Patienten mit einem Fragebogen zur Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Gesundheit mit 12 Fragen (SF12).
Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Auswirkungen des Programms auf die von Patienten wahrgenommene Behinderung in Bezug auf ihre Schmerzen: PDI-Fragebogen
Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten
prägnanter Schmerzfragebogen Kurzversion (QCD)
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten
Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Schmerzen der Patienten (auf das tägliche Verhalten) mit QCD-Fragebogen
Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten
Bewertung der Auswirkungen des Programms auf Depressionen und Angstzustände mit HADS-Fragebogen
Auswertung zu Beginn des Treffens und nach 9 Wochen und dann nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudine BERTHOZAT, MD, pain center, Grenoble University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.291
  • 2017-A02618-45 (ANDERE: ID RCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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