Incidência e natureza da insuficiência respiratória em pacientes consecutivos submetidos à broncoscopia sob sedação consciente: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
Os procedimentos broncoscópicos diagnósticos são comumente realizados em pacientes com várias formas de distúrbios pulmonares associados a imagens anormais do tórax. Durante esses procedimentos, as cordas vocais são intubadas com um endoscópio flexível. Os pacientes precisam de sedação e analgesia, e a sedação consciente é normalmente administrada. A hipoxemia é uma complicação potencial durante a broncoscopia. Fatores contribuintes, além da patologia pulmonar subjacente, incluem depressão do centro respiratório e diminuição do tônus muscular das vias aéreas superiores que ocorrem durante a sedação consciente [3]. A obstrução das vias aéreas superiores, incluindo apnéia obstrutiva, muitas vezes não é reconhecida durante esses procedimentos até que a hipoxemia seja aparente [4]. O propofol, um medicamento comum usado para sedação consciente, é conhecido por causar depressão respiratória e apneias potencialmente centrais e/ou obstrutivas com um padrão dose-resposta direto [5]. Outros, incluindo benzodiazepínicos e opiáceos, também podem causar depressão respiratória levando a eventos centrais ou obstrutivos. A depressão respiratória é potencializada quando qualquer um dos medicamentos acima são combinados [6].
Objetivos.
O objetivo do estudo é identificar a incidência de limitação do fluxo aéreo durante a broncoscopia sob sedação consciente e caracterizá-la como obstrutiva ou central. O endpoint primário é a incidência de eventos apnéicos obstrutivos e centrais durante procedimentos broncoscópicos. Os desfechos secundários incluem incidência de dessaturação de oxigênio e necessidade de escalonamento de cuidados.
Design de estudo:
Após a obtenção do consentimento informado, o sistema de monitoramento NOX-T3, um dispositivo de sono portátil comumente usado que detecta apneias obstrutivas e centrais, é colocado antes do início do procedimento e permanece no local até 30 minutos após o procedimento. O sistema de monitoramento NOX-T3 inclui uma cânula nasal que fica sobre as narinas, um elástico que circunda o tórax e outro que circunda o abdômen e uma sonda de dedo que é colocada no dedo indicador. Todos os indivíduos são submetidos a broncoscopia com cuidados padrão, incluindo o monitoramento da pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio. Todos os indivíduos têm o NOX-T3 aplicado além do padrão de monitoramento de cuidados. Os dados são avaliados após a conclusão do procedimento. A participação dos sujeitos neste estudo termina com a conclusão de sua visita padrão de atendimento. Todos os estudos NOX-T3 são pontuados e interpretados pelos investigadores do estudo.
Gestão de dados:
Trata-se de um estudo observacional e descritivo com tamanho amostral estimado em 30. Os dados coletados serão revisados com um estatístico e os investigadores apresentarão relatórios sobre os dados demográficos dos pacientes. Os investigadores do estudo também apresentarão a incidência de eventos respiratórios apneicos e os caracterizarão como obstrutivos ou centrais. Os investigadores diferenciarão ainda mais os eventos respiratórios obstrutivos em apnéias ou hipopnéias. Dados sobre dessaturações de oxigênio não relacionados a eventos apneicos também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologia respiratória que necessitam de broncoscopia para avaliação diagnóstica adicional, como parte do tratamento padrão
- Idade de 18 anos ou mais.
- Nosso estudo não inclui o recrutamento de populações vulneráveis, como adultos com deficiência cognitiva, mulheres grávidas, menores grávidas, menores, enfermarias do estado, neonatos inviáveis, neonatos de viabilidade incerta e presidiários.
Critério de exclusão:
- Exigência de oxigênio de mais de 4 litros antes do procedimento.
- Intubação ou qualquer suporte de via aérea.
- Presença de doença cardiopulmonar ou neurológica grave conforme determinado pelo investigador.
- Congestão/obstrução nasal impedindo a colocação e monitoramento adequados do fluxo de ar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Toda população vulnerável mencionada acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos apnéicos obstrutivos e centrais.
Prazo: Durante todo o procedimento broncoscópico.
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A apneia obstrutiva é definida como mais de 90% de cessação do fluxo de ar que dura pelo menos 10 segundos, apesar da presença de esforço respiratório e muscular abdominal.
A hipopneia obstrutiva ocorre quando ocorre mais de 30% de cessação do fluxo de ar que dura pelo menos 10 segundos e está associada à dessaturação de oxigênio de pelo menos 3% da linha de base.
A apneia central é quando ocorre a cessação do fluxo aéreo secundária à ausência de esforço respiratório e muscular abdominal, que dura pelo menos 10 segundos.
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Durante todo o procedimento broncoscópico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessaturação de oxigênio
Prazo: Durante todo o procedimento broncoscópico.
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Dessaturação de oxigênio de mais de 3% da linha de base que não está relacionada a eventos apneicos.
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Durante todo o procedimento broncoscópico.
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Necessidade de escalonamento de cuidados
Prazo: Durante todo o procedimento broncoscópico.
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Necessidade de escalonamento de cuidados, incluindo, mas não limitado a, aumento de oxigênio suplementar, elevação da mandíbula, estimulação do paciente ou interrupção da administração de medicamento sedativo consciente.
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Durante todo o procedimento broncoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Ismail, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jose RJ, Shaefi S, Navani N. Sedation for flexible bronchoscopy: current and emerging evidence. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):106-16. doi: 10.1183/09059180.00006412.
- Eastwood PR, Platt PR, Shepherd K, Maddison K, Hillman DR. Collapsibility of the upper airway at different concentrations of propofol anesthesia. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):470-7. doi: 10.1097/00000542-200509000-00007.
- Cairns A, Wickwire E, Schaefer E, Nyanjom D. A pilot validation study for the NOX T3(TM) portable monitor for the detection of OSA. Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):609-14. doi: 10.1007/s11325-013-0924-2. Epub 2014 Jan 19.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Hillman DR, Platt PR, Eastwood PR. The upper airway during anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aeg126.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 12489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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