- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886454
Częstość występowania i charakter zaburzeń oddychania u kolejnych pacjentów poddawanych bronchoskopii w stanie świadomej sedacji: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Diagnostyczne zabiegi bronchoskopowe są powszechnie wykonywane u pacjentów z różnymi postaciami chorób płuc związanych z nieprawidłowym obrazem klatki piersiowej. Podczas tych zabiegów struny głosowe są intubowane za pomocą giętkiego endoskopu. Pacjenci potrzebują sedacji i znieczulenia, a zwykle podaje się świadomą sedację. Hipoksemia jest potencjalnym powikłaniem podczas bronchoskopii. Czynnikami przyczyniającymi się, oprócz podstawowej patologii płuc, są depresja ośrodka oddechowego i zmniejszone napięcie mięśniowe górnych dróg oddechowych, które występują podczas świadomej sedacji [3]. Niedrożność górnych dróg oddechowych, w tym obturacyjny bezdech, często pozostaje nierozpoznana podczas tych zabiegów, aż do wystąpienia hipoksemii [4]. Wiadomo, że propofol, powszechnie stosowany lek do świadomej sedacji, powoduje depresję oddechową i potencjalnie ośrodkowe i/lub obturacyjne bezdechy z bezpośrednim wzorcem dawka-odpowiedź [5]. Inne, w tym benzodiazepiny i opiaty, mogą również powodować depresję oddechową prowadzącą do zdarzeń ośrodkowych lub obturacyjnych. Depresja oddechowa nasila się, gdy łączy się którykolwiek z powyższych leków [6].
Cele:
Celem pracy jest określenie częstości występowania obturacji dróg oddechowych podczas bronchoskopii w warunkach świadomej sedacji, a następnie scharakteryzowanie jej jako obturacyjnej lub ośrodkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania obturacyjnych i centralnych epizodów bezdechu podczas zabiegów bronchoskopowych. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania desaturacji tlenem i potrzebę eskalacji opieki.
Projekt badania:
Po uzyskaniu świadomej zgody system monitorowania NOX-T3, powszechnie stosowane przenośne urządzenie do badania snu, wykrywające obturacyjne i bezdechy ośrodkowe, zakłada się przed rozpoczęciem zabiegu i pozostaje on na miejscu do 30 minut po zabiegu. System monitorowania NOX-T3 obejmuje kaniulę nosową, która znajduje się nad nozdrzami, elastyczną opaskę otaczającą klatkę piersiową i drugą, która otacza brzuch, oraz sondę palcową umieszczaną na palcu wskazującym. Wszyscy badani przechodzą bronchoskopię ze standardowym postępowaniem obejmującym monitorowanie ciśnienia krwi, częstości oddechów i saturacji. U wszystkich pacjentów zastosowano NOX-T3 oprócz standardowego monitorowania opieki. Dane są oceniane po zakończeniu procedury. Udział pacjentów w tym badaniu kończy się wraz z zakończeniem wizyty standardowej. Wszystkie badania NOX-T3 są oceniane i interpretowane przez badaczy.
Zarządzanie danymi:
Jest to badanie obserwacyjne i opisowe z szacowaną wielkością próby wynoszącą 30. Zebrane dane zostaną zweryfikowane przez statystyka, a badacze sporządzą raport na temat danych demograficznych pacjentów. Badacze przedstawią również częstość występowania epizodów bezdechu oddechowego i scharakteryzują je jako obturacyjne lub ośrodkowe. Badacze będą dalej rozróżniać obturacyjne zdarzenia oddechowe na bezdechy lub spłycenie oddechu. Rejestrowane będą również dane dotyczące desaturacji tlenu niezwiązanych ze zdarzeniami bezdechu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologią układu oddechowego, którzy wymagają bronchoskopii w celu dalszej oceny diagnostycznej w ramach standardowej opieki
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Nasze badanie nie obejmuje rekrutacji wrażliwych populacji, takich jak osoby dorosłe z zaburzeniami poznawczymi, kobiety w ciąży, nieletni w ciąży, nieletni, podopieczni stanu, noworodki niezdolne do życia, noworodki o niepewnej żywotności i więźniowie.
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na tlen większe niż 4 litry przed zabiegiem.
- Intubacja lub jakiekolwiek wsparcie dróg oddechowych.
- Obecność ciężkiej choroby sercowo-płucnej lub neurologicznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Zatkanie nosa/niedrożność uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie i monitorowanie przepływu powietrza
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Wszystkie wyżej wymienione populacje wrażliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania obturacyjnych i centralnych epizodów bezdechu.
Ramy czasowe: Podczas całej procedury bronchoskopowej.
|
Obturacyjny bezdech definiuje się jako ponad 90% zatrzymanie przepływu powietrza, które trwa co najmniej 10 sekund, pomimo obecności wysiłku mięśni oddechowych i mięśni brzucha.
Obturacyjny spłycenie oddechu występuje wtedy, gdy występuje więcej niż 30% ustanie przepływu powietrza, które trwa co najmniej 10 sekund i jest związane z desaturacją tlenu o co najmniej 3% w stosunku do wartości wyjściowej.
Bezdech ośrodkowy występuje wtedy, gdy ustanie przepływu powietrza następuje w wyniku braku wysiłku mięśni oddechowych i mięśni brzucha, co trwa co najmniej 10 sekund.
|
Podczas całej procedury bronchoskopowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: Podczas całej procedury bronchoskopowej.
|
Desaturacja tlenem większa niż 3% w stosunku do wartości wyjściowych, niezwiązana ze zdarzeniami bezdechu.
|
Podczas całej procedury bronchoskopowej.
|
Konieczność eskalacji opieki
Ramy czasowe: Podczas całej procedury bronchoskopowej.
|
Konieczność eskalacji opieki, w tym między innymi zwiększenie dodatkowej dawki tlenu, wysunięcia żuchwy, stymulacja pacjenta lub przerwanie podawania leku uspokajającego przytomności.
|
Podczas całej procedury bronchoskopowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khalid Ismail, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jose RJ, Shaefi S, Navani N. Sedation for flexible bronchoscopy: current and emerging evidence. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):106-16. doi: 10.1183/09059180.00006412.
- Eastwood PR, Platt PR, Shepherd K, Maddison K, Hillman DR. Collapsibility of the upper airway at different concentrations of propofol anesthesia. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):470-7. doi: 10.1097/00000542-200509000-00007.
- Cairns A, Wickwire E, Schaefer E, Nyanjom D. A pilot validation study for the NOX T3(TM) portable monitor for the detection of OSA. Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):609-14. doi: 10.1007/s11325-013-0924-2. Epub 2014 Jan 19.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Hillman DR, Platt PR, Eastwood PR. The upper airway during anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aeg126.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 12489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .