Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzéskárosodás előfordulása és természete tudatos szedáció alatt bronchoszkópián átesett egymást követő betegeknél: kísérleti tanulmány

2019. augusztus 27. frissítette: Tufts Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a légáramlási mintákat a bronchoszkópia során tudatos szedáció mellett, és meghatározza az obstruktív és központi légúti események előfordulását. A kutatók azt is tervezik, hogy az eljárás során figyelemmel kísérik az oxigén-deszaturáció mértékét és gyakoriságát. Ennek elérése érdekében a kutatók egy fiziológiás monitorozó eszközt (NOX T3, K082113) használnak, amelyet az FDA jóváhagyott az alvászavarok légzésének szűrésére és diagnosztizálására [1]. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit egy folyamatos külső negatív nyomást (Pneuway) alkalmazó prospektív tanulmány megvalósíthatóságának felmérésére használjuk fel. Ezt a negatív nyomást a nyakmaszkon keresztül fejtik ki, hogy enyhítsék a felső légutak összecsukhatóságát, és potenciálisan csökkenthetik az apnoék számát a bronchoszkópia során tudatos szedáció mellett [2].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

Diagnosztikai bronchoszkópos eljárásokat általában olyan betegeknél végeznek, akiknél a mellkasi képalkotó kóros képalkotással összefüggő tüdőbetegségek különböző formái vannak. Ezen eljárások során a hangszálakat rugalmas szkóp segítségével intubálják. A betegeknek szedációra és fájdalomcsillapításra van szükségük, és általában tudatos szedációt alkalmaznak. A hypoxaemia lehetséges szövődmény a bronchoszkópia során. A mögöttes tüdőpatológián kívül a légzési központ depressziója és a felső légúti izomtónus csökkenése is szerepet játszik a tudatos szedáció során [3]. A felső légúti obstrukciót, beleértve az obstruktív apnoét, gyakran nem ismerik fel ezen eljárások során, amíg a hipoxémia nyilvánvalóvá nem válik [4]. Ismeretes, hogy a propofol, a tudatos szedációra használt gyógyszer, légzésdepressziót és potenciálisan centrális és/vagy obstruktív apnoét okoz, közvetlen dózis-válasz mintázattal [5]. Mások, köztük a benzodiazepinek és az opiátok, szintén légzésdepressziót okozhatnak, ami központi vagy obstruktív eseményekhez vezethet. A légzésdepresszió fokozódik, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét kombinálják [6].

Célok:

A vizsgálat célja, hogy azonosítsa a légáramlás-korlátozás előfordulási gyakoriságát a bronchoscopia során tudatos szedáció mellett, és tovább jellemezze azt obstruktívként vagy centrálisként. Az elsődleges végpont az obstruktív és centrális apnoés események előfordulása a bronchoszkópos eljárások során. A másodlagos következmények közé tartozik az oxigén deszaturáció előfordulása és az ellátás fokozásának szükségessége.

Dizájnt tanulni:

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a NOX-T3 megfigyelőrendszert, egy általánosan használt hordozható alváseszközt, amely az obstruktív és centrális apnoét észleli, a beavatkozás megkezdése előtt felhelyezik, és az eljárást követően 30 percig a helyén marad. A NOX-T3 felügyeleti rendszer tartalmaz egy orrkanült, amely a torkolat felett helyezkedik el, egy rugalmas szalagot, amely a mellkason, és egy másikat, amely a has körül, és egy ujjszondát, amelyet a mutatóujjra helyeznek. Minden alany standard ellátás mellett bronchoszkópián esik át, beleértve a vérnyomás, a légzésszám és az oxigéntelítettség monitorozását. Minden alanynál alkalmazzák a NOX-T3-at a standard gondozási monitorozás mellett. Az adatok értékelése az eljárás befejezése után történik. Az alanyok részvétele ebben a vizsgálatban a szokásos gondozási látogatásuk befejeztével ér véget. Az összes NOX-T3 vizsgálatot a vizsgálatot végzők pontozzák és értelmezik.

Adatkezelés:

Ez egy megfigyeléses és leíró tanulmány, becsült mintanagysága 30. Az összegyűjtött adatokat statisztikussal felülvizsgálják, és a vizsgálók jelentést készítenek a betegek demográfiai adatairól. A vizsgálatot végzők bemutatják az apnoés légzési események előfordulását is, és obstruktívnak vagy centrálisnak minősítik őket. A kutatók tovább fogják különböztetni az obstruktív légzési eseményeket apnoétól vagy hypopnoétől. Az apnoés eseményekhez nem kapcsolódó oxigén deszaturációra vonatkozó adatokat is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit a Tufts Medical Center tüdőosztályára utaltak bronchoszkópiára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Légúti patológiás betegek, akiknél a standard ellátás részeként további diagnosztikai értékeléshez bronchoszkópiát kell végezni
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Vizsgálatunk nem terjed ki a sérülékeny populációk toborzására, mint például kognitívan sérült felnőttek, terhes nők, kiskorúak, kiskorúak, állami gondozottak, életképtelen újszülöttek, bizonytalan életképességű újszülöttek és foglyok.

Kizárási kritériumok:

  1. Az eljárás előtt több mint 4 liter oxigénigény.
  2. Intubálás vagy bármilyen légúti támogatás.
  3. Súlyos kardiopulmonális vagy neurológiai betegség jelenléte a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  4. Orrdugulás/orrdugulás, amely megakadályozza a megfelelő elhelyezést és a légáramlás figyelését
  5. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  6. A fent említett összes veszélyeztetett lakosság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív és centrális apnoés események előfordulása.
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során.
Obstruktív apnoe alatt a légáramlás több mint 90%-os leállását értjük, amely legalább 10 másodpercig tart, a légzőszervi és a hasi izmok megerőltetése ellenére. Obstruktív hypopnoeról beszélünk, amikor a légáramlás több mint 30%-os leállása következik be, amely legalább 10 másodpercig tart, és az alapvonalhoz képest legalább 3%-os oxigén-deszaturációval jár. A centrális apnoe az, amikor a légáramlás leállása másodlagosan következik be a légzési és hasi izmok hiánya miatt, amely legalább 10 másodpercig tart.
A bronchoszkópos eljárás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén deszaturáció
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során.
A kiindulási értékhez képest több mint 3%-os oxigén-deszaturáció, amely nincs összefüggésben az apnoés eseményekkel.
A bronchoszkópos eljárás során.
Az ellátás fokozása szükséges
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során.
Az ellátás fokozásának szükségessége, beleértve, de nem kizárólagosan, a kiegészítő oxigén növelését, az állkapocs tolóerejét, a páciens stimulálását vagy a tudatos szedációs gyógyszer adagolásának megszakítását.
A bronchoszkópos eljárás során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Ismail, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek szerint az IPD-t a sommetrics Inc. rendelkezésére bocsátják, hogy a vizsgálat befejezése után felülvizsgálhassa. Az adatok magukban foglalják a tudatos szedáció során a NOX-T3 eszközzel nyert összes információt, amely magában foglalja többek között a szívfrekvenciát, a légzésszámot, az orrkanülön keresztüli légáramlást, az oxigéntelítettséget, valamint a mellkas és a hasfal mozgásait.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat befejezése után válik elérhetővé, és ezt követően egy évig felülvizsgálható.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NOX-T3 eszköz által megszerzett IPD átkerül a NOX-T3 szoftverbe. A tervek szerint az IPD-t megosztják a sommetrics Inc.-vel ezen a szoftveren keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel