Funkcja neuropoznawcza po terapii protonowej u dzieci i młodzieży (ELBE-ProKids)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Funkcje neuropoznawcze/funkcje wykonawcze po terapii protonowej u dzieci i młodzieży.
Guzy mózgu są drugim co do częstości występowania nowotworem złośliwym u dzieci i młodzieży. W pracy zostaną podkreślone/zanalizowane/ocenione krótko- i średnioterminowe konsekwencje terapii protonowej dla procesów poznawczych, w szczególności dla funkcji wykonawczych u pacjentów pediatrycznych. W drugim etapie należy porównać te wyniki
- grupę dzieci i młodzieży, które miały tylko/wyłącznie leczenie operacyjne i
- ze zdrową grupą kontrolną. W ten sposób ocenia się stopień, w jakim te opcje leczenia różnią się pod względem ich krótko- i średnioterminowego efektu. Stosowane są metody badań neurokognitywnych/neurofizjologicznych mózgu, które mogą potencjalnie wizualizować nawet niewielkie/subtelne zmiany w czynnościach umysłowych/funkcjach neurokognitywnych. Dzięki temu można ocenić efekty leczenia i poprawić wyniki neuropsychologiczne dzieci i młodzieży z guzami mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Radio(chemo)terapia protonami prowadzona jest zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia lub, w przypadku pacjentów biorących udział w klinicznym badaniu interwencyjnym, zgodnie z protokołami badań GPOH.
Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z przepisanymi dawkami promieniowania > 40 Gy (RBE).
Planowanie leczenia, docelowa objętość i radioterapia będą wykonywane zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia.
W przypadku pacjentów uczestniczących w interwencyjnym badaniu klinicznym radioterapia odpowiada protokołowi badania GPOH.
Organy ryzyka (np.
pień mózgu, chiazma, nerwy wzrokowe, gll.
kanały łzowe, soczewki, uszy wewnętrzne i kręgosłup) są wyprofilowane, a dawki promieniowania dla tych narządów są ograniczone zgodnie z wytycznymi instytucji.
Radioterapię wykonuje się zgodnie z wytycznymi, tj. 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni, najczęściej w trybie ambulatoryjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 351 458 2238
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
-
Kontakt:
- Christian Beste, Prof. Dr.
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
-
Kontakt:
- Maja von der Hagen, Prof. Dr.
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
30 pacjentów z guzami podnamiotowymi lub nadnamiotowymi poddawanych terapii protonowej, 30 pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu oraz kohorta kontrolna 30 nastolatków.
Ocenie zostanie poddanych łącznie 90 osób.
Opis
Wskazania: Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie grupy: Pacjenci w wieku dziecięcym i młodzieńczym w wieku 8-18 lat
- wszystkie grupy: brak wcześniejszej radioterapii mózgu,
- wszystkie grupy: Pacjent jest w stanie wykonać powtórne testy neuropsychologiczne (ok. 1 godz. na badanie),
- wszystkie grupy: skorygowana ostrość wzroku bez zaburzeń poniżej 80% lub brak subiektywnych przesłanek upośledzenia ostrości wzroku,
- wszystkie grupy: słuch skorygowany bez wad lub bez subiektywnych dowodów uszkodzenia słuchu,
- wszystkie grupy: Pacjent jest w stanie wykonać badania kontrolne,
- wszystkie grupy: pisemna zgoda pacjenta/rodzica lub opiekuna.
- Grupy nowotworów mózgu z/bez napromieniania: Pierwotny guz mózgu
- grupy guzów mózgu z/bez napromieniania: intencja terapii leczniczej lub długoterminowej paliatywnej
- grupy guzów mózgu z/bez napromieniania: oczekiwana długość życia > 3 lata
- Tylko grupa napromieniania: planowana terapia protonowa z miejscową dawką promieniowania co najmniej 40 Gy (RBE)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 8 roku życia lub powyżej 18 roku życia (Ograniczamy badanie do dzieci powyżej 8 roku życia ze względu na bardzo późne dojrzewanie funkcji wykonawczych).
- Przerzuty do mózgu z guzów pozamózgowych
- Pacjent otrzymuje chemioterapię dokanałową
- czysta koncepcja leczenia paliatywnego
- Pacjent nie ma możliwości wykonywania powtórnych testów neuropsychologicznych (ok. 1 godziny na badanie).
- Choroby przewlekłe mogące wpływać na wyniki neurologicznego EEG i badań neuropsychologicznych.
- Pacjent nie jest w stanie wykonać badań kontrolnych
- brak pisemnej zgody pacjenta/rodzica lub opiekuna prawnego
- Udział w badaniu interwencyjnym, którego procedury są sprzeczne z procedurami niniejszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia protonowa
Pacjenci otrzymują radio(chemo)terapię protonową zgodnie ze standardami klinicznymi.
Leczenie protonowe jest wskazane PRZED włączeniem do badania i nie jest częścią badania.
Stan neurologiczny i testy neurokognitywne podstawowych funkcji wykonawczych (hamowanie, pamięć robocza, elastyczność poznawcza) oraz pomiary jakości życia są przeprowadzane regularnie podczas obserwacji za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy KINDL® dotyczących ogólnej jakości życia i specyficznych dla chorób onkologicznych.
Oprócz parametrów leczenia protokołu radio(chemo)terapii, dokumentowane są dalsze dawki promieniowania na podstruktury mózgu i narządy zagrożone.
|
|
Brak radioterapii - grupa wyłącznie chirurgiczna
Pacjenci są włączani PO operacji guza mózgu i nie otrzymują radioterapii ze względu na swoją chorobę (tj. zgodnie ze standardem klinicznym). Zabieg ten nie jest częścią badania, lecz stratyfikuje Pacjenta w tej drugiej Grupie. Stan neurologiczny i testy neurokognitywne podstawowych funkcji wykonawczych (hamowanie, pamięć robocza, elastyczność poznawcza) oraz pomiary jakości życia są przeprowadzane regularnie podczas obserwacji za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy KINDL® dotyczących ogólnej jakości życia i specyficznych dla chorób onkologicznych. |
|
Grupa kontrolna
Zdrowe dzieci są rekrutowane jako Grupa Standardowa. Regularnie przeprowadzane są pomiary stanu neurologicznego i neurokognitywnego podstawowych funkcji wykonawczych (hamowanie, pamięć operacyjna, elastyczność poznawcza) oraz jakości życia przy użyciu wystandaryzowanych kwestionariuszy KINDL® dotyczących ogólnej jakości życia i specyficznych dla chorób onkologicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurofizjologiczne korelaty kontroli poznawczej (miary amplitudy ERP, miary mocy widmowej)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badane są procesy neurofizjologiczne, podczas gdy badani wykonują testy poznawcze.
|
2 lata
|
|
Parametry jakości życia (KINDL®)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parametry QoL są mierzone i raportowane za pomocą kwestionariuszy KINDL® dotyczących ogólnej jakości życia oraz specyficznych dla chorób onkologicznych (również KINDL®).
Skale dla pozycji QoL wynoszą 0-100 (gdzie 100 to wartość optymalna, tj. niższe wartości wskazują na gorszy wynik).
Ocena jest przeprowadzana zgodnie ze standardem opublikowanym wraz z zatwierdzonymi kwestionariuszami (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry dawka-objętość dla normalnych tkanek, tj. maksymalne dawki napromieniowania, średnie dawki i dawki do podobjętości
Ramy czasowe: 2 lata
|
dawki fizyczne dla podstruktur mózgu są gromadzone i korelowane z neurofizjologicznymi miarami wyników
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR-ELBE-Pro-Kids-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .