Para medir la percepción del dolor después de la extracción del injerto gingival libre desepitelizado
20 de agosto de 2024 actualizado por: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Un ensayo controlado aleatorizado para medir la percepción del dolor después de la extracción del injerto gingival libre desepitelizado
Este estudio clínico comparativo aleatorizado evaluará el dolor posoperatorio después de la técnica del procedimiento de recolección de injerto FGG cubierto por cuatro métodos diferentes para la cobertura del sitio donante palatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: herida palatina cubierta con fibrina rica en plaquetas
- Prueba de diagnóstico: herida palatina cubierta con una esponja de colágeno y cianoacrilato
- Prueba de diagnóstico: herida palatina cubierta con un stent
- Prueba de diagnóstico: La herida palatina se cubrirá con colágeno y suturas.
Descripción detallada
Este estudio comparará la aplicación de:
- esponja hemostática de colágeno
- esponja de colágeno sellada con material abio-adhesivo
- fibrina rica en plaquetas
- barrera física (stent) en los sitios donantes palatinos con el propósito de que uno de estos resulte en el menor dolor posoperatorio después de la extracción del injerto gingival epitelizado (EGG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Al menos 18 años - 70 años
- Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
- Pacientes que necesitan injerto de tejido blando con dientes que tienen recesión de clase Miller I o II (> = 2 mm) en los aspectos faciales
- Presencia de dientes periodontalmente sanos en el sitio receptor.
- Habilidad de los participantes para mantener una buena higiene oral.
- Paciente no embarazada ni amamantando
- No tomar medicamentos que se sabe que causan agrandamiento gingival
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Menor de 18 años, mayor de 70 años
- Fumadores/usuarios de tabaco
- Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
- Pacientes que tengan recesión gingival severa (clase III y IV de Miller) o < 2 mm.
- Presencia de enfermedad periodontal en el sitio receptor.
- Mala higiene bucal
- Paciente embarazada o amamantando
- Tomar medicamentos que se sabe que causan agrandamiento gingival
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tapón de colágeno con suturas
La herida palatina se protegerá con tapón de colágeno y suturas.
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Después de recolectar el injerto del paladar, se suturará una esponja de colágeno para cubrir el sitio recolectado.
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Comparador activo: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
La herida palatina estará protegida con fibrina rica en plaquetas.
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Después de extraer el injerto del paladar, se suturará la fibrina rica en plaquetas para cubrir el sitio extraído.
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Comparador activo: Plug de Colágeno con Cianoacrilato (CPC)
La herida palatina consistirá en una protección de colágeno con una capa adicional de pegamento quirúrgico de cianoacrilato.
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después de recolectar el injerto del paladar, se sellará una esponja de colágeno con cianoacrilato en posición
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Comparador activo: Stent palatino
La herida palatina se protegerá con un stent palatino.
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después de extraer el injerto del paladar, se colocará un stent que se preparará para el paciente para cubrir la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor (0=Sin dolor a 10=Peor)
Periodo de tiempo: día 14
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Evaluar los resultados del dolor utilizando la escala analógica visual de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor insoportable.
Evaluado diariamente desde el día 1 al 14, se informó el día 14.
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día 14
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Evaluación de sangrado
Periodo de tiempo: día 14
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Evaluar los resultados de hemorragia mediante la escala analógica visual (EVA) de 0 = sin hematomas/sangrado a 10 = hematomas/sangrado graves.
Evaluado diariamente desde el día 1 al 14, se informó el día 14.
|
día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la actividad
Periodo de tiempo: día 14
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Evaluar los efectos sobre las actividades diarias mediante la escala analógica visual de 0 = sin limitación a 10 = se requiere reposo en cama.
Evaluado diariamente desde el día 1 al 14, se informó el día 14.
|
día 14
|
|
Cantidad de hinchazón
Periodo de tiempo: día 14
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Evaluar los resultados de la hinchazón mediante la escala visual (EVA) de 0 = sin hinchazón a 10 = hinchazón severa.
Evaluado diariamente desde el día 1 al 14, se informó el día 14.
|
día 14
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La necesidad de un analgésico
Periodo de tiempo: día 14
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Evaluar las necesidades del analgésico mediante la escala visual analógica (EVA).
(0 = No se necesita analgésico a 10 = Se necesita analgésico).
Evaluado diariamente desde el día 1 al 14, se informó el día 14.
|
día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002777
- UAB Periodontology (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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