- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03886454
A légzéskárosodás előfordulása és természete tudatos szedáció alatt bronchoszkópián átesett egymást követő betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
Diagnosztikai bronchoszkópos eljárásokat általában olyan betegeknél végeznek, akiknél a mellkasi képalkotó kóros képalkotással összefüggő tüdőbetegségek különböző formái vannak. Ezen eljárások során a hangszálakat rugalmas szkóp segítségével intubálják. A betegeknek szedációra és fájdalomcsillapításra van szükségük, és általában tudatos szedációt alkalmaznak. A hypoxaemia lehetséges szövődmény a bronchoszkópia során. A mögöttes tüdőpatológián kívül a légzési központ depressziója és a felső légúti izomtónus csökkenése is szerepet játszik a tudatos szedáció során [3]. A felső légúti obstrukciót, beleértve az obstruktív apnoét, gyakran nem ismerik fel ezen eljárások során, amíg a hipoxémia nyilvánvalóvá nem válik [4]. Ismeretes, hogy a propofol, a tudatos szedációra használt gyógyszer, légzésdepressziót és potenciálisan centrális és/vagy obstruktív apnoét okoz, közvetlen dózis-válasz mintázattal [5]. Mások, köztük a benzodiazepinek és az opiátok, szintén légzésdepressziót okozhatnak, ami központi vagy obstruktív eseményekhez vezethet. A légzésdepresszió fokozódik, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét kombinálják [6].
Célok:
A vizsgálat célja, hogy azonosítsa a légáramlás-korlátozás előfordulási gyakoriságát a bronchoscopia során tudatos szedáció mellett, és tovább jellemezze azt obstruktívként vagy centrálisként. Az elsődleges végpont az obstruktív és centrális apnoés események előfordulása a bronchoszkópos eljárások során. A másodlagos következmények közé tartozik az oxigén deszaturáció előfordulása és az ellátás fokozásának szükségessége.
Dizájnt tanulni:
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a NOX-T3 megfigyelőrendszert, egy általánosan használt hordozható alváseszközt, amely az obstruktív és centrális apnoét észleli, a beavatkozás megkezdése előtt felhelyezik, és az eljárást követően 30 percig a helyén marad. A NOX-T3 felügyeleti rendszer tartalmaz egy orrkanült, amely a torkolat felett helyezkedik el, egy rugalmas szalagot, amely a mellkason, és egy másikat, amely a has körül, és egy ujjszondát, amelyet a mutatóujjra helyeznek. Minden alany standard ellátás mellett bronchoszkópián esik át, beleértve a vérnyomás, a légzésszám és az oxigéntelítettség monitorozását. Minden alanynál alkalmazzák a NOX-T3-at a standard gondozási monitorozás mellett. Az adatok értékelése az eljárás befejezése után történik. Az alanyok részvétele ebben a vizsgálatban a szokásos gondozási látogatásuk befejeztével ér véget. Az összes NOX-T3 vizsgálatot a vizsgálatot végzők pontozzák és értelmezik.
Adatkezelés:
Ez egy megfigyeléses és leíró tanulmány, becsült mintanagysága 30. Az összegyűjtött adatokat statisztikussal felülvizsgálják, és a vizsgálók jelentést készítenek a betegek demográfiai adatairól. A vizsgálatot végzők bemutatják az apnoés légzési események előfordulását is, és obstruktívnak vagy centrálisnak minősítik őket. A kutatók tovább fogják különböztetni az obstruktív légzési eseményeket apnoétól vagy hypopnoétől. Az apnoés eseményekhez nem kapcsolódó oxigén deszaturációra vonatkozó adatokat is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légúti patológiás betegek, akiknél a standard ellátás részeként további diagnosztikai értékeléshez bronchoszkópiát kell végezni
- 18 éves vagy idősebb.
- Vizsgálatunk nem terjed ki a sérülékeny populációk toborzására, mint például kognitívan sérült felnőttek, terhes nők, kiskorúak, kiskorúak, állami gondozottak, életképtelen újszülöttek, bizonytalan életképességű újszülöttek és foglyok.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás előtt több mint 4 liter oxigénigény.
- Intubálás vagy bármilyen légúti támogatás.
- Súlyos kardiopulmonális vagy neurológiai betegség jelenléte a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Orrdugulás/orrdugulás, amely megakadályozza a megfelelő elhelyezést és a légáramlás figyelését
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A fent említett összes veszélyeztetett lakosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az obstruktív és centrális apnoés események előfordulása.
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során.
|
Obstruktív apnoe alatt a légáramlás több mint 90%-os leállását értjük, amely legalább 10 másodpercig tart, a légzőszervi és a hasi izmok megerőltetése ellenére.
Obstruktív hypopnoeról beszélünk, amikor a légáramlás több mint 30%-os leállása következik be, amely legalább 10 másodpercig tart, és az alapvonalhoz képest legalább 3%-os oxigén-deszaturációval jár.
A centrális apnoe az, amikor a légáramlás leállása másodlagosan következik be a légzési és hasi izmok hiánya miatt, amely legalább 10 másodpercig tart.
|
A bronchoszkópos eljárás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén deszaturáció
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során.
|
A kiindulási értékhez képest több mint 3%-os oxigén-deszaturáció, amely nincs összefüggésben az apnoés eseményekkel.
|
A bronchoszkópos eljárás során.
|
Az ellátás fokozása szükséges
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során.
|
Az ellátás fokozásának szükségessége, beleértve, de nem kizárólagosan, a kiegészítő oxigén növelését, az állkapocs tolóerejét, a páciens stimulálását vagy a tudatos szedációs gyógyszer adagolásának megszakítását.
|
A bronchoszkópos eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalid Ismail, MD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jose RJ, Shaefi S, Navani N. Sedation for flexible bronchoscopy: current and emerging evidence. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):106-16. doi: 10.1183/09059180.00006412.
- Eastwood PR, Platt PR, Shepherd K, Maddison K, Hillman DR. Collapsibility of the upper airway at different concentrations of propofol anesthesia. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):470-7. doi: 10.1097/00000542-200509000-00007.
- Cairns A, Wickwire E, Schaefer E, Nyanjom D. A pilot validation study for the NOX T3(TM) portable monitor for the detection of OSA. Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):609-14. doi: 10.1007/s11325-013-0924-2. Epub 2014 Jan 19.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Hillman DR, Platt PR, Eastwood PR. The upper airway during anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aeg126.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 12489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .