Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av individualisert trening på kardiopulmonal treningskapasitet hos LVAD-pasienter

9. januar 2024 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Påvirkning av individualisert, spiroergometriveiledet, strukturell trening på kardiopulmonal treningskapasitet hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet

Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av en individualisert, spiroergometri-veiledet trening på kardiopulmonal kondisjon hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeapparat (LVAD). Sekundære endepunkter er å etablere en individualisert, men standardisert og klinisk sikker treningsprotokoll for pasienter med LVAD implantert. Etterforskerne tar sikte på å inkludere seksti pasienter med første implanterte LVAD som skal inkluderes i denne studien over en periode på 24 måneder. Alle studiedeltakerne vil utføre kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved baseline før randomisering og ved slutten av studien. Randomisering i en kontrollgruppe og en treningsgruppe vil bli utført i etterkant. Kontrollgruppen vil få standard fysioterapeutisk behandling som vanlig, inkludert respiratorstøttende terapi, mobilisering, stabilitet og koordinasjonstrening. Treningsgruppen vil i tillegg få fem individuelle treningsøkter på ergometer per uke. Tre økter vil bestå av intervalltrening; de to andre øktene vil bestå av utholdenhetstrening. Treningsgruppen vil videre utføre CPET annenhver uke for å justere sin individuelle treningsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

b.) Gjeldende europeiske retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer anbefaler regelmessig trening for pasienter som lider av enhver kardiovaskulær sykdom. Studier har vist at regelmessig trening resulterer i en forbedring av kardiopulmonal treningskapasitet. Objektive parametere som topp VO2 og VE/VCO2 helning kan påvirkes positivt av trening hos pasienter med hjertesvikt. Bare få studier tyder på en gunstig innvirkning på treningskapasiteten hos pasienter med en implantert ventrikulær assistanseenhet (LVAD), men litteratur om dette emnet er knapp. Så langt er det ingen anbefalinger for en standardisert treningsprotokoll for LVAD.

Målet med denne prospektive monosentriske studien er å undersøke påvirkningen av en individualisert, spiroergometri-veiledet treningsprotokoll på kardiopulmonal kondisjon hos pasienter med implantert LVAD. Sekundære endepunkter er å etablere en individualisert, men standardisert og klinisk sikker treningsprotokoll for pasienter med implantert LVAD.

Etterforskerens mål er å inkludere seksti pasienter med første implanterte LVAD i denne studien over en periode på 24 måneder. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil randomisering til en kontrollgruppe og til en treningsgruppe gjennomføres. Alle studiedeltakere vil utføre kardiopulmonal treningstesting (CPET) i første omgang før randomisering og ved slutten av studien. Kontrollgruppen vil få etablert anbefalt standard fysioterapeutisk behandling, inkludert respiratorstøttende terapi, brystmuskelmobilisering, koordinasjon og stabilitetstrening samt gangtreningsenheter. Treningsgruppen vil i tillegg gjennomgå fem spiroergometriveiledede treningsøkter på ergometer per uke. Tre treningsøkter vil bestå av intervalltrening; de to andre øktene vil bestå av utholdenhetstrening. Intervalltrening består herved av treningsenhet på 30 sekunder ved VO2-topp (maksimalt oksygenopptak) etterfulgt av 60 sekunder under anaerobe terskel (VT1). Utholdenhetstreningsenheter vil bestå av trening under VT1. Kriterier for å stoppe trening inkluderer pasientanstrengelse (Borg-skala > 14), reduksjon i LVAD-pumpestrøm, pumpehastighet eller pumpeeffekt. Begge gruppene vil utføre CPET og 6 minutters gangtest (6 MWT) ved studiestart og ved studieslutt. Treningsgruppen vil utføre CPET inkludert blodgassanalyse annenhver uke for å justere deres individuelle treningsprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter med en første implantert venstre ventrikkelassistent (LVAD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ny implantert LVAD
  • nåværende behandling på sykehus
  • hemodynamisk stabile pasienter uten i.v. ionotrop behandling
  • ved håndekkokardiogram
  • ved håndspirometri
  • spiroergometri inkludert blodgassanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiske/psykiatriske lidelser
  • amming/graviditet
  • alvorlige nevrologiske lidelser
  • alvorlige komorbiditeter som ville kompromittere pasientens etterlevelse
  • mangler skriftlig informert samtykke
  • vedvarende inotrop terapi
  • akutte eller varige infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konstant arbeidsfrekvens treningstid (cwret) ved 75 % av pasientens høyeste arbeidsfrekvens.
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter gjennomgår en rampeøvelsestest opp til maksimal toleranse. En andre test utføres med konstant arbeidshastighet som tilsvarer 75 % av oppnådd maksimal arbeidshastighet under rampetesten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VO2 Peak (ml/min/kg) etter trening
Tidsramme: 24 måneder
En rampetest vil bli utført ved baseline og på slutten av treningsprogrammet. Endringer i vekttilpassede verdier (ml/min/kg) vil bli vurdert.
24 måneder
Endring i VE/VCO2-helling etter trening
Tidsramme: 24 måneder
En rampetest vil bli utført ved baseline og på slutten av treningsprogrammet. Endringer i forholdet mellom minuttventilasjon vs. karbondioksidproduksjon vil bli vurdert
24 måneder
Sikkerhet for det strukturerte opplæringsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder
Alle uønskede og alvorlige hendelser vil bli registrert i treningen og i kontrollgruppen. Sammenligning mellom grupper vil bli utført.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZ_KA_016_LKW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere