Měření vnímání bolesti po odběru gingiválního štěpu bez epitelu
24. srpna 2022 aktualizováno: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná kontrolovaná zkouška k měření vnímání bolesti po odběru deepitelizovaného volného gingiválního štěpu
Tato randomizovaná klinická srovnávací studie vyhodnotí pooperační bolest po technice odběru štěpu FGG pokrytou čtyřmi různými metodami pro pokrytí palatinálního dárcovského místa.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná aplikaci:
- hemostatická kolagenová houba
- kolagenová houba utěsněná abio-adhezivním materiálem
- Fibrin bohatý na krevní destičky
- fyzická bariéra (stent) na palatinálních dárcovských místech, jejichž účelem jeden z nich povede k minimální pooperační bolesti po odběru epitelizovaného gingiválního štěpu (EGG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Minimálně 18 let - 70 let
- Musí to být pacient zubní školy UAB
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří potřebují štěp měkkých tkání se zuby, které mají Millerovu recesi třídy I nebo II (>=2 mm) na obličejových aspektech
- Přítomnost periodontálně zdravých zubů v místě příjemce.
- Schopnost účastníků udržovat dobrou ústní hygienu
- Pacientka není těhotná ani nekojí
- Neužívat léky, o kterých je známo, že způsobují zvětšení dásní
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let, starší 70 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
- Pacienti s těžkou gingivální recesí (Millerova třída III a IV) nebo < 2 mm.
- Přítomnost periodontálního onemocnění v místě příjemce.
- Špatná ústní hygiena
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují zvětšení dásní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
patrová rána nebude chráněna žádným materiálem
|
po odebrání štěpu z patra bude rána ponechána odkrytá se záměrem sekundárního hojení
|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
patrová rána bude chráněna fibrinem bohatým na krevní destičky
|
po odebrání štěpu z patra bude fibrin bohatý na destičky sešit, aby pokryl odebrané místo
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
rána se bude skládat z kolagenové ochrany s další vrstvou kyanoakrylátového chirurgického lepidla.
|
po odebrání štěpu z patra bude kolagenová houba utěsněna kyanoakrylátem na místě
|
|
Aktivní komparátor: skupina 3
rána se bude skládat z kolagenové ochrany s aplikací
|
po odebrání štěpu z patra se nasadí stent, který bude připraven pro pacienta, aby zakryl ránu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: den 1 až den 14
|
K posouzení výsledků bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší, nesnesitelná bolest
|
den 1 až den 14
|
|
Hodnocení krvácení
Časové okno: den 1 až den 14
|
K posouzení výsledků krvácení pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 = žádné modřiny/krvácení do 10 = těžké modřiny/krvácení
|
den 1 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance aktivity
Časové okno: den 1 až den 14
|
Posoudit účinky na denní aktivity pomocí stupnice VAS od 0 = Bez omezení do 10 = Vyžaduje se lůžko
|
den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002777
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .