At måle smerteopfattelse efter afepiteliseret fri tandkødstransplantathøst
20. august 2024 opdateret af: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Et randomiseret kontrolleret forsøg til måling af smerteopfattelse efter de-epiteliseret fri tandkødstransplantation
Denne randomiserede kliniske komparative undersøgelse vil evaluere den postoperative smerte efter FGG-graft-høstproceduren, der er dækket af fire forskellige metoder til dækning af det palatale donorsted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne anvendelsen af:
- hæmostatisk kollagensvamp
- kollagensvamp forseglet med abio-klæbende materiale
- Blodpladerigt fibrin
- fysisk barriere (stent) på de palatale donorsteder med det formål, at en af disse vil resultere i mindst postoperativ smerte efter epitelialiseret gingival graft (EGG) høst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Mindst 18 år - 70 år
- Skal være patient på UAB Dental School
- Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
- Patienter, der har behov for transplantation af blødt væv med tænder, der har miller klasse I eller II recession (>=2 mm) på ansigtsaspekterne
- Tilstedeværelse af parodontalt sunde tænder på modtagerstedet.
- Deltagernes evne til at opretholde en god mundhygiejne
- Patienten er ikke gravid eller ammer
- Ikke at tage medicin, der vides at forårsage tandkødsforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Under 18 år, ældre end 70 år
- Rygere/tobaksbrugere
- Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
- Patienter, der har alvorlig tandkødsrecession (Miller klasse III og IV) eller < 2 mm.
- Tilstedeværelse af periodontal sygdom på modtagerstedet.
- Dårlig mundhygiejne
- Patient gravid eller ammende
- Tager medicin, der vides at forårsage tandkødsforstørrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenprop med suturer
Palatale sår vil blive beskyttet med kollagenprop og suturer.
|
efter høst af transplantatet fra ganen, vil en kollagensvamp blive syet for at dække det høstede sted
|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt fibrin (PRF)
palatale sår vil blive beskyttet med blodpladerigt fibrin
|
efter høst af transplantatet fra ganen vil det blodpladerige fibrin blive syet til at dække det høstede sted
|
|
Aktiv komparator: Kollagenprop med cyanoakrylat (CPC)
Palatale sår vil bestå af kollagenbeskyttelse med det ekstra lag cyanoacrylat kirurgisk lim.
|
efter høst af transplantatet fra ganen vil en kollagensvamp blive forseglet med cyanoacrylat på plads
|
|
Aktiv komparator: Palatal Stent
Palatale sår vil blive beskyttet med palatal stent.
|
efter høst af transplantatet fra ganen vil en stent, der vil blive klargjort til patienten, blive placeret på for at dække såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering (0=ingen smerte til 10=værst)
Tidsramme: dag 14
|
At vurdere smerteudfaldene ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0=Ingen smerte til 10=værste, smertefulde smerte.
Vurderet dagligt fra dag 1 til 14, dag 14 rapporteret.
|
dag 14
|
|
Blødningsvurdering
Tidsramme: dag 14
|
For at vurdere blødningsresultaterne ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0=Ingen blå mærker/blødning til 10=svære blå mærker/blødninger.
Vurderet dagligt fra dag 1 til 14, dag 14 rapporteret.
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetstolerance
Tidsramme: dag 14
|
For at vurdere virkningerne på daglige aktiviteter ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0=Ingen begrænsning til 10= Sengeleje påkrævet.
Vurderet dagligt fra dag 1 til 14, dag 14 rapporteret.
|
dag 14
|
|
Mængden af hævelse
Tidsramme: dag 14
|
At vurdere hævelsesresultaterne ved hjælp af den visuelle skala (VAS) fra 0=Ingen hævelse til 10=alvorlig hævelse.
Vurderet dagligt fra dag 1 til 14, dag 14 rapporteret.
|
dag 14
|
|
Behovet for smertestillende medicin
Tidsramme: dag 14
|
At vurdere behovet for smertestillende medicin ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
(0 = Ingen smertestillende medicin nødvendig til 10 = nødvendig smertestillende medicin).
Vurderet dagligt fra dag 1 til 14, dag 14 rapporteret.
|
dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002777
- UAB Periodontology (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .