Pomiar odczuwania bólu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego pozbawionego nabłonka
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Randomizowana, kontrolowana próba pomiaru odczuwania bólu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego pozbawionego nabłonka
To randomizowane kliniczne badanie porównawcze oceni ból pooperacyjny po technice pobrania przeszczepu FGG, obejmującej cztery różne metody pokrycia podniebiennego miejsca dawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównamy zastosowanie:
- hemostatyczna gąbka kolagenowa
- gąbka kolagenowa uszczelniona materiałem abioadhezyjnym
- Fibryna bogatopłytkowa
- barierę fizyczną (stent) w miejscach pobrania podniebienia, tak aby jedno z nich powodowało jak najmniejszy ból pooperacyjny po pobraniu przeszczepu dziąsła nabłonkowego (EGG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Co najmniej 18 lat - 70 lat
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Pacjenci potrzebujący przeszczepu tkanek miękkich z zębami z recesjami klasy Millera I lub II (>=2 mm) w aspektach twarzowych
- Obecność zdrowych przyzębia zębów w miejscu biorczym.
- Zdolność uczestników do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej
- Pacjent nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują powiększenie dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Mniej niż 18 lat, więcej niż 70 lat
- Palacze/użytkownicy tytoniu
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
- Pacjenci z ciężką recesją dziąseł (klasa III i IV wg Millera) lub < 2 mm.
- Obecność choroby przyzębia w miejscu biorczym.
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują powiększenie dziąseł
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czop kolagenowy ze szwami
Rana podniebienia zostanie zabezpieczona zatyczką kolagenową i szwami.
|
po pobraniu przeszczepu z podniebienia zostanie przyszyta gąbka kolagenowa w celu zakrycia pobranego miejsca
|
|
Aktywny komparator: Fibryna bogatopłytkowa (PRF)
Rana podniebienna będzie chroniona fibryną bogatopłytkową
|
po pobraniu przeszczepu z podniebienia zostanie przyszyty fibryna bogatopłytkowa w celu pokrycia miejsca pobrania
|
|
Aktywny komparator: Czop kolagenowy z cyjanoakrylanem (CPC)
Rana podniebienna będzie polegać na zabezpieczeniu kolagenu dodatkową warstwą cyjanoakrylowego kleju chirurgicznego.
|
po pobraniu przeszczepu z podniebienia gąbka kolagenowa zostanie uszczelniona cyjanoakrylanem na miejscu
|
|
Aktywny komparator: Stent podniebienny
Rana podniebienna będzie zabezpieczona stentem podniebiennym.
|
po pobraniu przeszczepu z podniebienia zostanie założony stent, który zostanie przygotowany dla pacjenta, aby zakryć ranę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (0=brak bólu do 10=najgorszy)
Ramy czasowe: dzień 14
|
Ocena skutków bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy, rozdzierający ból.
Oceniano codziennie od 1. do 14. dnia, raportowano w dniu 14.
|
dzień 14
|
|
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: dzień 14
|
Ocena skutków krwawienia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = brak siniaków/krwawień do 10 = poważne siniaki/krwawienia.
Oceniano codziennie od 1. do 14. dnia, raportowano w dniu 14.
|
dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja działania
Ramy czasowe: dzień 14
|
Aby ocenić wpływ na codzienne czynności, należy zastosować wizualną skalę analogową od 0 = brak ograniczeń do 10 = wymagane łóżko.
Oceniano codziennie od 1. do 14. dnia, raportowano w dniu 14.
|
dzień 14
|
|
Ilość obrzęku
Ramy czasowe: dzień 14
|
Aby ocenić skutki obrzęku za pomocą skali wizualnej (VAS) od 0 = brak obrzęku do 10 = poważny obrzęk.
Oceniano codziennie od 1. do 14. dnia, raportowano w dniu 14.
|
dzień 14
|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: dzień 14
|
Ocena zapotrzebowania na lek przeciwbólowy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
(0 = Nie jest potrzebny środek przeciwbólowy do 10 = Potrzebny jest środek przeciwbólowy).
Oceniano codziennie od 1. do 14. dnia, raportowano w dniu 14.
|
dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002777
- UAB Periodontology (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .