Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe zmiany siatkówki po miejscowym podaniu cytykoliny u pacjentów z łagodnymi objawami retinopatii cukrzycowej w cukrzycy typu 1.

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Długoterminowe zmiany morfologiczne i czynnościowe siatkówki po miejscowym podaniu cytykoliny u pacjentów z łagodnymi objawami retinopatii cukrzycowej w cukrzycy typu 1: badanie pilotażowe

Cytykolina (cytydyno-5'-difosfocholina) jest niezbędnym prekursorem w syntezie fosfatydylocholiny, składnika błon komórkowych. Kilka eksperymentalnych badań in vitro i in vivo sugeruje, że cytykolina odgrywa rolę neuroprotekcyjną.

Niedawne badanie kliniczne wykazało, że leczenie cytykoliną miejscową indukuje, po 60 dniach terapii, znaczną poprawę funkcji komórek zwojowych. Ponadto wykazano in vivo, że miejscowa cytykolina ma działanie neuroprotekcyjne w zapobieganiu retinopatii cukrzycowej.

Badacze chcą ocenić, czy cytykolina może zmniejszać postęp uszkodzenia siatkówki u pacjentów z łagodną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze oceniali pacjentów z łagodnymi objawami retinopatii cukrzycowej (DR) leczonych kroplami do oczu z cytykoliną (roztwór oftalmiczny OMk2).

Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy (10:10), jedna otrzymywała miejscowo roztwór oftalmiczny OMk2 przez 36 miesięcy, a druga otrzymywała tylko zaróbki OMk2 (placebo).

Roztwór oftalmiczny Omk2 i placebo będą stosowane przez 36 miesięcy trzy razy dziennie.

Zostaną one poddane pełnemu badaniu okulistycznemu na początku leczenia oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza typu 1 DM
  • Rozpoznanie łagodnej retnopatii cukrzycowej (DR)
  • Upośledzenie wrażliwości siatkówki oceniane za pomocą technologii podwajania częstotliwości (Matrix FDT) ze średnią wartością odchylenia (MD) p

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwzroczność powyżej +5 dioptrii (D)
  • krótkowzroczność powyżej -8 D
  • astygmatyzm większy niż 2 D
  • Ostrość wzroku poniżej 20/25
  • znaczna nieprzejrzystość mediów
  • poprzednia operacja oka
  • poprzednia diagnoza jaskry
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • choroba siatkówki inna niż łagodna retinopatia cukrzycowa
  • pacjentów z jakąkolwiek chorobą oczu
  • choroba ogólnoustrojowa inna niż cukrzyca
  • Wszelkie objawy retinopatii cukrzycowej bardziej zaawansowane niż łagodne, zgodnie z kodowaniem ICDRSS (np. obrzęk plamki lub jakiekolwiek objawy proliferacyjnej DR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OMK2
Pacjenci otrzymujący miejscowo roztwór oftalmiczny OMk2 przez 36 miesięcy trzy razy dziennie
Inny: Grupa OMK2
miejscowe podawanie roztworu oftalmicznego OMk2 przez 36 miesięcy trzy razy dziennie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymujący otrzymujący tylko zaróbki OMk2 (placebo) przez 36 miesięcy trzy razy dziennie
Inny: Grupa placebo
miejscowe podawanie oftalmicznego roztworu placebo przez 36 miesięcy trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości siatkówki i funkcji wrażliwości na kontrast po miejscowym zastosowaniu cytykoliny u pacjentów z retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: Funkcjonalne zmiany siatkówki po 36 miesiącach
Ocena parametrów czynnościowych siatkówki: wrażliwości siatkówki wg Humphreya Matrixa i funkcji wrażliwości na kontrast wg Pelli Robsona u pacjentów z retinopatią cukrzycową
Funkcjonalne zmiany siatkówki po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany morfologiczne siatkówki po miejscowym stosowaniu cytykoliny u pacjentów z retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: Zmiany morfologiczne siatkówki po 36 miesiącach
Ocena parametrów morfologicznych siatkówki za pomocą spektralnej domeny OCT (SD-OCT) i optyki adaptacyjnej (AO) w każdym punkcie czasowym obserwacji: grubość siatkówki, grubość RNFL, grubość siatkówki wewnętrznej i grubości siatkówki zewnętrznej.
Zmiany morfologiczne siatkówki po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RET04/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa OMK2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj