- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03984162
Wpływ zindywidualizowanego treningu na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową pacjentów z LVAD
Wpływ zindywidualizowanego treningu strukturalnego pod kontrolą spiroergometrii na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
b.) Aktualne europejskie wytyczne dotyczące profilaktyki chorób układu krążenia zalecają regularne szkolenia dla pacjentów cierpiących na jakąkolwiek chorobę układu krążenia. Badania wykazały, że regularny trening skutkuje poprawą wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Trening u pacjentów z niewydolnością serca może pozytywnie wpłynąć na obiektywne parametry, takie jak szczytowe VO2 i nachylenie VE/VCO2. Tylko nieliczne badania wskazują na korzystny wpływ na wydolność wysiłkową u pacjentów z wszczepionym urządzeniem wspomagającym komorę (LVAD), ale piśmiennictwo na ten temat jest skąpe. Jak dotąd nie ma zaleceń dotyczących wystandaryzowanego protokołu ćwiczeń dla LVAD.
Celem tego prospektywnego badania monocentrycznego jest zbadanie wpływu zindywidualizowanego protokołu treningowego pod kontrolą spiroergometrii na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z wszczepionym LVAD. Drugorzędowymi punktami końcowymi jest ustalenie zindywidualizowanego, ale wystandaryzowanego i klinicznie bezpiecznego protokołu treningowego dla pacjentów z wszczepionym LVAD.
Celem badaczy jest włączenie do tego badania sześćdziesięciu pacjentów z pierwszym wszczepionym LVAD w okresie 24 miesięcy. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy kontrolnej i do grupy szkoleniowej. Wszyscy uczestnicy badania wykonają test wysiłkowy (CPET) początkowo przed randomizacją i na końcu badania. Grupa kontrolna otrzyma ustalone zalecane standardowe postępowanie fizjoterapeutyczne, w tym terapię wspomagającą oddychanie, mobilizację mięśni klatki piersiowej, trening koordynacji i stabilności oraz jednostki ćwiczeń marszowych. Grupa trenująca dodatkowo przejdzie pięć sesji treningowych na ergometrze pod kontrolą spiroergometrii tygodniowo. Trzy sesje treningowe będą składać się z treningu interwałowego; pozostałe dwie sesje będą składać się z treningu wytrzymałościowego. Trening interwałowy składa się z jednostki treningowej trwającej 30 sekund przy szczycie VO2 (maksymalny pobór tlenu), po którym następuje 60 sekund poniżej progu beztlenowego (VT1). Jednostki treningu wytrzymałościowego będą składać się z treningu poniżej VT1. Kryteria przerwania ćwiczeń obejmują wysiłek pacjenta (skala Borga > 14), zmniejszenie przepływu przez pompę LVAD, prędkość pompy lub moc pompy. Obie grupy przeprowadzą CPET i 6-minutowy test marszu (6 MWT) na początku i na końcu badania. Grupa trenująca będzie co dwa tygodnie wykonywać CPET z gazometrią w celu dostosowania indywidualnego protokołu treningowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henrik Fox, MD
- Numer telefonu: 49 5731 971258
- E-mail: hfox@hdz-nrw.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Astrid Kleemeyer
- Numer telefonu: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowy wszczepiony LVAD
- Bieżące leczenie w szpitalu
- pacjenci stabilni hemodynamicznie bez i.v. Leczenie jonotropowe
- pod ręką echokardiogram
- spirometria ręki
- spiroergometria, w tym gazometria krwi.
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaburzenia psychiczne/psychiatryczne
- karmienie piersią/ ciąża
- poważne zaburzenia neurologiczne
- poważne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta
- brak pisemnej świadomej zgody
- trwała terapia inotropowa
- ostre lub przewlekłe infekcje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu ćwiczeń ze stałą szybkością pracy (cwret) przy 75% szczytowej szybkości pracy pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci poddawani są próbie wysiłkowej rampy do osiągnięcia maksymalnej tolerancji.
Drugi test wykonywany jest przy stałym tempie pracy równym 75% maksymalnego tempa pracy osiągniętego podczas testu rampowego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wartości szczytowej VO2 (ml/min/kg) po treningu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test na ziemi zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i na końcu programu szkoleniowego.
Ocenione zostaną zmiany wartości dostosowanych do masy ciała (ml/min/kg).
|
24 miesiące
|
Zmiana nachylenia VE/VCO2 po treningu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test na ziemi zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i na końcu programu szkoleniowego.
Ocenione zostaną zmiany stosunku wentylacji minutowej do wydatku dwutlenku węgla
|
24 miesiące
|
Bezpieczeństwo ustrukturyzowanego programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie niepożądane i poważne Zdarzenia będą rejestrowane na treningu iw Grupie Kontrolnej.
Zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy grupami.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZ_KA_016_LKW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone