Per misurare la percezione del dolore dopo il prelievo di innesto gengivale libero disepitelizzato
20 agosto 2024 aggiornato da: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Uno studio controllato randomizzato per misurare la percezione del dolore dopo il prelievo di innesto gengivale libero disepitelizzato
Questo studio comparativo clinico randomizzato valuterà il dolore postoperatorio dopo la tecnica della procedura di raccolta dell'innesto FGG coperta da quattro diversi metodi per la copertura del sito donatore palatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'applicazione di:
- spugna di collagene emostatico
- spugna di collagene sigillata con materiale abioadesivo
- Fibrina ricca di piastrine
- barriera fisica (stent) sui siti donatori palatali con lo scopo di quale di questi risulterà nel minor dolore postoperatorio dopo il prelievo dell'innesto gengivale epitelizzato (EGG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Almeno 18 anni - 70 anni
- Deve essere un paziente della UAB Dental School
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- Pazienti che necessitano di innesto di tessuto molle con denti che presentano recessione di classe I o II (>=2 mm) sugli aspetti facciali
- Presenza di denti parodontalmente sani nel sito ricevente.
- Capacità dei partecipanti di mantenere una buona igiene orale
- Paziente non incinta o in allattamento
- Non assumere farmaci noti per causare ingrossamento gengivale
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Meno di 18 anni, più di 70 anni
- Fumatori/consumatori di tabacco
- Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
- Pazienti con grave recessione gengivale (classe Miller III e IV) o < 2 mm.
- Presenza di malattia parodontale nel sito ricevente.
- Scarsa igiene orale
- Paziente incinta o che allatta
- Assunzione di farmaci noti per causare ingrossamento gengivale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tappo di collagene con suture
La ferita palatale sarà protetta con tappo di collagene e suture.
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dopo aver prelevato l'innesto dal palato, verrà suturata una spugna di collagene per coprire il sito prelevato
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Comparatore attivo: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
la ferita palatale sarà protetta con fibrina ricca di piastrine
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dopo aver prelevato l'innesto dal palato, la fibrina ricca di piastrine verrà suturata per ricoprire il sito prelevato
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Comparatore attivo: Tappo di collagene con cianoacrilato (CPC)
La ferita palatale sarà costituita da una protezione in collagene con uno strato aggiuntivo di colla chirurgica al cianoacrilato.
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dopo aver prelevato l'innesto dal palato una spugna di collagene verrà sigillata con cianoacrilato in posizione
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Comparatore attivo: Stent palatale
La ferita palatale sarà protetta con stent palatale.
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dopo aver prelevato l'innesto dal palato verrà posizionato uno stent che sarà preparato per il paziente, per coprire la ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore (da 0=nessun dolore a 10=peggiore)
Lasso di tempo: giorno 14
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Valutare gli esiti del dolore utilizzando la scala analogica visiva da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore lancinante.
Valutato quotidianamente dal giorno 1 al giorno 14, riportato il giorno 14.
|
giorno 14
|
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Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: giorno 14
|
Valutare gli esiti del sanguinamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 = nessun livido/sanguinamento a 10 = grave livido/sanguinamento.
Valutato quotidianamente dal giorno 1 al giorno 14, riportato il giorno 14.
|
giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'attività
Lasso di tempo: giorno 14
|
Valutare gli effetti sulle attività quotidiane utilizzando la scala analogica visiva da 0=Nessuna limitazione a 10=Riposo a letto richiesto.
Valutato quotidianamente dal giorno 1 al giorno 14, riportato il giorno 14.
|
giorno 14
|
|
Quantità di gonfiore
Lasso di tempo: giorno 14
|
Valutare gli esiti del gonfiore utilizzando la scala visiva (VAS) da 0=nessun gonfiore a 10=grave gonfiore.
Valutato quotidianamente dal giorno 1 al giorno 14, riportato il giorno 14.
|
giorno 14
|
|
La necessità di antidolorifici
Lasso di tempo: giorno 14
|
Valutare il fabbisogno di antidolorifico utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
(0 = Nessun antidolorifico necessario a 10 = Antidolorifico necessario).
Valutato quotidianamente dal giorno 1 al giorno 14, riportato il giorno 14.
|
giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002777
- UAB Periodontology (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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