Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i charakter zaburzeń oddychania u kolejnych pacjentów poddawanych bronchoskopii w stanie świadomej sedacji: badanie pilotażowe

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie wzorców przepływu powietrza podczas bronchoskopii w stanie świadomej sedacji oraz określenie częstości występowania obturacyjnych i ośrodkowych zdarzeń oddechowych. Badacze planują również monitorować stopień i częstotliwość desaturacji tlenu podczas całej procedury. Aby to osiągnąć, badacze używają fizjologicznego urządzenia monitorującego (NOX T3, K082113), które zostało zatwierdzone przez FDA do badań przesiewowych i diagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu [1]. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do oceny wykonalności prospektywnego badania z wykorzystaniem ciągłego zewnętrznego podciśnienia (Pneuway). To podciśnienie jest przykładane przez maskę na szyję w celu złagodzenia zapadania się górnych dróg oddechowych i może potencjalnie zmniejszyć liczbę bezdechów podczas bronchoskopii w stanie świadomej sedacji [2].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Diagnostyczne zabiegi bronchoskopowe są powszechnie wykonywane u pacjentów z różnymi postaciami chorób płuc związanych z nieprawidłowym obrazem klatki piersiowej. Podczas tych zabiegów struny głosowe są intubowane za pomocą giętkiego endoskopu. Pacjenci potrzebują sedacji i znieczulenia, a zwykle podaje się świadomą sedację. Hipoksemia jest potencjalnym powikłaniem podczas bronchoskopii. Czynnikami przyczyniającymi się, oprócz podstawowej patologii płuc, są depresja ośrodka oddechowego i zmniejszone napięcie mięśniowe górnych dróg oddechowych, które występują podczas świadomej sedacji [3]. Niedrożność górnych dróg oddechowych, w tym obturacyjny bezdech, często pozostaje nierozpoznana podczas tych zabiegów, aż do wystąpienia hipoksemii [4]. Wiadomo, że propofol, powszechnie stosowany lek do świadomej sedacji, powoduje depresję oddechową i potencjalnie ośrodkowe i/lub obturacyjne bezdechy z bezpośrednim wzorcem dawka-odpowiedź [5]. Inne, w tym benzodiazepiny i opiaty, mogą również powodować depresję oddechową prowadzącą do zdarzeń ośrodkowych lub obturacyjnych. Depresja oddechowa nasila się, gdy łączy się którykolwiek z powyższych leków [6].

Cele:

Celem pracy jest określenie częstości występowania obturacji dróg oddechowych podczas bronchoskopii w warunkach świadomej sedacji, a następnie scharakteryzowanie jej jako obturacyjnej lub ośrodkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania obturacyjnych i centralnych epizodów bezdechu podczas zabiegów bronchoskopowych. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania desaturacji tlenem i potrzebę eskalacji opieki.

Projekt badania:

Po uzyskaniu świadomej zgody system monitorowania NOX-T3, powszechnie stosowane przenośne urządzenie do badania snu, wykrywające obturacyjne i bezdechy ośrodkowe, zakłada się przed rozpoczęciem zabiegu i pozostaje on na miejscu do 30 minut po zabiegu. System monitorowania NOX-T3 obejmuje kaniulę nosową, która znajduje się nad nozdrzami, elastyczną opaskę otaczającą klatkę piersiową i drugą, która otacza brzuch, oraz sondę palcową umieszczaną na palcu wskazującym. Wszyscy badani przechodzą bronchoskopię ze standardowym postępowaniem obejmującym monitorowanie ciśnienia krwi, częstości oddechów i saturacji. U wszystkich pacjentów zastosowano NOX-T3 oprócz standardowego monitorowania opieki. Dane są oceniane po zakończeniu procedury. Udział pacjentów w tym badaniu kończy się wraz z zakończeniem wizyty standardowej. Wszystkie badania NOX-T3 są oceniane i interpretowane przez badaczy.

Zarządzanie danymi:

Jest to badanie obserwacyjne i opisowe z szacowaną wielkością próby wynoszącą 30. Zebrane dane zostaną zweryfikowane przez statystyka, a badacze sporządzą raport na temat danych demograficznych pacjentów. Badacze przedstawią również częstość występowania epizodów bezdechu oddechowego i scharakteryzują je jako obturacyjne lub ośrodkowe. Badacze będą dalej rozróżniać obturacyjne zdarzenia oddechowe na bezdechy lub spłycenie oddechu. Rejestrowane będą również dane dotyczące desaturacji tlenu niezwiązanych ze zdarzeniami bezdechu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zostali skierowani na oddział pulmonologiczny w Centrum Medycznym Tufts w celu wykonania bronchoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologią układu oddechowego, którzy wymagają bronchoskopii w celu dalszej oceny diagnostycznej w ramach standardowej opieki
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Nasze badanie nie obejmuje rekrutacji wrażliwych populacji, takich jak osoby dorosłe z zaburzeniami poznawczymi, kobiety w ciąży, nieletni w ciąży, nieletni, podopieczni stanu, noworodki niezdolne do życia, noworodki o niepewnej żywotności i więźniowie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapotrzebowanie na tlen większe niż 4 litry przed zabiegiem.
  2. Intubacja lub jakiekolwiek wsparcie dróg oddechowych.
  3. Obecność ciężkiej choroby sercowo-płucnej lub neurologicznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Zatkanie nosa/niedrożność uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie i monitorowanie przepływu powietrza
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  6. Wszystkie wyżej wymienione populacje wrażliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obturacyjnych i centralnych epizodów bezdechu.
Ramy czasowe: Podczas całej procedury bronchoskopowej.
Obturacyjny bezdech definiuje się jako ponad 90% zatrzymanie przepływu powietrza, które trwa co najmniej 10 sekund, pomimo obecności wysiłku mięśni oddechowych i mięśni brzucha. Obturacyjny spłycenie oddechu występuje wtedy, gdy występuje więcej niż 30% ustanie przepływu powietrza, które trwa co najmniej 10 sekund i jest związane z desaturacją tlenu o co najmniej 3% w stosunku do wartości wyjściowej. Bezdech ośrodkowy występuje wtedy, gdy ustanie przepływu powietrza następuje w wyniku braku wysiłku mięśni oddechowych i mięśni brzucha, co trwa co najmniej 10 sekund.
Podczas całej procedury bronchoskopowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: Podczas całej procedury bronchoskopowej.
Desaturacja tlenem większa niż 3% w stosunku do wartości wyjściowych, niezwiązana ze zdarzeniami bezdechu.
Podczas całej procedury bronchoskopowej.
Konieczność eskalacji opieki
Ramy czasowe: Podczas całej procedury bronchoskopowej.
Konieczność eskalacji opieki, w tym między innymi zwiększenie dodatkowej dawki tlenu, wysunięcia żuchwy, stymulacja pacjenta lub przerwanie podawania leku uspokajającego przytomności.
Podczas całej procedury bronchoskopowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Ismail, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje udostępnić IPD firmie sommetrics Inc. do przeglądu po zakończeniu badania. Dane obejmowałyby wszystkie informacje uzyskane za pomocą urządzenia NOX-T3 podczas świadomej sedacji, w tym między innymi częstość akcji serca, częstość oddechów, przepływ powietrza przez kaniulę nosową, nasycenie tlenem oraz ruchy klatki piersiowej i ściany brzucha.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny po zakończeniu badania i będzie dostępny do przeglądu przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP pozyskane przez urządzenie NOX-T3 jest przesyłane do oprogramowania NOX-T3. Planuje udostępnić IPD firmie sommetrics Inc. za pośrednictwem tego oprogramowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj