Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EssaiClinique_CBSM (CBSM)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

CBSM:ään (Cognitive Behavior Stress Management) perustuvien kognitiivis-käyttäytymisterapioiden kiinnostus syöpään liittyvistä kivuista kärsivien potilaiden hoitoon.

CBSM on ohjelma, jossa yhdistyvät kognitiiviset ja käyttäytymisterapiat sekä rentoutuminen 8-10 potilaan ryhmissä. Tämä ohjelma on osoittanut hyödyt stressinhallintataitojen, sopeutumisstrategioiden, ahdistuneisuuden, elämänlaadun, sosiaalisen osallisuuden, lääkityksen noudattamisen, masennuksen, terapeuttisen yhteistyön ja yleisen hyvinvoinnin alalla. Se myös parantaisi rintasyövän selviytymistä adjuvanttihoidon jälkeen. Tämä ohjelma on otettu käyttöön kivun keskipisteessä potilaille, joilla on syöpäkipua missä tahansa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän tekniikan etuja potilaspopulaatiossa, joka kärsii syöpään liittyvästä kroonisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia: Havaintotutkimus, prospektiivinen, avoin, yksikeskeinen, vertaileva, arvioi psykososiaalista interventiotyyppiä CBSM verrattuna ei interventiota (ryhmä "jonolista").

Päätavoite: Arvioida "CBSM"-ohjelman täytäntöönpanon vaikutusta 30 potilaan pilottiryhmän stressinhallintakykyyn, jota seurattiin Grenoble-Alpesin yliopistollisen sairaalan kipukeskuksessa syöpään tai sen hoitoon liittyvän kroonisen kivun vuoksi. kontrolliryhmään "jonolista"

Ensisijainen tulos: emotionaalisen stressin mittaaminen (PSS14)

Toissijainen tavoite:

Selvitä potilaiden kiinnostus tätä ohjelmaa kohtaan ja ohjelman toteutettavuus.

Potilaiden tyytyväisyyden määrittäminen tähän ohjelmaan Arvioidaksesi ohjelman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Arvioida ohjelman vaikutusta vammaan, jonka potilaat kokevat kipujensa yhteydessä.

Arvio ohjelman vaikutuksesta potilaiden kipuun (päivittäiseen käyttäytymiseen).

Arvio ohjelman vaikutuksesta masennukseen ja ahdistukseen. Selvitä 9. istunnon 3 kuukauden ohjelman vaikutus yllä kuvattuihin eri ulottuvuuksiin

Sisällön kriteeri:

  • Yli 18,
  • Tällä hetkellä hoidettu tai hoidettu syöpään (kiinteään tai muuhun), mikä tahansa vaihe yhdistettynä.
  • Syöpään tai sen hoitoon liittyvä krooninen kipu
  • En ole koskaan hyötynyt stressin hallinnasta tällä tekniikalla
  • Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua ranskaa
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö tai vastaavan järjestelmän edunsaaja.

Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle:

  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät voi matkustaa 10 istunnon aikana rakenteessa (CHUGA)
  • Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.

Mukana olevien potilaiden määrä: vähintään 30 potilasta, mukaan lukien vähintään 15 CBSM-ryhmässä ja vähintään 15 "jonoluetteloryhmässä" (jonoluetteloryhmään kuuluvat potilaat osallistuvat CBSM-ohjelmaan, mutta niitä ei saa ei analysoitu CBSM-ryhmässä)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 30700
        • Grenoble University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jota hoidetaan syövän vuoksi, joka on hoidossa tai joka on saanut hoidon päätökseen missä tahansa vaiheessa ja kärsii kroonisesta kivusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18,
  • Tällä hetkellä hoidettu tai hoidettu syöpään (kiinteään tai muuhun), mikä tahansa vaihe yhdistettynä.
  • Syöpään tai sen hoitoon liittyvä krooninen kipu
  • En ole koskaan hyötynyt stressin hallinnasta tällä tekniikalla
  • Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua ranskaa
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö tai vastaavan järjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät voi matkustaa 10 istunnon aikana rakenteessa
  • Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CBSM
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat osallistuvat CBSM-ohjelmaan. He osallistuvat 10 stressinhallinnan istuntoon CBSM-ohjelman mukaisesti, 9 tapahtuu 3 kuukauden aikana ja kymmenes istunto 3 kuukautta 9. istunnon jälkeen. Istunto koostuu rentoutumisesta sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisterapiasta, joka suoritetaan 8-10 potilaan ryhmissä
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta
Potilaiden hoito 10 ryhmäistunnossa rentoutumiseen liittyvillä kognitiivisilla ja käyttäytymisterapioilla stressin hallinnan oppimiseksi
Odotuslista
CBSM-ryhmää verrataan "odotuslista"-ryhmään, joka ei hyödy CBSM-ohjelmasta. Kun arvioinnin "jonoluettelo"-ryhmässä on suoritettu, tämän ryhmän potilaat sisällytetään CBSM-ryhmään, mutta heitä ei arvioida sellaisenaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalisen stressin mittaaminen (PSS14)
Aikaikkuna: arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua
stressin kehityksen arviointi 3 kuukauden aikana: Kyselylomake PSS14
arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisaste
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
niiden potilaiden lukumäärän suhde, jotka suostuivat osallistumaan ohjelmaan, suhteessa niiden potilaiden määrään, joille ohjelmaa ehdotettiin
jopa 18 kuukautta
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
CBSM-ohjelman tyytyväisyys kyselylomakkeella
6 kuukauden iässä
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua
Arvioi ohjelman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetoasteikolla, jossa on 12 kysymystä (SF12)
arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua
Arvioi ohjelman vaikutusta potilaiden havaitsemaan vammaisuuteen suhteessa kipuun: PDI-kysely
arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua
tiivis kyselylomake kipua koskevasta lyhytversiosta (QCD)
Aikaikkuna: arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua
Ohjelman vaikutuksen arviointi potilaiden kipuun (päivittäiseen käyttäytymiseen) QCD-kyselylomakkeella
arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua
Ohjelman vaikutuksen arviointi masennukseen ja ahdistuneisuuteen HADS-kyselylomakkeella
arviointi kokouksen alussa ja 9 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudine BERTHOZAT, MD, pain center, Grenoble University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.291
  • 2017-A02618-45 (MUUTA: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa