Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kliniczne suchego igłowania i leczenia Bobath skoncentrowane na pacjentach z udarem mózgu

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Alma Rocío Hernández Ortíz, Universidad Rey Juan Carlos

Zmiany w wynikach klinicznych po zastosowaniu zabiegów fizjoterapeutycznych i suchego igłowania u pacjentów po udarze mózgu

Badacze mają na celu ustalenie, czy technika suchego igłowania w obszarze niezwiązanym z mięśniowo-powięziowym punktem spustowym generuje takie same zmiany w spastyczności, funkcji i reakcjach na ból, jak w przypadku suchego igłowania w obszarze mięśniowo-powięziowego punktu spustowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność jest konsekwencją wielu chorób wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak udar i inne choroby neurodegeneracyjne. Jego patofizjologia jest niejasna, a różnorodność objawów klinicznych zależy od lokalizacji urazu. Kilka badań sugerowało możliwość skutecznego aktywnego leczenia bólu poprzez zarządzanie mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi. Jedną z takich interwencji jest suche igłowanie, które zostało wykorzystane w kilku badaniach naukowych. Jednak badania te opierały się na reakcji skurczowej lub mechanizmach głębokiego, suchego igłowania zawsze nad punktem spustowym, ale żaden z uczestników nie porównywał możliwych skutków mechanicznych wkłucia igły w mięsień spastyczny bez celowania konkretnie w punkt spustowy. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu na spastyczność, ból i funkcje motoryczne po interwencji suchego igłowania w porównaniu z wprowadzeniem igły w obszar nieobjęty punktem spustowym u pacjentów, którzy przebyli udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alcorcón/Madrid
      • Madrid, Alcorcón/Madrid, Hiszpania, 288922
        • Polibea Sur neurorehabilitation clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna jednostronnego udaru niedokrwiennego
  • Jednostronne porażenie połowicze wynikające z udaru mózgu
  • Ewolucja co najmniej 6 miesięcy od udaru
  • Wiek od 35 do 81 lat
  • Obecność hipertonii w kończynie górnej
  • Ograniczony zakres ruchu ramion

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający udar
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą blokad nerwowych, wstrzyknięć do punktów ruchowych środkami neurolitycznymi na spastyczność w dowolnym czasie lub za pomocą BTX-A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Deficyty poznawcze
  • Postępujące lub ciężkie choroby neurologiczne, np. choroby serca, niestabilne nadciśnienie, złamania lub implanty kończyny górnej
  • Belonefobia (strach przed igłami)
  • Otrzymali leczenie farmakologiczne bólu barku 3 miesiące przed badaniem
  • Istnienie uszkodzenia nerwów obwodowych
  • Wcześniejsza historia złamania w stawie ramienno-ramiennym
  • Epizody padaczki w roku poprzedzającym udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie w okolicy mięśniowo-powięziowych punktów spustowych
Interwencja będzie się składać z sześćdziesięciominutowej sesji fizjoterapeutycznej opartej na modulującej technice Bobath skoncentrowanej na kończynie górnej. Poza tym podczas zabiegu pacjenci otrzymają głębokie suche igły, które zostaną wprowadzone w mięsień spastyczny punktu spustowego barku.
Inny: Suche igłowanie w obszarze mięśniowo-powięziowych punktów spustowych oraz fizykoterapia oparta na koncepcji Bobath

Inne: suche igłowanie Uczestnicy otrzymają aplikację suchej igłowania nad mięśniowo-powięziowym punktem spustowym przez doświadczonego fizjoterapeutę z doświadczeniem klinicznym w leczeniu pacjentów neurologicznych, która zostanie wprowadzona w napięte pasma następujących mięśni spastycznych barku (gdy punkt spustowy był obecny): górny czworoboczny, nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy i naramienny przedni.

Inne: fizjoterapia

Uczestnicy zostaną poddani zabiegom fizjoterapeutycznym opartym na modulującej technice Bobath. Technika ta będzie stosowana przy ogólnych parametrach, realizując podobne protokoły działania u każdego pacjenta, w celu normalizacji napięcia mięśniowego kończyny górnej.

Urządzenie: igły ze stali nierdzewnej (0,3mm x 50mm)
Aktywny komparator: Suche igłowanie w obszarze niezwiązanym z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi
Interwencja będzie się składać z sześćdziesięciominutowej sesji fizjoterapeutycznej opartej na modulującej technice Bobath skoncentrowanej na kończynie górnej. Poza tym podczas zabiegu pacjenci otrzymają głębokie suche igłowanie, które zostanie wprowadzone w niespustowy mięsień spastyczny barku.
Inny: Suche igłowanie w obszarze niezwiązanym z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi oraz fizjoterapia oparta na koncepcji Bobath

Inne: suche igłowanie Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi suchego igłowania wykonywanego nad obszarem niezwiązanym z punktem spustowym przez doświadczonego fizjoterapeutę z doświadczeniem klinicznym w leczeniu pacjentów neurologicznych, który zostanie wprowadzony w mięsień spastyczny nieobjęty punktem spustowym w okolicy barku: mięsień czworoboczny górny, mięsień nadgrzebieniowy , infraspinatus i naramienny przedni.

Inne: Fizjoterapia Uczestnicy otrzymają zabiegi fizjoterapeutyczne oparte na modulującej technice Bobath. Technika ta będzie stosowana przy ogólnych parametrach, realizując podobne protokoły działania u każdego pacjenta, w celu normalizacji napięcia mięśniowego kończyny górnej.

Urządzenie: igły ze stali nierdzewnej (0,3mm x 50mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany spastyczności przed i po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po każdej interwencji
Zostanie on zmierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do oceny napięcia mięśniowego u pacjentów z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Składa się z 5 kategorii porządkowych: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu), 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego), napięcie mięśniowe, objawiające się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części mniej niż połowy zakresu ruchu), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, ale zajęte części ciała łatwo się poruszają), 3 ( znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny) i 4 (część wpływa na to sztywne wyprostowanie lub zgięcie).
Punkt wyjściowy, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dolegliwościach bólowych barku przed i po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po każdej interwencji
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS, 0,10) Numeryczna Skala Oceny Bólu ocenia intensywność odczuwanego bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność niewyobrażalnego bólu).
Punkt wyjściowy, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po każdej interwencji
Zmiany funkcji kończyny górnej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po każdej interwencji

Funkcja kończyny górnej będzie mierzona zarówno przy użyciu skali oceny motorycznej kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu (MESUPES), jak i skali osiągania sprawności (RPS).

MESUPES obejmuje osiem pozycji z sześcioma kategoriami odpowiedzi (wyniki 0-5) i dziewięć pozycji ręcznych z trzema kategoriami odpowiedzi (wyniki 0-2). Łączny wynik w tej skali to 58 punktów.

RPS ocenia 6 komponentów. Cztery komponenty są związane z osiąganiem bliskich i dalekich celów: przemieszczenie tułowia, płynność ruchu, ruchy ramion i ruchy łokci. 2 dodatkowe komponenty globalnie oceniają jakość chwytu i wykonania zadania. Łączny wynik w tej skali to 18 punktów.
Punkt wyjściowy, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana I de la Llave Rincon, Doctor, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj