Wczesna aktywacja sztucznego zwieracza cewki moczowej (WV_AUS)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem pojedynczego instytutu z udziałem pacjentów poddawanych zabiegowi założenia sztucznego zwieracza cewki moczowej przez chirurga dr Joshua Lohri z Charleston Area Medical Center w Charleston, Wirginia Zachodnia. Wszyscy mężczyźni z umiarkowanym lub ciężkim nietrzymaniem moczu, którzy byli leczeni z powodu raka gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia, radioterapia lub brachyterapia lub nietrzymanie moczu związane z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) lub prostą prostatektomią poddawani zabiegowi założenia sztucznego zwieracza cewki moczowej w Charleston Area Medical Center dr Joshua Lohri, D.O., otrzyma szansę wzięcia udziału w tym badaniu. Badacze zamierzają włączyć do badania 25 pacjentów, którzy mają zostać zgromadzeni w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: 1) przeszli wcześniej wszczepienie sztucznego zwieracza cewki moczowej i zgłaszają się do rewizji lub dodatkowego założenia mankietu, 2) mieli połączone wszczepienie sztucznego zwieracza cewki moczowej i nadmuchiwanej protezy prącia oraz 3) nie są dobrymi kandydatami do wczesnej aktywacji z powodu zły stan podczas prezentacji lub oznaki infekcji.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą mieli aktywowany zwieracz cewki moczowej 3 tygodnie po operacji. Jeśli są pacjenci, którzy później nie zdecydują się na wczesną aktywację lub zostaną uznani za słabych kandydatów do trzytygodniowej aktywacji na podstawie badania pooperacyjnego, badacz przeprowadzi aktywację w okresie 4-6 tygodni. Chociaż w badaniu nie ma grupy porównawczej, zadowolenie pacjentów i zdarzenia niepożądane u badanych pacjentów zostaną porównane z literaturą historyczną.

Przed wykonaniem zabiegu wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas regularnej wizyty przedoperacyjnej w gabinecie, a jeśli pacjent wyrazi chęć udziału, zostanie zaproszona do podpisania dokumentu zgody. Uczestnik otrzyma kopię podpisanego formularza zgody i zostanie poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia SF-8 oraz Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie poddany zabiegowi bez zmian w stosunku do normalnego trybu życia. Urządzenie pacjenta zostanie dezaktywowane po zakończeniu procedury.

Po zabiegu pacjent zostanie wypisany po operacji (tego samego dnia), a za 3 tygodnie zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w celu aktywacji urządzenia (do 3 tygodni i 3 dni po zabiegu), która obejmuje ocenę pooperacyjną nacięcia, stopień zasinienia, stwardnienie tkanki, tkliwość i dostępność pompy. Jeśli te czynniki są akceptowalne, a mechanika pompy jest prawidłowa, sztuczny zwieracz zostanie uruchomiony, a pacjent zostanie przeszkolony w zakresie jego prawidłowego stosowania. Dodatkowa kontrola obejmuje regularne wizyty co 6 tygodni, wizyty co 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez łącznie 1 rok, chyba że pojawią się problemy wymagające odstępstwa. Podczas każdej wizyty pacjenci wypełniają Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu oraz kwestionariusz jakości życia SF-8.