Zur Messung der Schmerzwahrnehmung nach der Entnahme von de-epithelisiertem freiem Gingivatransplantat
20. August 2024 aktualisiert von: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Schmerzwahrnehmung nach der Entnahme von de-epithelisierten freien Gingivatransplantaten
Diese randomisierte klinische Vergleichsstudie wird die postoperativen Schmerzen nach der FGG-Transplantatentnahmetechnik bewerten, die von vier verschiedenen Methoden zur Abdeckung der palatinalen Entnahmestelle abgedeckt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Anwendung von:
- Hämostatischer Kollagenschwamm
- Kollagenschwamm, versiegelt mit abio-adhäsivem Material
- Plättchenreiches Fibrin
- physische Barriere (Stent) an den palatinalen Spenderstellen, mit dem Zweck, dass eine davon zu den geringsten postoperativen Schmerzen nach der Entnahme des epithelisierten Zahnfleischtransplantats (EGG) führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Mindestens 18 Jahre alt - 70 Jahre alt
- Muss ein Patient der UAB Dental School sein
- Kann Einverständniserklärungen lesen und verstehen
- Patienten, die ein Weichgewebetransplantat mit Zähnen benötigen, die eine Miller-Klasse-I- oder -II-Rezession (>=2 mm) im Gesichtsbereich aufweisen
- Vorhandensein von parodontal gesunden Zähnen an der Empfängerstelle.
- Fähigkeit der Teilnehmer, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten
- Patientin nicht schwanger oder stillend
- Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Zahnfleischvergrößerung verursachen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Unter 18 Jahre alt, über 70 Jahre alt
- Raucher/Tabakkonsumenten
- Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
- Patienten mit schwerer Gingivarezession (Miller-Klasse III und IV) oder < 2 mm.
- Vorhandensein einer Parodontitis an der Empfängerstelle.
- Schlechte Mundhygiene
- Schwangere oder stillende Patientin
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Zahnfleischvergrößerung verursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kollagenpfropfen mit Nähten
Die Gaumenwunde wird mit einem Kollagenstopfen und Nähten geschützt.
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Nach der Entnahme des Transplantats aus dem Gaumen wird ein Kollagenschwamm angenäht, um die entnommene Stelle abzudecken
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Aktiver Komparator: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Die Gaumenwunde wird mit plättchenreichem Fibrin geschützt
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Nach der Entnahme des Transplantats aus dem Gaumen wird das plättchenreiche Fibrin vernäht, um die Entnahmestelle zu bedecken
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Aktiver Komparator: Kollagenstopfen mit Cyanacrylat (CPC)
Die Gaumenwunde besteht aus einem Kollagenschutz mit einer zusätzlichen Schicht aus chirurgischem Cyanacrylatkleber.
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Nach Entnahme des Transplantats aus dem Gaumen wird ein Kollagenschwamm mit Cyanoacrylat in Position versiegelt
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Aktiver Komparator: Gaumenstent
Die Gaumenwunde wird mit einem Gaumenstent geschützt.
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Nach Entnahme des Transplantats aus dem Gaumen wird ein Stent, der für den Patienten präpariert wird, aufgesetzt, um die Wunde abzudecken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung (0 = keine Schmerzen bis 10 = am schlimmsten)
Zeitfenster: Tag 14
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Zur Beurteilung der Schmerzergebnisse wurde die visuelle Analogskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster, unerträglicher Schmerz verwendet.
Tägliche Beurteilung vom 1. bis 14. Tag, Tag 14 wird gemeldet.
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Tag 14
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Blutungsbeurteilung
Zeitfenster: Tag 14
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Zur Beurteilung der Blutungsergebnisse wurde die visuelle Analogskala (VAS) von 0 = keine Blutergüsse/Blutungen bis 10 = starke Blutergüsse/Blutungen verwendet.
Tägliche Beurteilung vom 1. bis 14. Tag, Tag 14 wird gemeldet.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätstoleranz
Zeitfenster: Tag 14
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Zur Beurteilung der Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten anhand der visuellen Analogskala von 0 = Keine Einschränkung bis 10 = Bettruhe erforderlich.
Tägliche Beurteilung vom 1. bis 14. Tag, Tag 14 wird gemeldet.
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Tag 14
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Ausmaß der Schwellung
Zeitfenster: Tag 14
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Zur Beurteilung der Schwellungsergebnisse wurde die visuelle Skala (VAS) von 0 = keine Schwellung bis 10 = starke Schwellung verwendet.
Tägliche Beurteilung vom 1. bis 14. Tag, Tag 14 wird gemeldet.
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Tag 14
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Das Bedürfnis nach Schmerzmitteln
Zeitfenster: Tag 14
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Zur Beurteilung des Schmerzmittelbedarfs anhand der visuellen Analogskala (VAS).
(0 = kein Schmerzmittel erforderlich bis 10 = Schmerzmittel erforderlich).
Tägliche Beurteilung vom 1. bis 14. Tag, Tag 14 wird gemeldet.
|
Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002777
- UAB Periodontology (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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