Fájdalomérzékelés mérése ingyenes ínyátültetést követően
2022. augusztus 24. frissítette: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a fájdalomérzékelés mérésére a hámmentesített ingyenes ínyátültetést követően
Ez a randomizált klinikai összehasonlító vizsgálat a posztoperatív fájdalmat értékeli az FGG graft harvest eljárás technikáját követően, amelyet négy különböző módszerrel lefednek a palatális donorhely lefedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a következők alkalmazását:
- hemosztatikus kollagén szivacs
- kollagén szivacs abio-tapadó anyaggal lezárva
- Vérlemezkékben gazdag fibrin
- fizikai gát (stent) a palatális donor helyeken, melynek célja, hogy ezek közül valamelyik a legkevesebb posztoperatív fájdalmat okozzon epithelialized gingival graft (EGG) begyűjtése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legalább 18 éves - 70 éves
- Az UAB Dental School páciensének kell lennie
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Lágyszövet beültetésre szoruló betegek olyan fogakkal, amelyeknek az arcát tekintve Miller I. vagy II. osztályú recesszió (>=2 mm) van
- Parodontálisan egészséges fogak jelenléte a recipiens helyén.
- A résztvevők képessége a jó szájhigiénia fenntartására
- A beteg nem terhes vagy nem szoptat
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy íny megnagyobbodást okoznak
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- 18 évesnél fiatalabb, 70 évesnél idősebb
- Dohányzók/dohányfogyasztók
- Szisztémás patológiákban vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat, vagy hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást
- Súlyos fogínyrecesszióban szenvedő betegek (III. és IV. Miller osztály) vagy 2 mm-nél kisebb.
- Parodontális betegség jelenléte a fogadó helyen.
- Rossz szájhigiénia
- Terhes vagy szoptató beteg
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy íny megnagyobbodást okoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
palatális sebet semmilyen anyaggal nem védjük
|
a szájpadlásból a graft levétele után a seb másodlagos gyógyulási szándékkal fedetlenül marad
|
|
Aktív összehasonlító: csoport 1
A palatális sebet vérlemezkében gazdag fibrinnel védjük
|
a szájpadlásból a graft levétele után a vérlemezkékben gazdag fibrint varrják, hogy befedjék a begyűjtött helyet
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A seb kollagén védelemből áll, és egy további cianoakrilát sebészeti ragasztóréteggel.
|
a szájpadlásból a graft levétele után a kollagén szivacsot cianoakriláttal lezárják.
|
|
Aktív összehasonlító: csoport 3
A seb kollagénvédelemből áll majd az alkalmazással együtt
|
a szájpadlásból a graft levétele után a páciens számára előkészített stentet helyeznek fel a seb befedésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A fájdalom kimenetelének értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0=nincs fájdalomtól 10-ig=legrosszabb, elviselhetetlen fájdalom
|
1. naptól 14. napig
|
|
Vérzés értékelése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A vérzés kimenetelének értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0 = nincs zúzódás/vérzés, 10 = súlyos zúzódás/vérzés
|
1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységtűrés
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A napi tevékenységekre gyakorolt hatások értékeléséhez a VAS skála segítségével 0 = nincs korlátozás és 10 = ágy szükséges
|
1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300002777
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .