Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego treningu na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową pacjentów z LVAD

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Wpływ zindywidualizowanego treningu strukturalnego pod kontrolą spiroergometrii na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę

Celem pracy jest zbadanie wpływu zindywidualizowanego treningu pod kontrolą spiroergometrii na wydolność krążeniowo-oddechową pacjentów z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD). Drugorzędowymi punktami końcowymi jest ustalenie zindywidualizowanego, ale wystandaryzowanego i klinicznie bezpiecznego protokołu treningowego dla pacjentów z wszczepionym LVAD. Celem badaczy jest włączenie do tego badania sześćdziesięciu pacjentów z pierwszym wszczepionym LVAD w okresie 24 miesięcy. Wszyscy uczestnicy badania wykonają test wysiłkowy (CPET) na początku badania przed randomizacją i na końcu badania. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy kontrolnej i grupy treningowej. Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, w tym terapię wspomagającą oddychanie, mobilizację, trening stabilności i koordynacji. Grupa trenująca otrzyma dodatkowo pięć zindywidualizowanych sesji treningowych na ergometrze tygodniowo. Trzy sesje będą składać się z treningu interwałowego; pozostałe dwie sesje będą składać się z treningu wytrzymałościowego. Grupa trenująca będzie dalej wykonywać CPET co dwa tygodnie w celu dostosowania swojego indywidualnego protokołu treningowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

b.) Aktualne europejskie wytyczne dotyczące profilaktyki chorób układu krążenia zalecają regularne szkolenia dla pacjentów cierpiących na jakąkolwiek chorobę układu krążenia. Badania wykazały, że regularny trening skutkuje poprawą wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Trening u pacjentów z niewydolnością serca może pozytywnie wpłynąć na obiektywne parametry, takie jak szczytowe VO2 i nachylenie VE/VCO2. Tylko nieliczne badania wskazują na korzystny wpływ na wydolność wysiłkową u pacjentów z wszczepionym urządzeniem wspomagającym komorę (LVAD), ale piśmiennictwo na ten temat jest skąpe. Jak dotąd nie ma zaleceń dotyczących wystandaryzowanego protokołu ćwiczeń dla LVAD.

Celem tego prospektywnego badania monocentrycznego jest zbadanie wpływu zindywidualizowanego protokołu treningowego pod kontrolą spiroergometrii na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z wszczepionym LVAD. Drugorzędowymi punktami końcowymi jest ustalenie zindywidualizowanego, ale wystandaryzowanego i klinicznie bezpiecznego protokołu treningowego dla pacjentów z wszczepionym LVAD.

Celem badaczy jest włączenie do tego badania sześćdziesięciu pacjentów z pierwszym wszczepionym LVAD w okresie 24 miesięcy. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy kontrolnej i do grupy szkoleniowej. Wszyscy uczestnicy badania wykonają test wysiłkowy (CPET) początkowo przed randomizacją i na końcu badania. Grupa kontrolna otrzyma ustalone zalecane standardowe postępowanie fizjoterapeutyczne, w tym terapię wspomagającą oddychanie, mobilizację mięśni klatki piersiowej, trening koordynacji i stabilności oraz jednostki ćwiczeń marszowych. Grupa trenująca dodatkowo przejdzie pięć sesji treningowych na ergometrze pod kontrolą spiroergometrii tygodniowo. Trzy sesje treningowe będą składać się z treningu interwałowego; pozostałe dwie sesje będą składać się z treningu wytrzymałościowego. Trening interwałowy składa się z jednostki treningowej trwającej 30 sekund przy szczycie VO2 (maksymalny pobór tlenu), po którym następuje 60 sekund poniżej progu beztlenowego (VT1). Jednostki treningu wytrzymałościowego będą składać się z treningu poniżej VT1. Kryteria przerwania ćwiczeń obejmują wysiłek pacjenta (skala Borga > 14), zmniejszenie przepływu przez pompę LVAD, prędkość pompy lub moc pompy. Obie grupy przeprowadzą CPET i 6-minutowy test marszu (6 MWT) na początku i na końcu badania. Grupa trenująca będzie co dwa tygodnie wykonywać CPET z gazometrią w celu dostosowania indywidualnego protokołu treningowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henrik Fox, MD
  • Numer telefonu: 49 5731 971258
  • E-mail: hfox@hdz-nrw.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci z pierwszym wszczepionym urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowy wszczepiony LVAD
  • Bieżące leczenie w szpitalu
  • pacjenci stabilni hemodynamicznie bez i.v. Leczenie jonotropowe
  • pod ręką echokardiogram
  • spirometria ręki
  • spiroergometria, w tym gazometria krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenia psychiczne/psychiatryczne
  • karmienie piersią/ ciąża
  • poważne zaburzenia neurologiczne
  • poważne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta
  • brak pisemnej świadomej zgody
  • trwała terapia inotropowa
  • ostre lub przewlekłe infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ćwiczeń ze stałą szybkością pracy (cwret) przy 75% szczytowej szybkości pracy pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci poddawani są próbie wysiłkowej rampy do osiągnięcia maksymalnej tolerancji. Drugi test wykonywany jest przy stałym tempie pracy równym 75% maksymalnego tempa pracy osiągniętego podczas testu rampowego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości szczytowej VO2 (ml/min/kg) po treningu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test na ziemi zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i na końcu programu szkoleniowego. Ocenione zostaną zmiany wartości dostosowanych do masy ciała (ml/min/kg).
24 miesiące
Zmiana nachylenia VE/VCO2 po treningu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test na ziemi zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i na końcu programu szkoleniowego. Ocenione zostaną zmiany stosunku wentylacji minutowej do wydatku dwutlenku węgla
24 miesiące
Bezpieczeństwo ustrukturyzowanego programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie niepożądane i poważne Zdarzenia będą rejestrowane na treningu iw Grupie Kontrolnej. Zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy grupami.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDZ_KA_016_LKW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj