Przewidywanie wyników pacjentów z PAD poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym za pomocą CTA
Prognozowanie wyników klinicznych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych poddawanych interwencji wewnątrznaczyniowej na podstawie angiografii tomografii komputerowej
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD), trzecia najczęstsza przyczyna miażdżycowej zachorowalności na choroby układu krążenia po chorobie wieńcowej i udarze mózgu, dotyka 200 milionów ludzi na całym świecie i wiąże się z wysokim odsetkiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów. Osiągnięto konsensus w sprawie „strategii wewnątrznaczyniowej w pierwszej kolejności” w przypadku objawowej PAD, u której rozwinęło się krytyczne niedokrwienie kończyny.
Jednak wyzwaniem terapii wewnątrznaczyniowej jest długoterminowa drożność i związane z tym gorsze wyniki kliniczne, w tym wyższy odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących kończyn. Metaanaliza wykazała, że restenoza występowała z częstością 5-70% po 1 roku; częstość występowania powikłań kończyn (w tym nasilenia objawów, konieczności rewaskularyzacji obwodowej i amputacji) wynosiła 26% w okresie 4 lat; Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych do 28% po terapii wewnątrznaczyniowej.
Nie ma uzgodnionych wytycznych co do optymalnego czasu, a czynnik niekorzystnego wyniku klinicznego pozostaje niepewny. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie ustrukturyzowanego planu nadzoru nad kontynuacją opieki i ocena czynników ryzyka, które ostatecznie pomogą w opracowaniu modelu predykcyjnego dla wyników klinicznych procedur wewnątrznaczyniowych w leczeniu PAD kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające czynniki prognostyczne wyników klinicznych u pacjentów poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu PAD. Badana populacja zostanie poddana angiografii tomografii komputerowej kończyn dolnych (CTA) i procedurom interwencji wewnątrznaczyniowej. Wykonano tomografię komputerową obejmującą obszar od rozwidlenia tętnicy biodrowej wspólnej do koniuszków palców, dane z CTA przeniesiono do stanowiska offline w celu dalszej analizy. Do oceny dostępne były obrazy osiowe, przekroje poprzeczne, zakrzywione przekształcenia płaskie i przekształcenia wielopłaszczyznowe, a także trójwymiarowe obrazy projekcji o maksymalnej intensywności. Obejmuje to chorobę w naczyniu zlokalizowanym proksymalnie (dotyczy lokalizacji aortalno-biodrowej i udowo-podkolanowej), dystalnej (dotyczącej lokalizacji podkolanowej), proksymalnej i dystalnej (choroba wielopoziomowa).
Przeprowadzamy szczegółowy przegląd wykresów w celu zebrania danych związanych z indeksem raportu z procedur interwencji wewnątrznaczyniowych, historią personelu badawczego i wyglądem fizycznym, inspekcją laboratoryjną, charakterystyką zmiany wynikającej z CTA. Streszczenie danych z przeglądu wykresów obejmuje wskazania do zabiegu (chromanie przestankowe, ból spoczynkowy i utrata tkanki), szczegółową charakterystykę zmiany chorobowej (długość zmiany, nasilenie zwężenia, średnica i obecność całkowitej okluzji), wykonane procedury i zastosowane urządzenia oraz na zdarzenia proceduralne.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem wystąpienia tych wyników od czasu ich wstępnej procedury rewaskularyzacji (1 miesiąc po włączeniu do badania oraz w miesiącach 3 (+- 2 tygodnie), 6 (+- 2 tygodnie) i 12 (+- 2 tygodnie )).
Obserwacja wyników klinicznych: Głównymi wynikami klinicznymi będącymi przedmiotem zainteresowania były: 1) restenoza w leczonym segmencie (restenoza została zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy światła o ponad 50 procent zgodnie z dowolnymi badaniami obrazowymi, takimi jak USG duplex, CTA, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) ）；2）ponowna interwencja w leczonym segmencie w celu progresji klinicznej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: 1) wszystkie amputacje kończyn dolnych, 2) zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; 3) neosegment zwężenie większe niż 75% i ocena kliniczna wymaga interwencji.
Stworzono modele proporcjonalnego hazardu Coxa, aby pokazać współczynniki ryzyka (HR) związane z cechami zmian oraz cechami demograficznymi i klinicznymi pacjentów, a także dalej identyfikować predyktory wyników klinicznych, a ponadto wykreślić nieskorygowane krzywe Kaplana-Meiera dla pacjentów z tętnicami obwodowymi kończyn dolnych poddanych rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu ≥ 18 lat.
- Podmiot przedstawia klasyfikację Fontaine'a od 2 do 5;
- Pacjent ma objawy kliniczne PAD wymagające interwencji wewnątrznaczyniowej na jednej lub obu kończynach, w tym docelowej zmiany chorobowej, i nigdy nie przechodzi interwencji wewnątrznaczyniowej na żadnej kończynie.
Jeśli pacjent ma chorobę obustronną, pierwsza kończyna leczona ze zmianą chorobową w obszarze docelowym będzie uważana za kończynę docelową.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymagań protokołu badania.
- Osobnikowi wykonano chirurgiczne wszczepienie bajpasu w przypadku jakiejkolwiek zmiany(-ów) w obszarze docelowym lub amputacji, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Podmiot ma historię nowotworu złośliwego.
- Przerwa między CTA a interwencją wewnątrznaczyniową wynosi ponad 1 miesiąc, a obrazów CTA nie można było ocenić z powodu ruchu i artefaktów metalowych.
- Podmiot ma przeciwwskazania do CTA lub DSA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa drożności
Wolność od restenozy lub ponowna interwencja kliniczna w leczonej zmianie po 1,3,6,12 miesiącach po zabiegach
|
|
zespół restenozy
Restenoza została zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy światła o więcej niż 50 procent, zgodnie z dowolnymi badaniami obrazowymi, takimi jak ultrasonografia dupleksowa, CTA, MRI lub DSA Ponowna interwencja w leczonym segmencie w przypadku progresji klinicznej po 1,3,6,12 miesiącach po procedurach
|
|
druga grupa zdarzeń niepożądanych
połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz wszelkich amputacji w 1,3,6,12 miesięcy po zabiegach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zespół restenozy
Ramy czasowe: w 1,3,6,12 mies
|
Restenoza została zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy światła o więcej niż 50 procent zgodnie z dowolnymi badaniami obrazowymi, takimi jak USG dupleks, CTA, MRI lub DSA
|
w 1,3,6,12 mies
|
|
grupa reinterwencyjna
Ramy czasowe: w 1,3,6,12 mies
|
ponowna interwencja w leczonym segmencie w przypadku progresji klinicznej, ale zmniejszenie średnicy światła o mniej niż 50 procent według jakichkolwiek badań obrazowych.
|
w 1,3,6,12 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
amputacja
Ramy czasowe: w 1,3,6,12 mies
|
wszystkie amputacje kończyn dolnych
|
w 1,3,6,12 mies
|
|
Współistniejące choroby naczyń sercowo-mózgowych
Ramy czasowe: w 1,3,6,12 mies
|
Współistniejące choroby naczyń sercowo-mózgowych obejmują zgony z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
|
w 1,3,6,12 mies
|
|
zmiana neosegmentowa
Ramy czasowe: w 1,3,6,12 mies
|
zmiana neosegmentowa to zwężenie większe niż 75% i ocena kliniczna wymaga interwencji
|
w 1,3,6,12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2019LSY-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone